Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk effektivitetsundersøgelse af total laparoskopisk subkutan kirtelresektion kombineret med nipple-areola kompleks løft i behandlingen af moderat til svær gynækomasti hos mænd

En klinisk effektivitetsundersøgelse af total laparoskopisk subkutan kirtelresektion kombineret med løftning af brystvorte-areola-komplekset i behandlingen af moderat til svær gynækomasti hos mænd

Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne behandlingsresultaterne af total laparoskopisk subkutan kirtelresektion kombineret med nipple-areola kompleks (NAC) løftkirurgi mod resultaterne af isoleret laparoskopisk kirurgi i behandlingen af moderat til svær gynækomasti (GYN) hos mænd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gynecomasti (GYN), karakteriseret ved ensidig eller dobbeltsidig forstørrelse af brystet, har en incidens, der spænder fra cirka 32,0% til 64,6%, med en progressivt stigende tendens observeret i de senere år. Klinisk kategoriseres GYN i primær og sekundær form: den førstnævnte er forbundet med fysiologiske udsving i hormonelle niveauer, mens den sidstnævnte primært skyldes underliggende metaboliske eller neoplastiske tilstande samt medicinbrug. Kirurgisk indgreb forbliver hovedbehandlingen for vedvarende eller symptomatiske tilfælde. Da det mandlige bryst er et solidt, ikke-hulrum organ, har konventionelle åbne kirurgiske tilgange traditionelt anvendt periareolære, halvmåneformede eller dobbeltringsnit for at fjerne subkutant kirtelvæv. Disse teknikker er imidlertid ofte forbundet med tydelige ar, suboptimale kosmetiske resultater og relativt høje rater af postoperative komplikationer. Indførelsen af fedtsugning og tumescent lipolyse-teknikker i 1990'erne overvandt den tekniske udfordring med at skabe hulrum, hvilket dermed lettede udviklingen af endoskopiske tilgange. I løbet af det sidste årti er der opnået betydelige fremskridt gennem integrationen af lipolyse og ikke-lipolyse teknikker, skjulte snitsteder (f.eks. aksillære eller laterale thorakale tilgange), multi-port og single-port endoskopiske systemer samt robotassisteret kirurgi ved hjælp af Da Vinci Si-platformen. Som et resultat har det terapeutiske mål udviklet sig fra blot kirtelfjernelse til at opnå optimale æstetiske resultater med minimalt synligt ar. Ekspertkonsensus og operative retningslinjer for endoskopisk kirurgi ved brystsygdomme fra 2021 etablerede 5S-principperne for GYN-kirurgi: (1) fuldstændig fjernelse af kirtelvæv (sweep); (2) placering af usynlige, skjulte snit (scarless); (3) bilateral symmetri; (4) genoprettelse af normal mandlig brystkassekontur (shape); og (5) glat postoperativ hudoverflade (smoothing). Ikke desto mindre fører overskydende hud efter endoskopisk resektion hos patienter med moderat til svær GYN ofte til fejlplacering af brystvorte-areola-komplekset (NAC), inklusive ptose, depression eller rynkedannelse, hvilket kompromitterer hudens glathed og underminerer både 5S-målene og den overordnede æstetiske tilfredshed. For at adressere denne begrænsning har vores forskningsteam udviklet en innovativ teknik kaldet "Brystvorte-Areola-Komplekset (NAC) Æstetisk Rynkereducerende Bånd Løft- og Fastgørelses Teknik." Denne minimalt invasive tilgang håndterer effektivt postoperativ overskydende hud uden yderligere snit, hvilket muliggør præcis repositionering af NAC og forbedring af hudkonturen. Statistisk analyse viser, at denne teknik bidrager signifikant til at forbedre æstetiske resultater og patienttilfredshed i behandlingen af moderat til svær GYN.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Heilongjing
      • Harbin, Heilongjing, Kina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderate til svære GYN-tilstande, der blev behandlet på Brystkirurgisk Afdeling på Det Første Tilknyttede Hospital ved Harbin Medicinske Universitet, blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Dem med bilateral brystudvikling bekræftet ved præoperativ ultralydsundersøgelse; (2) For bilateral udviklede bryster, er den præoperative klassifikation ifølge Simons system (herefter kaldet Simon-klassifikation) alle på grad IIA eller derover.

Eksklusionskriterier:

(1) Godartede og ondartede svulster i mandebrysterne; (2) Andre sygdomme såsom testikelsvulster, medfødt testikeludviklingsforstyrrelses syndrom, hyperthyreose, leverskrumpe, primær gonadhypofunktion og orale medicineringer kan føre til sekundær mandlig brystudvikling; (3) Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever- og nyresygdomme, og koagulationsforstyrrelser er ikke egnede til anæstesi og kirurgi; (4) Patienter med ufuldstændige kliniske casedata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
eksperimentel gruppe
gruppen, der gennemgår laparoskopisk kirurgi kombineret med NAC-løft
kontrolgruppe
gruppen, der gennemgår simpel laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i den kliniske indeks mellem de to grupper
Tidsramme: Udgangspunkt
Patienterne blev inddelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-lift-gruppen og isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppen. IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse. Analysen forsøger at afsløre forskellene mellem de to grupper med hensyn til operationstid, blodtab og varigheden af drænrørsplacering.
Udgangspunkt
Forskellen i den præ- og postoperative brystkonveksitet mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
Patienterne blev inddelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løftegruppe, isoleret laparoskopisk kirurgigruppe. IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse. Analysen forsøger at afsløre forskellene mellem de to grupper med hensyn til brystets konveksitet før og efter operationen
Baseline
Forskel i genopretningsraten af hudens flathed mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
Patienterne blev opdelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft-gruppen og isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppen. IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse. Analysen forsøger at afdække forskellene i helingsraten for hudens glathed mellem gruppen, der gennemgik laparoskopisk kirurgi kombineret med NAC-løft, og gruppen, der gennemgik simpel laparoskopisk kirurgi ved 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Baseline
Forskel i placeringen af NAC mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
Patienterne blev opdelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft-gruppen, isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppen. IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse. Analysen forsøger at afsløre forskellene mellem de to grupper med hensyn til placeringen af NAC
Baseline
Forskelle i patienttilfredshed efter operationen mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
Patienterne blev inddelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft-gruppen, isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppen. IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse. Analysen forsøger at afdække forskellene mellem de to grupper med hensyn til postoperativ patienttilfredshed
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i postoperative komplikationer mellem de to grupper
Tidsramme: baseline
Patienterne blev inddelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-lift-gruppen, isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppe. IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse. Analysen forsøger at afsløre forskellene mellem de to grupper med hensyn til postoperative komplikationer
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner