- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07314086
Kliininen tehokkuustutkimus kokonaisesta laparoskooppisesta ihonalaisen rauhasen resektiosta yhdistettynä nännin-areolakompleksin kohotukseen keskivaikean tai vaikean gynekomastian hoidossa miehillä
Kliininen tehokkuustutkimus kokonaisvaltaisesta laparoskopisen ihonalaisen rauhasen resektiosta yhdistettynä nännin-areolan kompleksin korotuksen kanssa keskivaikean tai vaikean gynekomastian hoidossa miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti GYN jaetaan primaariseen ja sekundaariseen muotoon: ensimmäinen liittyy hormonaalisten tasojen fysiologisiin vaihteluihin, kun taas jälkimmäinen johtuu pääasiassa taustalla olevista metabolisista tai neoplastisista sairauksista sekä lääkkeiden käytöstä.
Kirurginen toimenpide on pysyvien tai oireellisten tapausten ensisijainen hoitomuoto.
Koska miehen rinta on kiinteä, ei-onkalomainen elin, perinteiset avokirurgiset menetelmät ovat perinteisesti käyttäneet areolan ympärillä olevaa, sirppimäistä tai kaksoisrengasleikkausta ihonalaisen rauhaskudoksen poistamiseksi .
Nämä tekniikat liittyvät kuitenkin usein huomattaviin arpimuodostumiin, alhaisempiin kosmeettisiin tuloksiin ja suhteellisen korkeisiin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Lipoimisen ja tumesenssilipolyysin tekniikoiden kehitys 1990-luvulla voitti onkalon luomisen teknologisen haasteen, mikä helpotti endoskooppisten lähestymistapojen kehittämistä.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on saavutettu merkittäviä edistysaskeleita yhdistämällä lipolyysi- ja ei-lipolyysitekniikoita, piilotettuja leikkauspaikkoja (esim. kainalo- tai lateraaliset thorakaaliset lähestymistavat), moniportti- ja yksiporttisia endoskooppisia järjestelmiä sekä robottiavusteista kirurgiaa Da Vinci Si -alustan avulla .
Tämän seurauksena hoidon tavoite on kehittynyt pelkästä rauhaskudoksen poistamisesta optimaalisten esteettisten tulosten saavuttamiseksi mahdollisimman vähäisillä näkyvillä arvilla.
Rintasairauksien endoskooppisen kirurgian asiantuntijakonsensus ja käyttöohjeet 2021 vahvistivat GYN-kirurgian 5S-periaatteet: (1) rauhaskudoksen täydellinen poisto (sweep); (2) huomaamattomien, piilotettujen leikkausten sijoittaminen (scarless); (3) molemminpuolinen symmetria; (4) normaalin miehen rintakehän muodon palauttaminen (shape); ja (5) tasainen leikkauksen jälkeinen ihon pinta (smoothing) .
Kuitenkin kohtalaisen tai vaikean GYN:n omaavilla potilailla endoskooppisen resektion jälkeinen ylimääräinen iho johtaa usein nännäreakompleksin (NAC) asennon häiriöihin, kuten ptoosiin, painaumaan tai ryppyilyyn, mikä vaikuttaa ihon tasaisuuteen ja heikentää sekä 5S-tavoitteita että yleistä esteettistä tyytyväisyyttä.
Ratkaistakseen tämän rajoituksen tutkimusryhmämme on kehittänyt innovatiivisen tekniikan nimeltä "Nännäreakompleksin (NAC) Esteettinen Ryppyvähentävä Nauha Nostava ja Kiinnittävä Tekniikka".
Tämä minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa hoitaa tehokkaasti leikkauksen jälkeistä ihon ylimäärää ilman ylimääräisiä leikkauksia, mahdollistaen NAC:n tarkan uudelleensijoittamisen ja parantaen ihon muotoa.
Tilastollinen analyysi osoittaa, että tämä tekniikka edistää merkittävästi esteettisten tulosten ja potilastyytyväisyyden parantamista kohtalaisen tai vaikean GYN:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjing
-
Harbin, Heilongjing, Kiina, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Ne, joilla on kaksipuolinen rintakehän kehitys, joka on vahvistettu ennen leikkausta tehdyn ultraäänitutkimuksen avulla; (2) Kaksipuolisesti kehittyneille rintakehille ennen leikkausta tehty luokitus Simonin järjestelmän mukaan (jäljempänä Simon-luokitus) on kaikissa tapauksissa luokassa IIA tai sitä korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Miehen rinnan hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet; (2) Muut sairaudet kuten kivesten kasvaimet, synnynnäinen kiveskehityshäiriöoireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta, maksakirroosi, primaarinen sukupuolirauhasen vajaatoiminta ja suun kautta otettavat lääkkeet voivat johtaa toissijaiseen miehen rintakehän kehitykseen; (3) Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia kuten sydän- ja verisuonisairauksia, maksa- ja munuaissairauksia sekä hyytymishäiriöitä, eivät sovellu anestesiaan ja leikkaukseen; (4) Potilaat, joilla on epätäydelliset kliiniset potilastietoaineistot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kokeellinen ryhmä
ryhmä, jolle tehdään laparoskopiaa yhdistettynä NAC-liftiin
|
|
kontrolliryhmä
ryhmä, joka käy läpi yksinkertaisen laparoskopisen leikkauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kliinisessä indeksissä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: laparoskopia yhdistettynä NAC-lift-ryhmään ja erillinen laparoskopiaryhmä.
Tilastollisessa analyysissä käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa.
Analyysi pyrki paljastamaan kahden ryhmän väliset erot leikkausajan, verenhukan ja dreenausputken sijoitusajan osalta.
|
Perustaso
|
|
Ero kahden ryhmän rinnan pre- ja postoperatiivisessa konveksiteetissa
Aikaikkuna: Alkutila
|
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: laparoskopinen leikkaus yhdessä NAC-lift-ryhmän kanssa, eristetty laparoskopinen leikkausryhmä.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa.
Analyysi pyrkii paljastamaan kahden ryhmän väliset erot rinnan konveksisuudessa ennen ja jälkeen leikkauksen.
|
Alkutila
|
|
Ero ihon tasaisuuden palautumisnopeudessa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: laparoskopinen leikkaus yhdessä NAC-liftin kanssa -ryhmä ja erillinen laparoskopinen leikkaus -ryhmä.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa.
Analyysi pyrkii paljastamaan ihan tasaisuuden palautumisnopeuden erot ryhmän välillä, joka käy läpi laparoskopisen leikkauksen yhdessä NAC-liftin kanssa, ja ryhmän välillä, joka käy läpi yksinkertaisen laparoskopisen leikkauksen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Alkutila
|
|
Ero nisäristöjen asennossa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: laparoskopinen leikkaus yhdessä NAC:n nostoryhmän kanssa, erillinen laparoskopinen leikkausryhmä.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa.
Analyysi pyrkii paljastamaan erot kahden ryhmän välillä NAC:n asennon suhteen.
|
Alkutilanne
|
|
Ero ryhmien välillä potilastyytyväisyydessä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: laparoskopiaan yhdistetty NAC-lift-ryhmä ja erillinen laparoskopiaryhmä.
Tilastollisessa analyysissä käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa.
Analyysin tavoitteena oli paljastaa kahden ryhmän väliset erot potilaiden tyytyväisyyden suhteen leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot ryhmien välillä leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: laparoskopia leikkaus yhdessä NAC-noston ryhmän kanssa, eristetty laparoskopia leikkausryhmä.
IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa käytettiin tilastolliseen analyysiin.
Analyysi pyrkii paljastamaan kahden ryhmän väliset erot postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen.
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .