- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07314086
En klinisk effektivitetsundersøgelse af total laparoskopisk subkutan kirtelresektion kombineret med nipple-areola kompleks løft i behandlingen af moderat til svær gynækomasti hos mænd
En klinisk effektivitetsundersøgelse af total laparoskopisk subkutan kirtelresektion kombineret med løftning af brystvorte-areola-komplekset i behandlingen af moderat til svær gynækomasti hos mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heilongjing
-
Harbin, Heilongjing, Kina, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Dem med bilateral brystudvikling bekræftet ved præoperativ ultralydsundersøgelse; (2) For bilateral udviklede bryster, er den præoperative klassifikation ifølge Simons system (herefter kaldet Simon-klassifikation) alle på grad IIA eller derover.
Eksklusionskriterier:
(1) Godartede og ondartede svulster i mandebrysterne; (2) Andre sygdomme såsom testikelsvulster, medfødt testikeludviklingsforstyrrelses syndrom, hyperthyreose, leverskrumpe, primær gonadhypofunktion og orale medicineringer kan føre til sekundær mandlig brystudvikling; (3) Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever- og nyresygdomme, og koagulationsforstyrrelser er ikke egnede til anæstesi og kirurgi; (4) Patienter med ufuldstændige kliniske casedata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
eksperimentel gruppe
gruppen, der gennemgår laparoskopisk kirurgi kombineret med NAC-løft
|
|
kontrolgruppe
gruppen, der gennemgår simpel laparoskopisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i den kliniske indeks mellem de to grupper
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Patienterne blev inddelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-lift-gruppen og isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppen. IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse. Analysen forsøger at afsløre forskellene mellem de to grupper med hensyn til operationstid, blodtab og varigheden af drænrørsplacering.
|
Udgangspunkt
|
|
Forskellen i den præ- og postoperative brystkonveksitet mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne blev inddelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løftegruppe, isoleret laparoskopisk kirurgigruppe.
IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse.
Analysen forsøger at afsløre forskellene mellem de to grupper med hensyn til brystets konveksitet før og efter operationen
|
Baseline
|
|
Forskel i genopretningsraten af hudens flathed mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne blev opdelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft-gruppen og isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppen.
IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse.
Analysen forsøger at afdække forskellene i helingsraten for hudens glathed mellem gruppen, der gennemgik laparoskopisk kirurgi kombineret med NAC-løft, og gruppen, der gennemgik simpel laparoskopisk kirurgi ved 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
Baseline
|
|
Forskel i placeringen af NAC mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne blev opdelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft-gruppen, isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppen.
IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse.
Analysen forsøger at afsløre forskellene mellem de to grupper med hensyn til placeringen af NAC
|
Baseline
|
|
Forskelle i patienttilfredshed efter operationen mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne blev inddelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-løft-gruppen, isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppen.
IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse.
Analysen forsøger at afdække forskellene mellem de to grupper med hensyn til postoperativ patienttilfredshed
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i postoperative komplikationer mellem de to grupper
Tidsramme: baseline
|
Patienterne blev inddelt i to grupper: laparoskopisk kirurgi i forbindelse med NAC-lift-gruppen, isoleret laparoskopisk kirurgi-gruppe.
IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse.
Analysen forsøger at afsløre forskellene mellem de to grupper med hensyn til postoperative komplikationer
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20251129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .