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Eine klinische Wirksamkeitsstudie zur totalen laparoskopischen subkutanen Drüsenresektion kombiniert mit Nippel-Areola-Komplex-Lifting bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gynäkomastie bei Männern

17. Dezember 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Eine klinische Wirksamkeitsstudie zur totalen laparoskopischen subkutanen Drüsenresektion kombiniert mit Mamillen-Areola-Komplex-Hebung bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gynäkomastie bei Männern

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse der totalen laparoskopischen subkutanen Drüsenresektion in Kombination mit einer Nippel-Areola-Komplex (NAC)-Anhebungschirurgie mit denen der isolierten laparoskopischen Chirurgie bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gynäkomastie (GYN) bei Männern zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gynäkomastie (GYN), gekennzeichnet durch einseitige oder beidseitige Brustvergrößerung, weist eine Inzidenz von etwa 32,0 % bis 64,6 % auf, wobei in den letzten Jahren ein progressiver Anstiegstrend beobachtet wurde. Klinisch wird GYN in primäre und sekundäre Formen eingeteilt: Erstere ist mit physiologischen Schwankungen der Hormonspiegel verbunden, während Letztere hauptsächlich auf zugrunde liegende metabolische oder neoplastische Erkrankungen sowie auf Medikamenteneinnahme zurückzuführen ist. Die chirurgische Intervention bleibt die Hauptbehandlung bei persistierenden oder symptomatischen Fällen. Da die männliche Brust ein festes, nicht-hohlorganartiges Organ ist, haben konventionelle offene chirurgische Ansätze traditionell periareolare, halbmondförmige oder Doppelring-Inzisionen verwendet, um subkutanes Drüsengewebe zu entfernen. Diese Techniken sind jedoch oft mit auffälligen Narben, suboptimalen kosmetischen Ergebnissen und relativ hohen Raten postoperativer Komplikationen verbunden. Die Einführung von Fettabsaugung und Tumeszenz-Lipolyse-Techniken in den 1990er Jahren überwand die technische Herausforderung der Hohlraumbildung und erleichterte so die Entwicklung endoskopischer Ansätze. Im letzten Jahrzehnt wurden bedeutende Fortschritte durch die Integration von Lipolyse- und Nicht-Lipolyse-Techniken, versteckten Inzisionsstellen (z.B. axilläre oder laterale thorakale Zugänge), Mehrport- und Einzelport-Endoskopiesystemen sowie roboterassistierter Chirurgie mit der Da-Vinci-Si-Plattform erzielt. Infolgedessen hat sich das therapeutische Ziel von der bloßen Drüsenexzision hin zur Erzielung optimaler ästhetischer Ergebnisse mit minimal sichtbaren Narben entwickelt. Der Expertenkonsens und die Operationsrichtlinien für endoskopische Chirurgie bei Brusterkrankungen von 2021 etablierten die 5S-Prinzipien für die GYN-Chirurgie: (1) vollständige Entfernung von Drüsengewebe (Sweep); (2) Platzierung unauffälliger, versteckter Inzisionen (scarless); (3) bilaterale Symmetrie; (4) Wiederherstellung der normalen männlichen Brustkontur (Shape); und (5) glatte postoperative Hautoberfläche (Smoothing). Dennoch führt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GYN überschüssige Haut nach endoskopischer Resektion häufig zu Fehlpositionierungen des Brustwarzen-Areola-Komplexes (NAC), einschließlich Ptosis, Depression oder Faltenbildung, was die Hautglätte beeinträchtigt und sowohl die 5S-Ziele als auch die allgemeine ästhetische Zufriedenheit untergräbt. Um diese Einschränkung zu adressieren, hat unser Forschungsteam eine innovative Technik entwickelt, die als "Brustwarzen-Areola-Komplex (NAC) Ästhetische Faltenreduzierende Band-Lifting- und Fixationstechnik" bezeichnet wird. Dieser minimalinvasive Ansatz bewältigt effektiv postoperative Hautüberschüsse ohne zusätzliche Inzisionen, ermöglicht eine präzise Repositionierung des NAC und verbessert die Hautkontur. Statistische Analysen zeigen, dass diese Technik wesentlich zur Verbesserung ästhetischer Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer GYN beiträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Heilongjing
      • Harbin, Heilongjing, China, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschweren bis schweren GYN-Beschwerden, die in der Abteilung für Brustchirurgie des Ersten Affilierten Krankenhauses der Harbin Medical University behandelt wurden, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Personen mit beidseitiger Brustentwicklung, die durch präoperative Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde; (2) Bei beidseitig entwickelten Brüsten ist die präoperative Klassifizierung nach dem Simon-System (im Folgenden als Simon-Klassifikation bezeichnet) alle im Grad IIA oder höher.

Ausschlusskriterien:

(1) Gutartige und bösartige Tumore der männlichen Brust; (2) Andere Erkrankungen wie Hodentumore, angeborenes Hodenentwicklungssyndrom, Schilddrüsenüberfunktion, Leberzirrhose, primäre Gonadenunterfunktion und orale Medikamente können zu sekundärer männlicher Brustentwicklung führen; (3) Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen sowie Gerinnungsstörungen sind für Narkose und Operation nicht geeignet; (4) Patienten mit unvollständigen klinischen Falldaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Versuchsgruppe
die Gruppe, die sich einer laparoskopischen Chirurgie in Kombination mit NAC-Lift unterzieht
Kontrollgruppe
die Gruppe, die sich einer einfachen laparoskopischen Operation unterzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im klinischen Index zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe. IBM SPSS 27.0-Software wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich Operationszeit, Blutverlust und Dauer der Drainageplatzierung aufzuzeigen
Baseline
Unterschied in der prä- und postoperativen Brustkonvexität zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit der NAC-Hebegruppe, isolierte laparoskopische Chirurgiegruppe. IBM SPSS 27.0 Software wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die prä- und postoperative Brustkonvexität aufzudecken.
Baseline
Unterschied in der Wiederherstellungsrate der Hautglätte zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe.
Für die statistische Analyse wurde die IBM SPSS 27.0 Software verwendet.
Die Analyse versucht, die Unterschiede in der Erholungsrate der Hautglätte zwischen der Gruppe, die sich einer laparoskopischen Chirurgie in Kombination mit NAC-Lift unterzog, und der Gruppe, die sich einer einfachen laparoskopischen Chirurgie unterzog, nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ aufzuzeigen.
Ausgangswert
Unterschied in der Positionierung der NAC zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe. IBM SPSS 27.0-Software wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Positionierung der NAC aufzudecken.
Ausgangswert
Unterschiede in der postoperativen Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline
Die Patienten wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe. IBM SPSS 27.0 Software wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die postoperative Patientenzufriedenheit aufzudecken.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den postoperativen Komplikationen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe. IBM SPSS 27.0 Software wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der postoperativen Komplikationen aufzuzeigen.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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