- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07314086
Eine klinische Wirksamkeitsstudie zur totalen laparoskopischen subkutanen Drüsenresektion kombiniert mit Nippel-Areola-Komplex-Lifting bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gynäkomastie bei Männern
Eine klinische Wirksamkeitsstudie zur totalen laparoskopischen subkutanen Drüsenresektion kombiniert mit Mamillen-Areola-Komplex-Hebung bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gynäkomastie bei Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Heilongjing
-
Harbin, Heilongjing, China, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Personen mit beidseitiger Brustentwicklung, die durch präoperative Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde; (2) Bei beidseitig entwickelten Brüsten ist die präoperative Klassifizierung nach dem Simon-System (im Folgenden als Simon-Klassifikation bezeichnet) alle im Grad IIA oder höher.
Ausschlusskriterien:
(1) Gutartige und bösartige Tumore der männlichen Brust; (2) Andere Erkrankungen wie Hodentumore, angeborenes Hodenentwicklungssyndrom, Schilddrüsenüberfunktion, Leberzirrhose, primäre Gonadenunterfunktion und orale Medikamente können zu sekundärer männlicher Brustentwicklung führen; (3) Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen sowie Gerinnungsstörungen sind für Narkose und Operation nicht geeignet; (4) Patienten mit unvollständigen klinischen Falldaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Versuchsgruppe
die Gruppe, die sich einer laparoskopischen Chirurgie in Kombination mit NAC-Lift unterzieht
|
|
Kontrollgruppe
die Gruppe, die sich einer einfachen laparoskopischen Operation unterzieht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede im klinischen Index zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline
|
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe.
IBM SPSS 27.0-Software wurde für die statistische Analyse verwendet.
Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich Operationszeit, Blutverlust und Dauer der Drainageplatzierung aufzuzeigen
|
Baseline
|
|
Unterschied in der prä- und postoperativen Brustkonvexität zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline
|
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit der NAC-Hebegruppe, isolierte laparoskopische Chirurgiegruppe.
IBM SPSS 27.0 Software wurde für die statistische Analyse verwendet.
Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die prä- und postoperative Brustkonvexität aufzudecken.
|
Baseline
|
|
Unterschied in der Wiederherstellungsrate der Hautglätte zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe.
Für die statistische Analyse wurde die IBM SPSS 27.0 Software verwendet. Die Analyse versucht, die Unterschiede in der Erholungsrate der Hautglätte zwischen der Gruppe, die sich einer laparoskopischen Chirurgie in Kombination mit NAC-Lift unterzog, und der Gruppe, die sich einer einfachen laparoskopischen Chirurgie unterzog, nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ aufzuzeigen. |
Ausgangswert
|
|
Unterschied in der Positionierung der NAC zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe.
IBM SPSS 27.0-Software wurde für die statistische Analyse verwendet.
Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Positionierung der NAC aufzudecken.
|
Ausgangswert
|
|
Unterschiede in der postoperativen Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline
|
Die Patienten wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe.
IBM SPSS 27.0 Software wurde für die statistische Analyse verwendet.
Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die postoperative Patientenzufriedenheit aufzudecken.
|
Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den postoperativen Komplikationen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Laparoskopische Chirurgie in Verbindung mit NAC-Lift-Gruppe, isolierte laparoskopische Chirurgie-Gruppe.
IBM SPSS 27.0 Software wurde für die statistische Analyse verwendet.
Die Analyse versucht, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der postoperativen Komplikationen aufzuzeigen.
|
Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20251129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .