Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej całkowitej laparoskopowej resekcji gruczołu podskórnego w połączeniu z podniesieniem kompleksu brodawkowo-otoczkowego w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej ginekomastii u mężczyzn

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Badanie skuteczności klinicznej całkowitej laparoskopowej resekcji podskórnej gruczołu w połączeniu z podniesieniem kompleksu brodawkowo-otoczkowego w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej ginekomastii u mężczyzn

To badanie ma na celu ocenę i porównanie wyników leczenia całkowitej laparoskopowej resekcji gruczołu podskórnego w połączeniu z operacją podniesienia kompleksu brodawkowo-otoczkowego (NAC) z wynikami izolowanej operacji laparoskopowej w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej ginekomastii (GYN) u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Ginekomastia (GYN), charakteryzująca się jednostronnym lub obustronnym powiększeniem piersi, ma częstość występowania wahającą się od około 32,0% do 64,6%, przy czym w ostatnich latach obserwuje się postępujący trend wzrostowy.
Klinicznie GYN dzieli się na postać pierwotną i wtórną: pierwsza wiąże się z fizjologicznymi wahaniami poziomu hormonów, podczas gdy druga jest głównie spowodowana podstawowymi schorzeniami metabolicznymi lub nowotworowymi, a także stosowaniem leków.
Interwencja chirurgiczna pozostaje podstawą leczenia w przypadkach uporczywych lub objawowych.
Biorąc pod uwagę, że męska pierś jest narządem litym, niejamistym, konwencjonalne otwarte podejścia chirurgiczne tradycyjnie wykorzystywały nacięcia okołobrodawkowe, półksiężycowate lub podwójnie pierścieniowe w celu wycięcia podskórnej tkanki gruczołowej.
Techniki te są jednak często związane z widocznymi bliznami, nieoptymalnymi wynikami kosmetycznymi i stosunkowo wysokim wskaźnikiem powikłań pooperacyjnych.
Pojawienie się technik liposukcji i lipolizy tumescencyjnej w latach 90. XX wieku przezwyciężyło techniczne wyzwanie tworzenia jamy, ułatwiając tym samym rozwój podejść endoskopowych.
W ciągu ostatniej dekady osiągnięto znaczące postępy dzięki integracji technik lipolizy i nie-lipolizy, ukrytych miejsc nacięć (np. podejść pachowych lub bocznych piersiowych), wieloportowych i jednoportowych systemów endoskopowych oraz chirurgii wspomaganej robotycznie z wykorzystaniem platformy Da Vinci Si.
W rezultacie cel terapeutyczny ewoluował od samego wycięcia gruczołu w kierunku osiągnięcia optymalnych rezultatów estetycznych przy minimalnych widocznych bliznach.
Ekspercki Konsensus i Wytyczne Operacyjne dla Chirurgii Endoskopowej w Chorobach Piersi z 2021 roku ustaliły 5S zasad dla chirurgii GYN: (1) całkowite usunięcie tkanki gruczołowej (sweep); (2) umieszczenie niewidocznych, ukrytych nacięć (scarless); (3) obustronna symetria; (4) przywrócenie normalnego konturu klatki piersiowej mężczyzny (shape); oraz (5) gładka powierzchnia skóry po operacji (smoothing).
Niemniej jednak, u pacjentów z umiarkowaną do ciężką GYN, nadmiar skóry po resekcji endoskopowej często prowadzi do nieprawidłowego położenia kompleksu brodawka-otoczka (NAC), w tym opadania, zagłębienia lub marszczenia, co wpływa na gładkość skóry i podważa zarówno cele 5S, jak i ogólne zadowolenie estetyczne.
Aby przezwyciężyć to ograniczenie, nasz zespół badawczy opracował innowacyjną technikę zwaną "Techniką Podniesienia i Utrwalenia Estetycznej Zmarszczki-Redukującej Taśmy Kompleksu Brodawka-otoczka (NAC)".
To minimalnie inwazyjne podejście skutecznie zarządza pooperacyjnym nadmiarem skóry bez dodatkowych nacięć, umożliwiając precyzyjne ponowne ustawienie NAC i poprawę konturu skóry.
Analiza statystyczna pokazuje, że ta technika znacząco przyczynia się do poprawy wyników estetycznych i zadowolenia pacjentów w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej GYN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Heilongjing
      • Harbin, Heilongjing, Chiny, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentki z umiarkowanymi do ciężkich schorzeniami ginekologicznymi, które były leczone w Klinice Chirurgii Piersi Pierwszego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Harbinie.

Opis

Kryteria włączenia:

(1) Osoby z obustronnym rozwojem piersi potwierdzonym przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym; (2) W przypadku obustronnie rozwiniętych piersi, przedoperacyjna klasyfikacja według systemu Simona (zwana dalej klasyfikacją Simona) wynosi co najmniej IIA.

Kryteria wyłączenia:

(1) Łagodne i złośliwe guzy piersi u mężczyzn; (2) Inne choroby, takie jak guzy jądra, wrodzony zespół niedorozwoju jąder, nadczynność tarczycy, marskość wątroby, pierwotna niedoczynność gonad oraz przyjmowanie doustnych leków mogą prowadzić do wtórnego rozwoju piersi u mężczyzn; (3) Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby wątroby i nerek oraz zaburzenia krzepnięcia, nie są odpowiedni do znieczulenia i operacji; (4) Pacjenci z niekompletnymi danymi z historii klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa eksperymentalna
grupa poddana laparoskopowej operacji połączonej z podniesieniem NAC
grupa kontrolna
grupa poddawana prostej operacji laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w indeksie klinicznym między dwiema grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę operacji laparoskopowej w połączeniu z podniesieniem NAC, grupę izolowanej operacji laparoskopowej. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0. Analiza ma na celu ujawnienie różnic między dwiema grupami pod względem czasu operacji, utraty krwi oraz czasu umieszczenia drenu.
Linia bazowa
Różnica w przed- i pooperacyjnej wypukłości piersi między dwiema grupami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Pacjentki podzielono na dwie grupy: grupę z laparoskopową operacją w połączeniu z podniesieniem NAC, grupę z izolowaną operacją laparoskopową. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0. Analiza ma na celu ujawnienie różnic między dwiema grupami pod względem przed- i pooperacyjnej wypukłości piersi.
Punkt wyjściowy
Różnica we wskaźniku wyrównania skóry między dwiema grupami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupa laparoskopii w połączeniu z liftingiem NAC, grupa izolowanej laparoskopii. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0. Analiza ma na celu wykazanie różnic w stopniu odzyskania płaskości skóry między grupą poddaną laparoskopii połączonej z liftingiem NAC a grupą poddaną prostej laparoskopii po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Wartość wyjściowa
Różnica w pozycjonowaniu NAC między dwiema grupami
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę operacji laparoskopowej w połączeniu z podniesieniem NAC, grupę izolowanej operacji laparoskopowej. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0. Analiza ma na celu ujawnienie różnic między obiema grupami pod względem pozycjonowania NAC.
Linia wyjściowa
Różnice w satysfakcji pacjenta pooperacyjnego między dwiema grupami
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupa laparoskopii w połączeniu z podniesieniem NAC, grupa izolowanej laparoskopii. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0. Analiza ma na celu ujawnienie różnic między dwiema grupami pod względem satysfakcji pacjentów po operacji
Linia wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w powikłaniach pooperacyjnych między dwiema grupami
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupa laparoskopowa w połączeniu z podniesieniem NAC, grupa izolowanej operacji laparoskopowej. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0. Analiza ma na celu ujawnienie różnic między dwiema grupami pod względem powikłań pooperacyjnych.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj