Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R³ Rehabilitační Program Versus Standardní Péče Po Lumbální Radikulární Operaci (R³)

28. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Důkazně podložená rehabilitační cesta pro pacienty po operaci pro bederní radikulární bolest za účelem podpory návratu do práce: klastrová randomizovaná studie ve srovnání s obvyklou péčí.

Studie R³ je multicentrická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící rehabilitační cestu založenou na důkazech a zaměřenou na člověka pro pacienty podstupující bederní operaci kvůli radikulární bolesti. Cesta zahrnuje strukturovanou rehabilitaci před, během a po operaci, časnou pooperační mobilizaci, případovou péči, časné návody k návratu do práce (RTW) a posílení postavení pacienta. Klastry (nemocnice) jsou randomizovány tak, aby implementovaly cestu R³ (intervence) nebo pokračovaly v obvyklé péči (kontrola). Primárním cílem je zjistit, zda cesta R³ zkracuje dobu návratu do práce ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • ZAS
        • Kontakt:
      • Bruges, Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
      • Charleroi, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
      • Geel, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Hasselt, Belgie
      • Herentals, Belgie
      • Ieper, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • JAN YPERMAN Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Lier, Belgie
      • Mechelen, Belgie
      • Ottignies, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • CSPO
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgie
      • Tournai, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Radikulární bolest (≥ 6 týdnů před screeningem) s jasnou indikací pro lumbální spinální chirurgii ((mikro)discektomie, dekomprese a/nebo fúze) v souladu s pokyny KCE (když evidence-based multimodální management nezlepšil bolest nebo funkci a radiologické nálezy odpovídají klinickým příznakům)
  • Zaměstnaný (pracující nebo na nemocenské méně než 1 rok kvůli spinální patologii)
  • Věk 18–65 let
  • Chirurgie je naplánována v časovém rámci pěti dnů až 2 měsíců po rozhodnutí o operaci (4 měsíce pro fúzi)
  • Pro lumbální fúzní chirurgii by měla být fúze omezena na jeden nebo dva segmenty
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, což znamená, že účastník je fyzicky i kognitivně schopen porozumět studijním informacím a samostatně podepsat formulář souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

Pacienti nejsou způsobilí pro studii v případě kterékoli z následujících kritérií:

  • Lumbální chirurgie provedená pro maligní onemocnění, spinální frakturu, infekční spinální onemocnění
  • Nedostatečná znalost nizozemského nebo francouzského jazyka pro absolvování edukace v rekrutujícím centru a vyplnění dotazníků (v souladu s jazykem používaným v rekrutujícím centru)
  • Okamžitá chirurgie prostřednictvím urgentního příjmu, která vylučuje prehabilitaci
  • Revizní fúzní chirurgie
  • Nerezident v Belgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: R³ Rehabilitační Cesta
Strukturovaná rehabilitační cesta založená na důkazech, vedená případovým manažerem, začínající předoperačně a pokračující až 1 rok po operaci, zahrnující prehabilitaci, perioperační rehabilitaci a pooperační rehabilitaci, s důrazem na snížení strachu minimalizací a relevantností pohybových omezení, odstraněním ortéz a aktivním vedením k návratu do práce.
Jiný: R³ Rehabilitační Cesta
Strukturovaná rehabilitační cesta založená na důkazech, řízená case managerem, začínající preoperativně a pokračující do 1 roku po operaci, zahrnující prehabilitaci, perioperační rehabilitaci a pooperační rehabilitaci, s důrazem na snížení strachu minimalizací a relevantním nastavením pohybových omezení, odstraněním ortéz a aktivním vedením k návratu do práce.
Žádný zásah: Kontrola: obvyklá péče
Obvyklá péče, tj. obvyklá, variabilní rehabilitační péče, která se může lišit mezi nemocnicemi i v rámci nich a může zahrnovat žádnou rehabilitaci, monodisciplinární nebo multidisciplinární péči s vysoce variabilními radami pacientům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do návratu do práce (RTW)
Časové okno: Hodnoceno od operace do 15 měsíců po operaci

Čas do návratu do práce, definovaný jako alespoň 50 % smluvní pracovní doby před operací (s trvalým návratem do práce definovaným jako setrvání v aktivní práci po dobu tří měsíců po obnovení práce).

Typ výsledku: Čas do události (dny) Rozsah: 0 až 450 dnů Interpretace: Kratší čas znamená lepší výsledek
Hodnoceno od operace do 15 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invalidita
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci

Skóre zdravotního postižení hodnocené Oswestry Disability Index (ODI) 3 měsíce a 1 rok po operaci (klíčově-sekundární)

Rozsah škály: 0-100 bodů Interpretace: Vyšší skóre indikuje větší postižení (horší výsledek)
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Procento pacientů, kteří se vrátili do práce
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Procento pacientů, kteří se vrátili do práce 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Rozsah stupnice: 0-100% Interpretace: Vyšší procenta ukazují na lepší výsledek
4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Funkční stav zaměřený na pacienta
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Funkční stav zaměřený na pacienta hodnocený pomocí Pacientsky specifické funkční škály (PSFS) po 4 týdnech, 3 měsících a 1 roce po operaci

Rozsah škály: 0-10 na aktivitu (vypočtený průměrný skóre) Interpretace: Vyšší skóre indikuje lepší funkční schopnost
4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Bolest zad
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Bolest zad měřená pomocí Numerické stupnice hodnocení (NRS) po 4 týdnech, 3 měsících a 1 roce po operaci

Rozsah stupnice: 0-10 0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest Interpretace: Vyšší skóre znamená silnější bolest (horší výsledek)
4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Bolest nohou
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Bolest nohy měřená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) po 4 týdnech, 3 měsících a 1 roce po operaci

Rozsah škály: 0-10 0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest Interpretace: Vyšší skóre indikuje závažnější bolest (horší výsledek)
4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

EuroQoL 5D (EQ5D-5L) pro měření zdravotně související kvality života 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Rozsah indexového skóre:

Od <0 (zdravotní stavy horší než smrt) do 1,0 (plné zdraví) Interpretace: Vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života
4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Produktivita práce
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Produktivita práce měřená pomocí dotazníku IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) ve 4 týdnech, 3 měsících a 1 roce po operaci

Škála: Více položek hodnotících absenteismus a prezenteismus Rozsah: Specifický pro položku (spojité proměnné vyjádřené ve dnech nebo hodinách) Interpretace: Vyšší ztráta produktivity znamená horší výsledek
4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Používání analgetik
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Užívání analgetik, kvantifikované pomocí Škály kvantifikace medikace (MQS) 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Rozsah škály: 0 až žádné předem stanovené maximum (vyšší skóre odráží větší zátěž medikací) Interpretace: Vyšší skóre indikuje větší užívání analgetik (horší výsledek)
4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Kineziophobia
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Kineziofobie měřená pomocí Tampaské škály pro kineziofobii (TSK) 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Rozsah škály: 17-68 Interpretace: Vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu (horší výsledek)
4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Katastrofizace bolesti
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Katastrofizace bolesti měřená pomocí Škály katastrofizace bolesti (PCS) po 4 týdnech, 3 měsících a 1 roce po operaci

Rozsah škály: 0-52 Interpretace: Vyšší skóre ukazuje na větší katastrofizaci bolesti (horší výsledek)
4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Federal Knowledge Centre (KCE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S68181
  • KCE23-1473 (Jiné číslo grantu/financování: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (IPD) týkající se primárních a sekundárních výsledků, včetně demografických proměnných, chirurgických charakteristik, skóre bolesti, měření invalidity, výsledků kvality života, proměnných pracovního stavu a následných hodnocení.
Nebudou sdílena žádná identifikační data.
Data budou poskytnuta ve zcela anonymizovaném formátu v souladu s GDPR a institucionálními standardy ochrany dat.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků studie. Údaje zůstanou k dispozici minimálně 5 let po zveřejnění. Žádosti lze podat kdykoli během tohoto časového období. Po 5 letech bude další dostupnost záviset na kapacitě úložiště dat a institucionálních politikách.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům s metodologicky správným návrhem zaměřeným na vědeckou replikaci nebo sekundární analýzy týkající se pooperační rehabilitace nebo návratu do práce po operaci bederní páteře. Žádosti musí obsahovat protokol studie a plán správy dat. Po přezkoumání a schválení týmem studie budou data sdílena prostřednictvím zabezpečené institucionální platformy v rámci dohody o sdílení dat. Budou přístupné pouze plně anonymizované datové soubory a schválené podpůrné dokumenty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R³ Rehabilitační Cesta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit