Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk effektivitetsstudie av total laparoskopisk subkutan kjertelreseksjon kombinert med brystvorte-areolakompleksløft for behandling av moderat til alvorlig gynekomasti hos menn

En klinisk effektivitetsstudie av total laparoskopisk subkutan kjertelreseksjon kombinert med løft av brystvorte-areolakompleks i behandlingen av moderat til alvorlig gynekomasti hos menn

Denne studien har som mål å vurdere og sammenligne behandlingsresultatene av total laparoskopisk subkutan kjertelreseksjon kombinert med løfting av brystvorte-areolakompleks (NAC) mot resultatene av isolert laparoskopisk kirurgi i behandlingen av moderat til alvorlig gynekomasti (GYN) hos menn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gynekomasti (GYN), som kjennetegnes ved ensidig eller tosidig forstørrelse av brystet, har en forekomst som varierer fra omtrent 32,0 % til 64,6 %, med en økende trend observert de siste årene. Klinisk kategoriseres GYN i primær og sekundær form: den første er assosiert med fysiologiske svingninger i hormonelle nivåer, mens den siste primært skyldes underliggende metabolske eller neoplastiske tilstander, samt medisinbruk. Kirurgisk inngrep forblir hovedbehandlingen for vedvarende eller symptomatiske tilfeller. Gitt at mannens bryst er et fast, ikke-hulromsorgan, har konvensjonelle åpne kirurgiske tilnærminger tradisjonelt brukt periareolære, halvmåneformede eller dobbelringsnitt for å fjerne subkutant kjertelvev. Disse teknikkene er imidlertid ofte assosiert med tydelig arrdannelse, suboptimale kosmetiske resultater og relativt høye rater av postoperative komplikasjoner. Introduksjonen av fettsuging og tumescent lipolyseteknikker på 1990-tallet overvant den tekniske utfordringen med å skape hulrom, og dermed muliggjorde utviklingen av endoskopiske tilnærminger. I løpet av det siste tiåret er det oppnådd betydelige fremskritt gjennom integrasjon av lipolyse- og ikke-lipolyse teknikker, skjulte snittsteder (f.eks. aksillære eller laterale thorakale tilnærminger), flerport- og enkeltport endoskopiske systemer, og robotassistert kirurgi ved bruk av Da Vinci Si-plattformen. Som et resultat har det terapeutiske målet utviklet seg fra bare kjertelvevsfjerning mot å oppnå optimale estetiske resultater med minimal synlig arrdannelse. Ekspertkonsensus og operative retningslinjer for endoskopisk kirurgi i brystsykdommer fra 2021 etablerte 5S-prinsippene for GYN-kirurgi: (1) fullstendig fjerning av kjertelvev (sweep); (2) plassering av usynlige, skjulte snitt (scarless); (3) bilateral symmetri; (4) gjenoppretting av normal mannlig brystkontur (shape); og (5) jevn postoperativ hudoverflate (smoothing). Likevel, hos pasienter med moderat til alvorlig GYN, fører overflødig hud etter endoskopisk reseksjon ofte til feilplassering av brystvortekomplekset (NAC), inkludert ptose, depresjon eller rynkedannelse, som kompromitterer hudglatthet og undergraver både 5S-målene og den generelle estetiske tilfredsheten. For å håndtere denne begrensningen har vårt forskningsteam utviklet en innovativ teknikk kalt "Brystvortekompleks (NAC) Estetisk Rynkereduserende Båndløft- og Fikserings Teknikk". Denne minimalt invasive tilnærmingen håndterer effektivt postoperativ hudoverflødighet uten ytterligere snitt, muliggjør presis reposisjonering av NAC og forbedrer hudkonturen. Statistisk analyse viser at denne teknikken bidrar betydelig til å forbedre estetiske resultater og pasienttilfredshet i behandlingen av moderat til alvorlig GYN.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Heilongjing
      • Harbin, Heilongjing, Kina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderate til alvorlige GYN-tilstander som ble behandlet ved Brustkirurgisk avdeling ved Det første tilknyttede sykehuset til Harbin medisinske universitet ble inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) De med bilateral brystutvikling bekreftet av preoperativ ultralydundersøkelse; (2) For bilateral utviklede bryster, er den preoperative klassifiseringen i henhold til Simons system (heretter referert til som Simon-klassifisering) alle på grad IIA eller høyere.

Eksklusjonskriterier:

(1) Godartede og ondartede svulster i mannsbrystet; (2) Andre sykdommer som testikkelsvulster, medfødt testikkelutviklingssyndrom, hypertyreose, leverskrumpe, primær gonadal hypotunksjon og orale medikamenter kan føre til sekundær mannsbrystutvikling; (3) Pasienter med alvorlige primære sykdommer som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever- og nyresykdommer og koagulasjonsforstyrrelser er ikke egnet for anestesi og kirurgi; (4) Pasienter med ufullstendige kliniske kasusdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
eksperimentell gruppe
gruppen som gjennomgår laparoskopisk kirurgi kombinert med NAC-løft
kontrollgruppe
gruppen som gjennomgår enkel laparoskopisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i den kliniske indeksen mellom de to gruppene
Tidsramme: Utdgangspunkt
Pasientene ble delt inn i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft gruppe, isolert laparoskopisk kirurgi gruppe. IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt for statistisk analyse. Analysen forsøker å avdekke forskjellene mellom de to gruppene når det gjelder operasjonstid, blodtap og varighet av drænasjeplassering
Utdgangspunkt
Forskjellen i pre- og postoperativ konveksitet av brystet mellom de to gruppene
Tidsramme: Utgangspunkt
Pasientene ble delt inn i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løftegruppe, isolert laparoskopisk kirurgigruppe. IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse. Analysen forsøker å avdekke forskjellene mellom de to gruppene når det gjelder brystets konveksitet før og etter operasjonen
Utgangspunkt
Forskjell i helingsraten for hudflathet mellom de to gruppene
Tidsramme: Utgangspunkt
Pasientene ble delt inn i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft gruppe, isolert laparoskopisk kirurgi gruppe. IBM SPSS 27.0 programvare ble brukt til statistisk analyse. Analysen forsøker å avdekke forskjellene i helingsraten for hudflathet mellom gruppen som gjennomgår laparoskopisk kirurgi kombinert med NAC-løft og gruppen som gjennomgår enkel laparoskopisk kirurgi ved 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Utgangspunkt
Forskjell i plasseringen av NAC mellom de to gruppene
Tidsramme: Utgangspunkt
Pasientene ble delt inn i to grupper: laparoskopisk kirurgi i kombinasjon med NAC-løft-gruppen, isolert laparoskopisk kirurgi-gruppen. IBM SPSS 27.0-programvaren ble brukt til statistisk analyse. Analysen forsøker å avdekke forskjellene mellom de to gruppene når det gjelder posisjoneringen av NAC
Utgangspunkt
Forskjeller i pasienttilfredshet etter operasjon mellom de to gruppene
Tidsramme: Utgangspunkt
Pasientene ble delt inn i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft-gruppen, isolert laparoskopisk kirurgi-gruppen. IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse. Analysen forsøker å avdekke forskjellene mellom de to gruppene når det gjelder postoperativ pasienttilfredshet
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i postoperative komplikasjoner mellom de to gruppene
Tidsramme: utgangspunkt
Pasientene ble delt inn i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løftgruppe, isolert laparoskopisk kirurgigruppe. IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse. Analysen forsøker å avdekke forskjellene mellom de to gruppene når det gjelder de postoperative komplikasjonene
utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20251129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere