R³ Vía de Rehabilitación Versus Atención Habitual Tras Cirugía Radicular Lumbar (R³)
Un Camino de Rehabilitación Basado en la Evidencia para Pacientes Sometidos a Cirugía por Dolor Radicular Lumbar para Promover el Regreso al Trabajo: un Ensayo Aleatorizado por Grupos en Comparación con la Atención Habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Nachtergaele, MD
- Número de teléfono: +32 16 34 02 72
- Correo electrónico: olivier.nachtergaele@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Aún no reclutando
- ZAS
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Contacto:
- Kris De Smedt, MD
- Número de teléfono: +323 443 37 71
- Correo electrónico: kris.desmedt@zas.be
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Bruges, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint Jan Brugge
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Contacto:
- Evelyne Linden, MD
- Número de teléfono: +32 (0)50 36 50 30
- Correo electrónico: evelyne.linden@azsintjan.be
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Brussels, Bélgica
- Aún no reclutando
- UZ Brussel
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Contacto:
- Marc Schiltz, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 (0)2 477 77 12
- Correo electrónico: marc.schiltz@uzbrussel.be
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Charleroi, Bélgica
- Aún no reclutando
- Grand Hôpital de Charleroi
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Contacto:
- Maxime Valet, MD
- Número de teléfono: +32 71 10 69 43
- Correo electrónico: maxime.valet@ghdc.be
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Geel, Bélgica
- Aún no reclutando
- Ziekenhuis Geel
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Contacto:
- Arne Heyns, MD
- Número de teléfono: +3214 57 70 35
- Correo electrónico: arne.heyns@ziekenhuisgeel.be
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Genk, Bélgica
- Reclutamiento
- ZOL Genk
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Contacto:
- Christophe Oosterbos, MD
- Número de teléfono: +3289326043
- Correo electrónico: christophe.oosterbos@zol.be
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Hasselt, Bélgica
- Aún no reclutando
- Jessa Ziekenhuis
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Contacto:
- Kristof Kempeneers, MD
- Número de teléfono: +3211338812
- Correo electrónico: kristof.kempeneers@jessazh.be
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Herentals, Bélgica
- Aún no reclutando
- AZ Herentals
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Contacto:
- Maarten Rombauts, MD
- Número de teléfono: +3214 24 61 60
- Correo electrónico: maarten.rombauts@azherentals.be
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Ieper, Bélgica
- Aún no reclutando
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Contacto:
- Kristof Vermeersch, MD
- Número de teléfono: +3257 35 73 80
- Correo electrónico: kristof.vermeersch@yperman.net
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Kortrijk, Bélgica
- Aún no reclutando
- AZ Groeninge Kortrijk
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Contacto:
- Michael Bultheel, MD
- Número de teléfono: +3256 63 32 00
- Correo electrónico: michael.bultheel@azgroeninge.be
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Olivier Nachtergaele, MD
- Correo electrónico: olivier.nachtergaele@uzleuven.be
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Lier, Bélgica
- Reclutamiento
- Heilig Hart Lier
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Contacto:
- Michael Schreurs, MD
- Número de teléfono: +3234912209
- Correo electrónico: Michael.Schreurs@heilighartlier.be
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Mechelen, Bélgica
- Aún no reclutando
- Az Sint Maarten Mechelen
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Contacto:
- Pieter Jan Van Dyck-Lippens, MD
- Número de teléfono: +3215 89 37 32
- Correo electrónico: pieterjan.van.dyck-lippens@emmaus.be
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Ottignies, Bélgica
- Aún no reclutando
- CSPO
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Contacto:
- Luc Barras, MD
- Número de teléfono: +3210437383
- Correo electrónico: luc.barras@cspo.be
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Roeselare, Bélgica
- Aún no reclutando
- AZ Delta Roeselare
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Contacto:
- Jeroen Van Lerbeirghe, MD
- Número de teléfono: +32 (0)51 23 74 17
- Correo electrónico: jeroen.vanlerbeirghe@azdelta.be
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Tournai, Bélgica
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
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Contacto:
- Jordan Assaker, MD
- Número de teléfono: +32 (0)69331349
- Correo electrónico: jordan.assaker@chwapi.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor radicular (durante ≥ 6 semanas antes del cribado), con indicación clara para cirugía de columna lumbar ((micro)discectomía, descompresión y/o fusión), de acuerdo con las directrices KCE (cuando el manejo multimodal basado en evidencia no ha mejorado el dolor o la función y los hallazgos radiológicos son consistentes con los síntomas clínicos)
- Empleado (trabajando o en baja por enfermedad durante menos de 1 año debido a patología espinal)
- Edad de 18 a 65 años
- La cirugía está programada en un plazo de cinco días a 2 meses después de la decisión de cirugía (4 meses para fusión)
- Para cirugía de fusión lumbar, la fusión debe limitarse a uno o dos niveles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, lo que implica que el participante es física y cognitivamente capaz de comprender la información del estudio y firmar el formulario de consentimiento de forma independiente.
Criterios de exclusión:
Los pacientes no son elegibles para el ensayo en caso de alguno de los siguientes criterios:
- Cirugía lumbar realizada por enfermedad maligna, fractura espinal, enfermedad espinal infecciosa
- Conocimiento insuficiente del idioma neerlandés o francés para recibir educación en el centro de reclutamiento y completar los cuestionarios (coherente con el idioma hablado en el centro de reclutamiento)
- Cirugía inmediata mediante ingreso de urgencia que impide la prehabilitación
- Cirugía de fusión de revisión
- No residencia en Bélgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Vía de Rehabilitación R³
Una vía de rehabilitación estructurada basada en la evidencia, guiada por un gestor de casos, que comienza en el preoperatorio y se extiende hasta un año después de la operación, incluyendo prehabilitación, rehabilitación perioperatoria y rehabilitación postoperatoria, con énfasis en la reducción del miedo al mantener las restricciones de actividad mínimas y relevantes, eliminando el uso de férulas y con orientación activa para la reincorporación al trabajo.
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Una vía de rehabilitación estructurada basada en la evidencia, guiada por un gestor de casos, que comienza preoperatoriamente hasta 1 año postoperatorio, incluyendo prehabilitación, rehabilitación perioperatoria y rehabilitación postoperatoria, con énfasis en la reducción del miedo al mantener las restricciones de actividad mínimas y relevantes, eliminando el uso de férulas y en la orientación activa para la reincorporación laboral.
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Sin intervención: Control: atención habitual
Cuidado habitual, es decir, cuidado de rehabilitación habitual y variable, que puede variar entre y dentro de los hospitales y puede incluir ninguna rehabilitación, atención monodisciplinaria o multidisciplinaria, con consejos muy variables para los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Regreso al Trabajo (RTW)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la cirugía hasta los 15 meses postoperatorios
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Tiempo para volver al trabajo, definido como al menos el 50% del tiempo laboral contractual antes de la cirugía (siendo una vuelta sostenible al trabajo la que se define como permanecer trabajando activamente durante tres meses después de la reincorporación). Tipo de resultado: Tiempo hasta el evento (días) Rango: 0 a 450 días Interpretación: Un tiempo más corto indica un mejor resultado |
Evaluado desde la cirugía hasta los 15 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la operación
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Puntuaciones de discapacidad evaluadas mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) a los 3 meses y 1 año postoperatorio (secundario clave) Rango de la escala: 0-100 puntos Interpretación: Las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad (peor resultado) |
3 meses y 12 meses después de la operación
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Porcentaje de pacientes que regresaron al trabajo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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Porcentaje de pacientes que regresaron al trabajo a las 4 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación Rango de la escala: 0-100% Interpretación: Los porcentajes más altos indican un mejor resultado |
4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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Estado funcional centrado en el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatorio
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Estado funcional centrado en el paciente evaluado mediante la Escala Funcional Específica del Paciente (PSFS) a las 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatorios Rango de la escala: 0-10 por actividad (se calcula la puntuación media) Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional |
4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatorio
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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Dolor de espalda medido con la Escala de Valoración Numérica (EVN) a las 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatorios Rango de la escala: 0-10 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable Interpretación: Puntuaciones más altas indican dolor más intenso (peor resultado) |
4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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Dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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Dolor en la pierna medido con la Escala de Calificación Numérica (ECN) a las 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatorio Rango de la escala: 0-10 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable Interpretación: Las puntuaciones más altas indican dolor más intenso (peor resultado) |
4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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EuroQoL 5D (EQ5D-5L) para medir la calidad de vida relacionada con la salud a las 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatorios Rango de puntuación del índice: Desde <0 (estados de salud peores que la muerte) hasta 1.0 (salud completa) Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud |
4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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Productividad laboral
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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Productividad laboral medida con el Cuestionario de Costos de Productividad IMTA (iPCQ) a las 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente Escala: Múltiples ítems que evalúan absentismo y presentismo Rango: Específico por ítem (variables continuas expresadas en días u horas) Interpretación: Una mayor pérdida de productividad indica un peor resultado |
4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Uso de analgésicos, cuantificado mediante la Escala de Cuantificación de Medicación (MQS) a las 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente Rango de la escala: 0 a sin máximo predefinido (puntuaciones más altas reflejan mayor carga de medicación) Interpretación: Puntuaciones más altas indican mayor uso de analgésicos (peor resultado) |
4 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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La kinesiofobia medida mediante la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) a las 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatorio Rango de la escala: 17-68 Interpretación: Puntuaciones más altas indican mayor miedo al movimiento (peor resultado) |
4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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Catastrofización del dolor medida mediante la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) a las 4 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación Rango de la escala: 0-52 Interpretación: Puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor (peor resultado) |
4 semanas, 3 meses y 1 año postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S68181
- KCE23-1473 (Otro número de subvención/financiamiento: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .