Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинической эффективности тотальной лапароскопической резекции подкожной железы в сочетании с лифтингом комплекса соска-ареолы при лечении умеренной и тяжелой гинекомастии у мужчин

17 декабря 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Исследование клинической эффективности тотальной лапароскопической резекции подкожной железы в сочетании с лифтингом комплекса сосок-ареола при лечении умеренной и тяжелой гинекомастии у мужчин

Данное исследование направлено на оценку и сравнение результатов лечения при проведении тотальной лапароскопической резекции подкожной железы в сочетании с подтяжкой комплекса соска-ареолы (NAC) по сравнению с результатами изолированной лапароскопической операции при лечении умеренной и тяжелой гинекомастии (GYN) у мужчин.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Гинекомастия (ГМ), характеризующаяся односторонним или двусторонним увеличением молочных желёз, имеет распространённость от приблизительно 32,0% до 64,6%, с наблюдаемой в последние годы прогрессирующей тенденцией к росту. В клинической практике ГМ классифицируется на первичную и вторичную формы: первая связана с физиологическими колебаниями уровня гормонов, тогда как вторая в основном обусловлена основными метаболическими или неопластическими состояниями, а также приёмом лекарственных препаратов. Хирургическое вмешательство остаётся основным методом лечения стойких или симптоматических случаев. Учитывая, что мужская молочная железа является плотным, неполостным органом, традиционные открытые хирургические подходы исторически использовали периареолярные, серповидные или двойные кольцевые разрезы для иссечения подкожной железистой ткани. Однако эти методики часто связаны с заметными рубцами, неоптимальными косметическими результатами и относительно высоким уровнем послеоперационных осложнений. Появление в 1990-х годах методик липосакции и тумесцентного липолиза преодолело техническую проблему создания полости, тем самым способствуя развитию эндоскопических подходов. За последнее десятилетие были достигнуты значительные успехи благодаря интеграции липолитических и нелиполитических методик, скрытых мест разрезов (например, подмышечных или боковых грудных доступов), многопортовых и однопортовых эндоскопических систем, а также роботизированной хирургии с использованием платформы Da Vinci Si. В результате терапевтическая цель эволюционировала от простого иссечения железистой ткани к достижению оптимальных эстетических результатов с минимальными видимыми рубцами. Экспертный консенсус и операционные рекомендации по эндоскопической хирургии заболеваний молочной железы 2021 года установили 5S принципы для хирургии ГМ: (1) полное удаление железистой ткани (sweep); (2) размещение незаметных, скрытых разрезов (scarless); (3) двусторонняя симметрия; (4) восстановление нормального контура мужской грудной клетки (shape); и (5) гладкая послеоперационная поверхность кожи (smoothing). Тем не менее, у пациентов с умеренной и тяжёлой ГМ избыточная кожа после эндоскопической резекции часто приводит к неправильному положению комплекса «сосок-ареола» (КСА), включая птоз, западение или сморщивание, что ухудшает гладкость кожи и подрывает как цели 5S, так и общую эстетическую удовлетворённость. Для решения этого ограничения наша исследовательская группа разработала инновационную методику, названную «Эстетическая подтяжка и фиксация комплекса „сосок-ареола“ (КСА) с редукцией морщин лентой». Этот малоинвазивный подход эффективно устраняет послеоперационный избыток кожи без дополнительных разрезов, позволяя точно репозиционировать КСА и улучшать контур кожи. Статистический анализ показывает, что эта методика вносит значительный вклад в улучшение эстетических результатов и удовлетворённости пациентов при лечении умеренной и тяжёлой ГМ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Heilongjing
      • Harbin, Heilongjing, Китай, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с умеренными и тяжелыми гинекологическими состояниями, которые лечились в отделении хирургии молочной железы Первой дочерней больницы Харбинского медицинского университета, были включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

(1) Лица с двусторонним развитием молочных желёз, подтверждённым предоперационным ультразвуковым исследованием; (2) Для двусторонне развитых молочных желёз предоперационная классификация по системе Саймона (далее — классификация Саймона) должна быть не ниже IIA степени.

Критерии исключения:

(1) Доброкачественные и злокачественные опухоли мужской молочной железы; (2) Другие заболевания, такие как опухоли яичка, синдром врождённой дисгенезии яичек, гипертиреоз, цирроз печени, первичная гипофункция гонад и пероральные препараты, которые могут привести к вторичному развитию молочных желёз у мужчин; (3) Пациенты с тяжёлыми первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, заболевания печени и почек, а также нарушениями свёртываемости крови, не подходящие для анестезии и операции; (4) Пациенты с неполными данными клинического случая.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
экспериментальная группа
группа, проходящая лапароскопическую операцию в сочетании с подъемом NAC
контрольная группа
группа, проходящая простую лапароскопическую операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в клиническом индексе между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень
Пациенты были разделены на две группы: группа лапароскопической хирургии в сочетании с поднятием NAC, группа изолированной лапароскопической хирургии. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0. Анализ направлен на выявление различий между двумя группами по времени операции, кровопотере и продолжительности установки дренажной трубки
Исходный уровень
Различие в предоперационной и послеоперационной выпуклости груди между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень
Пациенты были разделены на две группы: группа лапароскопической хирургии в сочетании с подтяжкой NAC, группа изолированной лапароскопической хирургии. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0. Анализ направлен на выявление различий между двумя группами в отношении пред- и послеоперационной выпуклости груди
Исходный уровень
Разница в скорости восстановления гладкости кожи между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень
Пациенты были разделены на две группы: группа лапароскопической операции в сочетании с подтяжкой NAC и группа изолированной лапароскопической операции. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0. Анализ направлен на выявление различий в скорости восстановления плоскостности кожи между группой, проходящей лапароскопическую операцию в сочетании с подтяжкой NAC, и группой, проходящей простую лапароскопическую операцию, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Исходный уровень
Разница в позиционировании САК между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень
Пациенты были разделены на две группы: группа лапароскопической хирургии в сочетании с подтяжкой NAC, группа изолированной лапароскопической хирургии. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0. Анализ пытается выявить различия между двумя группами с точки зрения позиционирования NAC
Исходный уровень
Различия в удовлетворенности пациентов после операции между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень
Пациенты были разделены на две группы: группа лапароскопической операции в сочетании с подъёмом NAC, группа изолированной лапароскопической операции. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0. Анализ пытается выявить различия между двумя группами с точки зрения удовлетворённости пациентов после операции
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в послеоперационных осложнениях между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень
Пациенты были разделены на две группы: группа лапароскопической операции в сочетании с поднятием NAC, группа изолированной лапароскопической операции. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0. Анализ пытается выявить различия между двумя группами с точки зрения послеоперационных осложнений
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20251129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться