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一项关于全腹腔镜皮下腺体切除术联合乳头乳晕复合体提升术治疗男性中重度乳房发育的临床疗效研究

一项关于全腹腔镜皮下腺体切除术联合乳头乳晕复合体提升术治疗男性中重度乳腺发育症的临床有效性研究

本研究旨在评估并比较在治疗男性中重度男性乳房发育症(GYN)时,全腹腔镜皮下腺体切除术联合乳头乳晕复合体(NAC)提升手术与孤立腹腔镜手术的治疗效果。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

男性乳房发育症(GYN)以单侧或双侧乳房增大为特征,发病率约为32.0%至64.6%,近年来呈逐渐上升趋势。 临床上,GYN分为原发性和继发性两种:前者与激素水平的生理波动相关,而后者主要归因于潜在的代谢或肿瘤性疾病,以及药物使用。 对于持续存在或症状明显的病例,手术干预仍是主要的治疗手段。 鉴于男性乳房是实性、非腔性器官,传统的开放式手术方法通常采用乳晕周围、新月形或双环切口来切除皮下腺体组织。 然而,这些技术往往伴随明显的疤痕、不理想的美容效果以及相对较高的术后并发症发生率。 20世纪90年代,吸脂和肿胀溶脂技术的出现克服了创建腔隙的技术挑战,从而促进了内窥镜方法的发展。 过去十年中,通过结合溶脂与非溶脂技术、隐蔽切口位置(如腋窝或侧胸入路)、多孔和单孔内窥镜系统,以及使用达芬奇Si平台的机器人辅助手术,取得了显著进展。 因此,治疗目标已从单纯的腺体切除演变为在最小可见疤痕下实现最佳美学效果。 2021年《乳腺疾病内窥镜手术专家共识与操作指南》确立了GYN手术的5S原则:(1)完全清除腺体组织(sweep);(2)设置不明显、隐蔽的切口(scarless);(3)双侧对称;(4)恢复正常男性胸部轮廓(shape);(5)术后皮肤表面平滑(smoothing)。 然而,在中重度GYN患者中,内窥镜切除后的多余皮肤常导致乳头-乳晕复合体(NAC)位置异常,包括下垂、凹陷或褶皱,这不仅影响皮肤平滑度,还损害了5S目标和整体美学满意度。 为解决这一局限,我们的研究团队开发了一种创新技术,称为“乳头-乳晕复合体(NAC)美学减皱带提升固定技术”。 这种微创方法有效处理术后皮肤冗余,无需额外切口,能够精确重新定位NAC并改善皮肤轮廓。 统计分析表明,该技术显著有助于提升中重度GYN治疗的美学效果和患者满意度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Heilongjing
      • Harbin、Heilongjing、中国、150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

纳入在哈尔滨医科大学附属第一医院乳腺外科接受治疗的中重度妇科疾病患者。

描述

纳入标准:

(1) 经术前超声检查证实双侧乳房发育者;(2) 对于双侧发育的乳房,术前根据西蒙系统(以下简称西蒙分级)分类均为IIA级或以上。

排除标准:

(1) 男性乳腺良恶性肿瘤;(2) 其他疾病如睾丸肿瘤、先天性睾丸发育不全综合征、甲状腺功能亢进、肝硬化、原发性性腺功能减退及口服药物可导致继发性男性乳房发育者;(3) 患有心血管疾病、肝肾疾病、凝血功能障碍等严重原发性疾病,不适合麻醉和手术的患者;(4) 临床病例资料不完整的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
实验组
接受腹腔镜手术联合NAC提升的组别
对照组
接受简单腹腔镜手术的组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组间临床指标的差异
大体时间:基线
患者被分为两组:腹腔镜手术联合NAC提升组、单纯腹腔镜手术组。 采用IBM SPSS 27.0软件进行统计分析。 该分析旨在揭示两组在手术时间、失血量和引流管放置时间方面的差异
基线
两组之间术前和术后乳房凸度的差异
大体时间:基线
患者被分为两组:腹腔镜手术联合NAC提升组、单独腹腔镜手术组。 采用IBM SPSS 27.0软件进行统计分析。 该分析旨在揭示两组在乳房术前和术后凸度方面的差异
基线
两组之间皮肤平整度恢复率的差异
大体时间:基线
患者被分为两组:腹腔镜手术联合NAC提升组、单纯腹腔镜手术组。 使用IBM SPSS 27.0软件进行统计分析。 该分析旨在揭示术后3个月、6个月和12个月时,接受腹腔镜手术联合NAC提升组与接受单纯腹腔镜手术组在皮肤平整度恢复率方面的差异。
基线
两组间NAC定位的差异
大体时间:基线
患者被分为两组:腹腔镜手术联合NAC提升组、单独腹腔镜手术组。 采用IBM SPSS 27.0软件进行统计分析。 分析旨在揭示两组在NAC定位方面的差异
基线
两组之间术后患者满意度的差异
大体时间:基线
患者被分为两组:腹腔镜手术联合NAC提升组、单纯腹腔镜手术组。 采用IBM SPSS 27.0软件进行统计分析。 分析旨在揭示两组在术后患者满意度方面的差异
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组间术后并发症的差异
大体时间:基线
患者被分为两组:腹腔镜手术联合NAC提升组、单纯腹腔镜手术组。 使用IBM SPSS 27.0软件进行统计分析。 该分析旨在揭示两组在术后并发症方面的差异
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (估计的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20251129

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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