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Une étude d'efficacité clinique de la résection sous-cutanée totale par laparoscopie combinée à une élévation du complexe mamelon-aréole dans la prise en charge de la gynécomastie modérée à sévère chez les hommes

Une étude d'efficacité clinique de la résection totale laparoscopique de la glande sous-cutanée associée à une élévation du complexe mamelon-aréole dans la prise en charge de la gynécomastie modérée à sévère chez l'homme

Cette étude vise à évaluer et à comparer les résultats du traitement de la résection totale de la glande sous-cutanée par laparoscopie associée à une chirurgie de remontée du complexe mamelon-aréole (CMA) avec ceux de la chirurgie laparoscopique isolée dans la prise en charge de la gynécomastie (GYN) modérée à sévère chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La gynécomastie (GYN), caractérisée par un élargissement unilatéral ou bilatéral du sein, présente une incidence allant d'environ 32,0 % à 64,6 %, avec une tendance à la hausse observée ces dernières années. Sur le plan clinique, la GYN est classée en formes primaire et secondaire : la première est associée à des fluctuations physiologiques des taux hormonaux, tandis que la seconde est principalement attribuable à des affections métaboliques ou néoplasiques sous-jacentes, ainsi qu'à la prise de médicaments. L'intervention chirurgicale reste le traitement de référence pour les cas persistants ou symptomatiques. Étant donné que le sein masculin est un organe solide et non cavitaire, les approches chirurgicales ouvertes conventionnelles ont traditionnellement utilisé des incisions périaréolaires, en croissant ou en double anneau pour exciser le tissu glandulaire sous-cutané. Ces techniques sont cependant souvent associées à des cicatrices visibles, à des résultats esthétiques sous-optimaux et à des taux relativement élevés de complications postopératoires. L'avènement des techniques de liposuccion et de lipolyse tumescente dans les années 1990 a surmonté le défi technique de la création de cavité, facilitant ainsi le développement d'approches endoscopiques. Au cours de la dernière décennie, des progrès significatifs ont été réalisés grâce à l'intégration de techniques de lipolyse et non lipolytiques, de sites d'incision dissimulés (par exemple, approches axillaires ou thoraciques latérales), de systèmes endoscopiques multiports et à port unique, et de chirurgie assistée par robot utilisant la plateforme Da Vinci Si. En conséquence, l'objectif thérapeutique a évolué de la simple excision glandulaire vers l'obtention de résultats esthétiques optimaux avec des cicatrices visibles minimales. Le Consensus d'Experts 2021 et les Lignes Directrices Opérationnelles pour la Chirurgie Endoscopique des Maladies du Sein ont établi les 5S principes pour la chirurgie de la GYN : (1) élimination complète du tissu glandulaire (balayage) ; (2) placement d'incisions discrètes et cachées (sans cicatrice) ; (3) symétrie bilatérale ; (4) restauration du contour thoracique masculin normal (forme) ; et (5) surface cutanée postopératoire lisse (lissage). Néanmoins, chez les patients atteints de GYN modérée à sévère, l'excès de peau suite à la résection endoscopique conduit fréquemment à un mauvais positionnement du complexe mamelon-aréole (CMA), incluant ptose, dépression ou plissement, ce qui compromet la douceur de la peau et sape à la fois les objectifs des 5S et la satisfaction esthétique globale. Pour remédier à cette limitation, notre équipe de recherche a développé une technique innovante appelée « Technique de Levage et Fixation par Bande Esthétique Réductrice de Plis du Complexe Mamelon-Aréole (CMA) ». Cette approche mini-invasive gère efficacement l'excès de peau postopératoire sans incisions supplémentaires, permettant un repositionnement précis du CMA et améliorant le contour cutané. L'analyse statistique démontre que cette technique contribue significativement à améliorer les résultats esthétiques et la satisfaction des patients dans la prise en charge de la GYN modérée à sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Heilongjing
      • Harbin, Heilongjing, Chine, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes présentant des affections gynécologiques modérées à sévères qui ont été traitées au département de chirurgie mammaire du premier hôpital affilié de l'université médicale de Harbin ont été incluses.

La description

Critères d'inclusion :

(1) Ceux dont le développement mammaire bilatéral est confirmé par un examen échographique préopératoire ; (2) Pour les seins développés bilatéralement, la classification préopératoire selon le système de Simon (ci-après dénommée classification de Simon) est toute de grade IIA ou supérieur.

Critères d'exclusion :

(1) Tumeurs bénignes et malignes du sein masculin ; (2) Autres maladies telles que les tumeurs testiculaires, le syndrome de dysplasie testiculaire congénitale, l'hyperthyroïdie, la cirrhose hépatique, l'hypofonction gonadique primaire et les médicaments oraux pouvant entraîner un développement mammaire masculin secondaire ; (3) Les patients atteints de maladies primaires graves telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, les maladies hépatiques et rénales, et les troubles de la coagulation ne sont pas adaptés à l'anesthésie et à la chirurgie ; (4) Les patients dont les données de cas cliniques sont incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe expérimental
le groupe subissant une chirurgie laparoscopique combinée avec un soulèvement NAC
groupe témoin
le groupe subissant une chirurgie laparoscopique simple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans l'indice clinique entre les deux groupes
Délai: Ligne de base
Les patients ont été divisés en deux groupes : groupe de chirurgie laparoscopique associée à une traction NAC, groupe de chirurgie laparoscopique isolée. Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. L'analyse tente de révéler les différences entre les deux groupes en termes de durée de l'intervention, de perte de sang et de durée de placement du drain.
Ligne de base
Différence de convexité mammaire pré- et postopératoire entre les deux groupes
Délai: Valeur de base
Les patients ont été divisés en deux groupes : groupe de chirurgie laparoscopique associée à une élévation de la NAC, groupe de chirurgie laparoscopique isolée. Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. L'analyse tente de révéler les différences entre les deux groupes en termes de convexité préopératoire et postopératoire du sein
Valeur de base
Différence du taux de récupération de la planéité de la peau entre les deux groupes
Délai: Ligne de base
Les patients ont été divisés en deux groupes : groupe de chirurgie laparoscopique associée à une élévation du NAC, groupe de chirurgie laparoscopique isolée. Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. L'analyse tente de révéler les différences du taux de récupération de la planéité cutanée entre le groupe subissant une chirurgie laparoscopique combinée à une élévation du NAC et le groupe subissant une simple chirurgie laparoscopique à 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Ligne de base
Différence de positionnement du NAC entre les deux groupes
Délai: Ligne de base
Les patients ont été divisés en deux groupes : le groupe de chirurgie laparoscopique associée à la suspension du NAC et le groupe de chirurgie laparoscopique isolée. Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. L'analyse tente de révéler les différences entre les deux groupes en termes de positionnement du NAC.
Ligne de base
Différences dans la satisfaction postopératoire des patients entre les deux groupes
Délai: Valeur de référence
Les patients ont été divisés en deux groupes : groupe chirurgie laparoscopique associée à la suspension NAC, groupe chirurgie laparoscopique isolée. Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. L'analyse tente de révéler les différences entre les deux groupes en termes de satisfaction postopératoire des patients.
Valeur de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les complications postopératoires entre les deux groupes
Délai: ligne de base
Les patients ont été divisés en deux groupes : groupe chirurgie laparoscopique associée à une suspension NAC, groupe chirurgie laparoscopique isolée. Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. L'analyse tente de révéler les différences entre les deux groupes en termes de complications postopératoires
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20251129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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