- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07314086
En klinisk effektivitetsstudie av total laparoskopisk subkutan kjertelreseksjon kombinert med brystvorte-areolakompleksløft for behandling av moderat til alvorlig gynekomasti hos menn
En klinisk effektivitetsstudie av total laparoskopisk subkutan kjertelreseksjon kombinert med løft av brystvorte-areolakompleks i behandlingen av moderat til alvorlig gynekomasti hos menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Heilongjing
-
Harbin, Heilongjing, Kina, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) De med bilateral brystutvikling bekreftet av preoperativ ultralydundersøkelse; (2) For bilateral utviklede bryster, er den preoperative klassifiseringen i henhold til Simons system (heretter referert til som Simon-klassifisering) alle på grad IIA eller høyere.
Eksklusjonskriterier:
(1) Godartede og ondartede svulster i mannsbrystet; (2) Andre sykdommer som testikkelsvulster, medfødt testikkelutviklingssyndrom, hypertyreose, leverskrumpe, primær gonadal hypotunksjon og orale medikamenter kan føre til sekundær mannsbrystutvikling; (3) Pasienter med alvorlige primære sykdommer som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever- og nyresykdommer og koagulasjonsforstyrrelser er ikke egnet for anestesi og kirurgi; (4) Pasienter med ufullstendige kliniske kasusdata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
eksperimentell gruppe
gruppen som gjennomgår laparoskopisk kirurgi kombinert med NAC-løft
|
|
kontrollgruppe
gruppen som gjennomgår enkel laparoskopisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i den kliniske indeksen mellom de to gruppene
Tidsramme: Utdgangspunkt
|
Pasientene ble delt inn i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft gruppe, isolert laparoskopisk kirurgi gruppe.
IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt for statistisk analyse.
Analysen forsøker å avdekke forskjellene mellom de to gruppene når det gjelder operasjonstid, blodtap og varighet av drænasjeplassering
|
Utdgangspunkt
|
|
Forskjellen i pre- og postoperativ konveksitet av brystet mellom de to gruppene
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pasientene ble delt inn i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løftegruppe, isolert laparoskopisk kirurgigruppe.
IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse.
Analysen forsøker å avdekke forskjellene mellom de to gruppene når det gjelder brystets konveksitet før og etter operasjonen
|
Utgangspunkt
|
|
Forskjell i helingsraten for hudflathet mellom de to gruppene
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pasientene ble delt inn i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft gruppe, isolert laparoskopisk kirurgi gruppe.
IBM SPSS 27.0 programvare ble brukt til statistisk analyse.
Analysen forsøker å avdekke forskjellene i helingsraten for hudflathet mellom gruppen som gjennomgår laparoskopisk kirurgi kombinert med NAC-løft og gruppen som gjennomgår enkel laparoskopisk kirurgi ved 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Utgangspunkt
|
|
Forskjell i plasseringen av NAC mellom de to gruppene
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pasientene ble delt inn i to grupper: laparoskopisk kirurgi i kombinasjon med NAC-løft-gruppen, isolert laparoskopisk kirurgi-gruppen.
IBM SPSS 27.0-programvaren ble brukt til statistisk analyse.
Analysen forsøker å avdekke forskjellene mellom de to gruppene når det gjelder posisjoneringen av NAC
|
Utgangspunkt
|
|
Forskjeller i pasienttilfredshet etter operasjon mellom de to gruppene
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pasientene ble delt inn i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft-gruppen, isolert laparoskopisk kirurgi-gruppen.
IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse.
Analysen forsøker å avdekke forskjellene mellom de to gruppene når det gjelder postoperativ pasienttilfredshet
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i postoperative komplikasjoner mellom de to gruppene
Tidsramme: utgangspunkt
|
Pasientene ble delt inn i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løftgruppe, isolert laparoskopisk kirurgigruppe.
IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse.
Analysen forsøker å avdekke forskjellene mellom de to gruppene når det gjelder de postoperative komplikasjonene
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20251129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .