- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07314086
Исследование клинической эффективности тотальной лапароскопической резекции подкожной железы в сочетании с лифтингом комплекса соска-ареолы при лечении умеренной и тяжелой гинекомастии у мужчин
Исследование клинической эффективности тотальной лапароскопической резекции подкожной железы в сочетании с лифтингом комплекса сосок-ареола при лечении умеренной и тяжелой гинекомастии у мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Heilongjing
-
Harbin, Heilongjing, Китай, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(1) Лица с двусторонним развитием молочных желёз, подтверждённым предоперационным ультразвуковым исследованием; (2) Для двусторонне развитых молочных желёз предоперационная классификация по системе Саймона (далее — классификация Саймона) должна быть не ниже IIA степени.
Критерии исключения:
(1) Доброкачественные и злокачественные опухоли мужской молочной железы; (2) Другие заболевания, такие как опухоли яичка, синдром врождённой дисгенезии яичек, гипертиреоз, цирроз печени, первичная гипофункция гонад и пероральные препараты, которые могут привести к вторичному развитию молочных желёз у мужчин; (3) Пациенты с тяжёлыми первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, заболевания печени и почек, а также нарушениями свёртываемости крови, не подходящие для анестезии и операции; (4) Пациенты с неполными данными клинического случая.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
экспериментальная группа
группа, проходящая лапароскопическую операцию в сочетании с подъемом NAC
|
|
контрольная группа
группа, проходящая простую лапароскопическую операцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в клиническом индексе между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Пациенты были разделены на две группы: группа лапароскопической хирургии в сочетании с поднятием NAC, группа изолированной лапароскопической хирургии.
Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0.
Анализ направлен на выявление различий между двумя группами по времени операции, кровопотере и продолжительности установки дренажной трубки
|
Исходный уровень
|
|
Различие в предоперационной и послеоперационной выпуклости груди между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Пациенты были разделены на две группы: группа лапароскопической хирургии в сочетании с подтяжкой NAC, группа изолированной лапароскопической хирургии.
Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0.
Анализ направлен на выявление различий между двумя группами в отношении пред- и послеоперационной выпуклости груди
|
Исходный уровень
|
|
Разница в скорости восстановления гладкости кожи между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Пациенты были разделены на две группы: группа лапароскопической операции в сочетании с подтяжкой NAC и группа изолированной лапароскопической операции.
Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0.
Анализ направлен на выявление различий в скорости восстановления плоскостности кожи между группой, проходящей лапароскопическую операцию в сочетании с подтяжкой NAC, и группой, проходящей простую лапароскопическую операцию, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Исходный уровень
|
|
Разница в позиционировании САК между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Пациенты были разделены на две группы: группа лапароскопической хирургии в сочетании с подтяжкой NAC, группа изолированной лапароскопической хирургии.
Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0.
Анализ пытается выявить различия между двумя группами с точки зрения позиционирования NAC
|
Исходный уровень
|
|
Различия в удовлетворенности пациентов после операции между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Пациенты были разделены на две группы: группа лапароскопической операции в сочетании с подъёмом NAC, группа изолированной лапароскопической операции.
Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0.
Анализ пытается выявить различия между двумя группами с точки зрения удовлетворённости пациентов после операции
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в послеоперационных осложнениях между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень
|
Пациенты были разделены на две группы: группа лапароскопической операции в сочетании с поднятием NAC, группа изолированной лапароскопической операции.
Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0.
Анализ пытается выявить различия между двумя группами с точки зрения послеоперационных осложнений
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .