Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tehokkuustutkimus kokonaisesta laparoskooppisesta ihonalaisen rauhasen resektiosta yhdistettynä nännin-areolakompleksin kohotukseen keskivaikean tai vaikean gynekomastian hoidossa miehillä

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kliininen tehokkuustutkimus kokonaisvaltaisesta laparoskopisen ihonalaisen rauhasen resektiosta yhdistettynä nännin-areolan kompleksin korotuksen kanssa keskivaikean tai vaikean gynekomastian hoidossa miehillä

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan ja vertailemaan kokonaislaparoskopisen ihonalaisen rauhasen resektion yhdistettynä nisän- ja nännipiirin (NAC) korotusleikkaukseen saavutettuja hoitotuloksia erillisen laparoskopisen leikkauksen hoitotuloksiin lievästä vakavaan gynäkomastiaan (GYN) sairastuneilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Gynekomastia (GYN), jolle on ominaista yksipuolinen tai molemminpuolinen rinnan suurentuminen, esiintyy noin 32,0 %:sta 64,6 %:iin, ja viime vuosina on havaittu vähittäin kasvava trendi .
Kliinisesti GYN jaetaan primaariseen ja sekundaariseen muotoon: ensimmäinen liittyy hormonaalisten tasojen fysiologisiin vaihteluihin, kun taas jälkimmäinen johtuu pääasiassa taustalla olevista metabolisista tai neoplastisista sairauksista sekä lääkkeiden käytöstä.
Kirurginen toimenpide on pysyvien tai oireellisten tapausten ensisijainen hoitomuoto.
Koska miehen rinta on kiinteä, ei-onkalomainen elin, perinteiset avokirurgiset menetelmät ovat perinteisesti käyttäneet areolan ympärillä olevaa, sirppimäistä tai kaksoisrengasleikkausta ihonalaisen rauhaskudoksen poistamiseksi .
Nämä tekniikat liittyvät kuitenkin usein huomattaviin arpimuodostumiin, alhaisempiin kosmeettisiin tuloksiin ja suhteellisen korkeisiin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Lipoimisen ja tumesenssilipolyysin tekniikoiden kehitys 1990-luvulla voitti onkalon luomisen teknologisen haasteen, mikä helpotti endoskooppisten lähestymistapojen kehittämistä.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on saavutettu merkittäviä edistysaskeleita yhdistämällä lipolyysi- ja ei-lipolyysitekniikoita, piilotettuja leikkauspaikkoja (esim. kainalo- tai lateraaliset thorakaaliset lähestymistavat), moniportti- ja yksiporttisia endoskooppisia järjestelmiä sekä robottiavusteista kirurgiaa Da Vinci Si -alustan avulla .
Tämän seurauksena hoidon tavoite on kehittynyt pelkästä rauhaskudoksen poistamisesta optimaalisten esteettisten tulosten saavuttamiseksi mahdollisimman vähäisillä näkyvillä arvilla.
Rintasairauksien endoskooppisen kirurgian asiantuntijakonsensus ja käyttöohjeet 2021 vahvistivat GYN-kirurgian 5S-periaatteet: (1) rauhaskudoksen täydellinen poisto (sweep); (2) huomaamattomien, piilotettujen leikkausten sijoittaminen (scarless); (3) molemminpuolinen symmetria; (4) normaalin miehen rintakehän muodon palauttaminen (shape); ja (5) tasainen leikkauksen jälkeinen ihon pinta (smoothing) .
Kuitenkin kohtalaisen tai vaikean GYN:n omaavilla potilailla endoskooppisen resektion jälkeinen ylimääräinen iho johtaa usein nännäreakompleksin (NAC) asennon häiriöihin, kuten ptoosiin, painaumaan tai ryppyilyyn, mikä vaikuttaa ihon tasaisuuteen ja heikentää sekä 5S-tavoitteita että yleistä esteettistä tyytyväisyyttä.
Ratkaistakseen tämän rajoituksen tutkimusryhmämme on kehittänyt innovatiivisen tekniikan nimeltä "Nännäreakompleksin (NAC) Esteettinen Ryppyvähentävä Nauha Nostava ja Kiinnittävä Tekniikka".
Tämä minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa hoitaa tehokkaasti leikkauksen jälkeistä ihon ylimäärää ilman ylimääräisiä leikkauksia, mahdollistaen NAC:n tarkan uudelleensijoittamisen ja parantaen ihon muotoa.
Tilastollinen analyysi osoittaa, että tämä tekniikka edistää merkittävästi esteettisten tulosten ja potilastyytyväisyyden parantamista kohtalaisen tai vaikean GYN:n hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Heilongjing
      • Harbin, Heilongjing, Kiina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli keskivaikeasta vaikeaan asti olevia gynekologisia sairauksia ja jotka hoidettiin Harbinin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen yliopistosairaalan rintakirurgian osastolla, otettiin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Ne, joilla on kaksipuolinen rintakehän kehitys, joka on vahvistettu ennen leikkausta tehdyn ultraäänitutkimuksen avulla; (2) Kaksipuolisesti kehittyneille rintakehille ennen leikkausta tehty luokitus Simonin järjestelmän mukaan (jäljempänä Simon-luokitus) on kaikissa tapauksissa luokassa IIA tai sitä korkeampi.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Miehen rinnan hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet; (2) Muut sairaudet kuten kivesten kasvaimet, synnynnäinen kiveskehityshäiriöoireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta, maksakirroosi, primaarinen sukupuolirauhasen vajaatoiminta ja suun kautta otettavat lääkkeet voivat johtaa toissijaiseen miehen rintakehän kehitykseen; (3) Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia kuten sydän- ja verisuonisairauksia, maksa- ja munuaissairauksia sekä hyytymishäiriöitä, eivät sovellu anestesiaan ja leikkaukseen; (4) Potilaat, joilla on epätäydelliset kliiniset potilastietoaineistot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
kokeellinen ryhmä
ryhmä, jolle tehdään laparoskopiaa yhdistettynä NAC-liftiin
kontrolliryhmä
ryhmä, joka käy läpi yksinkertaisen laparoskopisen leikkauksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot kliinisessä indeksissä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: laparoskopia yhdistettynä NAC-lift-ryhmään ja erillinen laparoskopiaryhmä. Tilastollisessa analyysissä käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa. Analyysi pyrki paljastamaan kahden ryhmän väliset erot leikkausajan, verenhukan ja dreenausputken sijoitusajan osalta.
Perustaso
Ero kahden ryhmän rinnan pre- ja postoperatiivisessa konveksiteetissa
Aikaikkuna: Alkutila
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: laparoskopinen leikkaus yhdessä NAC-lift-ryhmän kanssa, eristetty laparoskopinen leikkausryhmä. Tilastolliseen analyysiin käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa. Analyysi pyrkii paljastamaan kahden ryhmän väliset erot rinnan konveksisuudessa ennen ja jälkeen leikkauksen.
Alkutila
Ero ihon tasaisuuden palautumisnopeudessa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Alkutila
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: laparoskopinen leikkaus yhdessä NAC-liftin kanssa -ryhmä ja erillinen laparoskopinen leikkaus -ryhmä. Tilastolliseen analyysiin käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa. Analyysi pyrkii paljastamaan ihan tasaisuuden palautumisnopeuden erot ryhmän välillä, joka käy läpi laparoskopisen leikkauksen yhdessä NAC-liftin kanssa, ja ryhmän välillä, joka käy läpi yksinkertaisen laparoskopisen leikkauksen, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Alkutila
Ero nisäristöjen asennossa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: laparoskopinen leikkaus yhdessä NAC:n nostoryhmän kanssa, erillinen laparoskopinen leikkausryhmä. Tilastolliseen analyysiin käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa. Analyysi pyrkii paljastamaan erot kahden ryhmän välillä NAC:n asennon suhteen.
Alkutilanne
Ero ryhmien välillä potilastyytyväisyydessä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: laparoskopiaan yhdistetty NAC-lift-ryhmä ja erillinen laparoskopiaryhmä. Tilastollisessa analyysissä käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa. Analyysin tavoitteena oli paljastaa kahden ryhmän väliset erot potilaiden tyytyväisyyden suhteen leikkauksen jälkeen.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot ryhmien välillä leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa
Aikaikkuna: lähtökohta
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: laparoskopia leikkaus yhdessä NAC-noston ryhmän kanssa, eristetty laparoskopia leikkausryhmä. IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa käytettiin tilastolliseen analyysiin. Analyysi pyrkii paljastamaan kahden ryhmän väliset erot postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen.
lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20251129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa