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男性の中程度から重度の女性化乳房に対する全腹腔鏡下皮下腺切除術と乳輪複合体挙上術併用の臨床的有効性に関する研究

男性の中度から重度の女性化乳房の治療における、乳頭乳輪複合体挙上術を併用した完全腹腔鏡下皮下腺切除術の臨床的有効性に関する研究

本研究は、中等度から重度の男性乳房肥大症(GYN)の治療において、全腹腔鏡下皮下腺切除術と乳頭乳輪複合体(NAC)挙上術を併用した治療成果を、単独の腹腔鏡手術の治療成果と評価・比較することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

女性化乳房(GYN)は、片側または両側の乳房肥大を特徴とし、発生率は約32.0%から64.6%の範囲にあり、近年は漸増傾向が観察されています。 臨床的には、GYNは原発性と続発性の2つに分類されます:前者はホルモンレベルの生理的変動に関連しており、後者は主に基礎となる代謝性疾患や腫瘍性疾患、および薬物使用に起因します。 持続的または症状のある症例では、外科的介入が治療の主流となっています。 男性の乳房は実質性で非空洞性の臓器であるため、従来の開放手術法では、皮下腺組織を切除するために乳輪周囲、三日月状、または二重輪状の切開が用いられてきました。 しかし、これらの手法は、目立つ瘢痕、美容的に不十分な結果、および比較的高い術後合併症率と関連することが多いです。 1990年代の脂肪吸引と腫脹麻酔下脂肪溶解法の出現により、空洞形成の技術的課題が克服され、内視鏡アプローチの発展が促進されました。 過去10年間で、脂肪溶解法と非脂肪溶解法の統合、隠れた切開部位(例:腋窩または側胸部アプローチ)、マルチポートおよびシングルポート内視鏡システム、Da Vinci Siプラットフォームを用いたロボット支援手術を通じて、重要な進歩が達成されました。 その結果、治療目標は単なる腺組織切除から、最小限の目立つ瘢痕で最適な美容的結果を達成することへと進化しました。 2021年の乳房疾患内視鏡手術に関する専門家コンセンサスと操作ガイドラインでは、GYN手術の5S原則が確立されました:(1) 腺組織の完全除去(sweep)、(2) 目立たない隠れた切開の配置(scarless)、(3) 両側対称性、(4) 正常な男性胸部輪郭の回復(shape)、(5) 術後の滑らかな皮膚表面(smoothing)。 それにもかかわらず、中等度から重度のGYN患者では、内視鏡切除後の過剰な皮膚が、乳頭乳輪複合体(NAC)の位置異常(下垂、陥凹、またはしわ形成を含む)を頻繁に引き起こし、皮膚の滑らかさを損ない、5S目標と全体的な美容的満足度の両方を損なうことになります。 この制限に対処するために、私たちの研究チームは「乳頭乳輪複合体(NAC)美容的しわ軽減バンドリフティング固定法」と呼ばれる革新的な技術を開発しました。 この低侵襲アプローチは、追加の切開なしに術後の皮膚過剰を効果的に管理し、NACの正確な再配置と皮膚輪郭の改善を可能にします。 統計分析によると、この技術は、中等度から重度のGYNの治療において、美容的結果と患者満足度の向上に大きく貢献していることが示されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Heilongjing
      • Harbin、Heilongjing、中国、150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ハルビン医科大学附属第一病院乳腺外科で治療を受けた中等度から重度の婦人科疾患患者が対象に含まれた。

説明

適格基準:

(1) 術前超音波検査により両側性乳房発達が確認された者;(2) 両側性発達乳房について、術前のサイモン分類(以下、サイモン分類とする)がすべてIIA以上であること。

除外基準:

(1) 男性乳房の良性・悪性腫瘍;(2) 精巣腫瘍、先天性精巣発育不全症候群、甲状腺機能亢進症、肝硬変、原発性性腺機能低下症、経口薬物投与など、二次性男性乳房発達を引き起こしうるその他の疾患;(3) 心血管・脳血管疾患、肝腎疾患、凝固障害などの重篤な原疾患を有し、麻酔・手術に適さない患者;(4) 臨床症例データが不完全な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
実験群
腹腔鏡手術とNACリフトを併用した群
対照群
単純腹腔鏡手術を受けるグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間の臨床指標の違い
時間枠:ベースライン
患者は二つのグループに分けられた:腹腔鏡手術とNACリフトを併用したグループ、単独の腹腔鏡手術グループ。 統計解析にはIBM SPSS 27.0ソフトウェアを使用した。 この分析は、手術時間、出血量、ドレーン挿入期間の点で両グループ間の差異を明らかにしようとするものである。
ベースライン
2群間における術前・術後の乳房凸面性の差異
時間枠:ベースライン
患者は2つのグループに分けられました:NACリフト併用腹腔鏡手術群、単独腹腔鏡手術群。
統計解析にはIBM SPSS 27.0ソフトウェアを使用しました。
この分析は、術前および術後の乳房凸面性に関する2群間の差異を明らかにすることを試みています。
ベースライン
2群間における皮膚平坦性の回復率の差
時間枠:ベースライン
患者は2つのグループに分けられました:腹腔鏡手術とNACリフトを併用したグループ、単独の腹腔鏡手術グループです。 統計解析にはIBM SPSS 27.0ソフトウェアを使用しました。 この分析は、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点における、腹腔鏡手術とNACリフトを併用したグループと単純な腹腔鏡手術のみのグループとの間の、皮膚平坦性の回復率の違いを明らかにすることを試みています。
ベースライン
二群間のNACの位置の違い
時間枠:ベースライン
患者は2つのグループに分けられました:NAC挙上を伴う腹腔鏡下手術群、単独腹腔鏡下手術群。 統計解析にはIBM SPSS 27.0ソフトウェアを使用しました。 この分析は、NACの位置に関する2群間の差異を明らかにしようとするものです。
ベースライン
2群間における術後患者満足度の違い
時間枠:ベースライン
患者は2つのグループに分けられた:腹腔鏡手術とNACリフト併用群、単独腹腔鏡手術群。 統計解析にはIBM SPSS 27.0ソフトウェアを使用した。 この分析は、術後の患者満足度に関して2群間の差異を明らかにすることを試みた。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群間における術後合併症の差異
時間枠:ベースライン
患者は2つのグループに分けられた:NACリフト併用腹腔鏡手術群、単独腹腔鏡手術群。 統計解析にはIBM SPSS 27.0ソフトウェアを使用した。 この分析は、術後合併症に関して2つのグループ間の差異を明らかにしようとするものである。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20251129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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