- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07314086
Une étude d'efficacité clinique de la résection sous-cutanée totale par laparoscopie combinée à une élévation du complexe mamelon-aréole dans la prise en charge de la gynécomastie modérée à sévère chez les hommes
Une étude d'efficacité clinique de la résection totale laparoscopique de la glande sous-cutanée associée à une élévation du complexe mamelon-aréole dans la prise en charge de la gynécomastie modérée à sévère chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heilongjing
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Harbin, Heilongjing, Chine, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
(1) Ceux dont le développement mammaire bilatéral est confirmé par un examen échographique préopératoire ; (2) Pour les seins développés bilatéralement, la classification préopératoire selon le système de Simon (ci-après dénommée classification de Simon) est toute de grade IIA ou supérieur.
Critères d'exclusion :
(1) Tumeurs bénignes et malignes du sein masculin ; (2) Autres maladies telles que les tumeurs testiculaires, le syndrome de dysplasie testiculaire congénitale, l'hyperthyroïdie, la cirrhose hépatique, l'hypofonction gonadique primaire et les médicaments oraux pouvant entraîner un développement mammaire masculin secondaire ; (3) Les patients atteints de maladies primaires graves telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, les maladies hépatiques et rénales, et les troubles de la coagulation ne sont pas adaptés à l'anesthésie et à la chirurgie ; (4) Les patients dont les données de cas cliniques sont incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe expérimental
le groupe subissant une chirurgie laparoscopique combinée avec un soulèvement NAC
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groupe témoin
le groupe subissant une chirurgie laparoscopique simple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans l'indice clinique entre les deux groupes
Délai: Ligne de base
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Les patients ont été divisés en deux groupes : groupe de chirurgie laparoscopique associée à une traction NAC, groupe de chirurgie laparoscopique isolée.
Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique.
L'analyse tente de révéler les différences entre les deux groupes en termes de durée de l'intervention, de perte de sang et de durée de placement du drain.
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Ligne de base
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Différence de convexité mammaire pré- et postopératoire entre les deux groupes
Délai: Valeur de base
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Les patients ont été divisés en deux groupes : groupe de chirurgie laparoscopique associée à une élévation de la NAC, groupe de chirurgie laparoscopique isolée.
Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique.
L'analyse tente de révéler les différences entre les deux groupes en termes de convexité préopératoire et postopératoire du sein
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Valeur de base
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Différence du taux de récupération de la planéité de la peau entre les deux groupes
Délai: Ligne de base
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Les patients ont été divisés en deux groupes : groupe de chirurgie laparoscopique associée à une élévation du NAC, groupe de chirurgie laparoscopique isolée.
Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique.
L'analyse tente de révéler les différences du taux de récupération de la planéité cutanée entre le groupe subissant une chirurgie laparoscopique combinée à une élévation du NAC et le groupe subissant une simple chirurgie laparoscopique à 3, 6 et 12 mois postopératoires.
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Ligne de base
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Différence de positionnement du NAC entre les deux groupes
Délai: Ligne de base
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Les patients ont été divisés en deux groupes : le groupe de chirurgie laparoscopique associée à la suspension du NAC et le groupe de chirurgie laparoscopique isolée.
Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique.
L'analyse tente de révéler les différences entre les deux groupes en termes de positionnement du NAC.
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Ligne de base
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Différences dans la satisfaction postopératoire des patients entre les deux groupes
Délai: Valeur de référence
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Les patients ont été divisés en deux groupes : groupe chirurgie laparoscopique associée à la suspension NAC, groupe chirurgie laparoscopique isolée.
Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique.
L'analyse tente de révéler les différences entre les deux groupes en termes de satisfaction postopératoire des patients.
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Valeur de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les complications postopératoires entre les deux groupes
Délai: ligne de base
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Les patients ont été divisés en deux groupes : groupe chirurgie laparoscopique associée à une suspension NAC, groupe chirurgie laparoscopique isolée.
Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique.
L'analyse tente de révéler les différences entre les deux groupes en termes de complications postopératoires
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20251129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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