- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07314086
Badanie skuteczności klinicznej całkowitej laparoskopowej resekcji gruczołu podskórnego w połączeniu z podniesieniem kompleksu brodawkowo-otoczkowego w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej ginekomastii u mężczyzn
Badanie skuteczności klinicznej całkowitej laparoskopowej resekcji podskórnej gruczołu w połączeniu z podniesieniem kompleksu brodawkowo-otoczkowego w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej ginekomastii u mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Klinicznie GYN dzieli się na postać pierwotną i wtórną: pierwsza wiąże się z fizjologicznymi wahaniami poziomu hormonów, podczas gdy druga jest głównie spowodowana podstawowymi schorzeniami metabolicznymi lub nowotworowymi, a także stosowaniem leków.
Interwencja chirurgiczna pozostaje podstawą leczenia w przypadkach uporczywych lub objawowych.
Biorąc pod uwagę, że męska pierś jest narządem litym, niejamistym, konwencjonalne otwarte podejścia chirurgiczne tradycyjnie wykorzystywały nacięcia okołobrodawkowe, półksiężycowate lub podwójnie pierścieniowe w celu wycięcia podskórnej tkanki gruczołowej.
Techniki te są jednak często związane z widocznymi bliznami, nieoptymalnymi wynikami kosmetycznymi i stosunkowo wysokim wskaźnikiem powikłań pooperacyjnych.
Pojawienie się technik liposukcji i lipolizy tumescencyjnej w latach 90. XX wieku przezwyciężyło techniczne wyzwanie tworzenia jamy, ułatwiając tym samym rozwój podejść endoskopowych.
W ciągu ostatniej dekady osiągnięto znaczące postępy dzięki integracji technik lipolizy i nie-lipolizy, ukrytych miejsc nacięć (np. podejść pachowych lub bocznych piersiowych), wieloportowych i jednoportowych systemów endoskopowych oraz chirurgii wspomaganej robotycznie z wykorzystaniem platformy Da Vinci Si.
W rezultacie cel terapeutyczny ewoluował od samego wycięcia gruczołu w kierunku osiągnięcia optymalnych rezultatów estetycznych przy minimalnych widocznych bliznach.
Ekspercki Konsensus i Wytyczne Operacyjne dla Chirurgii Endoskopowej w Chorobach Piersi z 2021 roku ustaliły 5S zasad dla chirurgii GYN: (1) całkowite usunięcie tkanki gruczołowej (sweep); (2) umieszczenie niewidocznych, ukrytych nacięć (scarless); (3) obustronna symetria; (4) przywrócenie normalnego konturu klatki piersiowej mężczyzny (shape); oraz (5) gładka powierzchnia skóry po operacji (smoothing).
Niemniej jednak, u pacjentów z umiarkowaną do ciężką GYN, nadmiar skóry po resekcji endoskopowej często prowadzi do nieprawidłowego położenia kompleksu brodawka-otoczka (NAC), w tym opadania, zagłębienia lub marszczenia, co wpływa na gładkość skóry i podważa zarówno cele 5S, jak i ogólne zadowolenie estetyczne.
Aby przezwyciężyć to ograniczenie, nasz zespół badawczy opracował innowacyjną technikę zwaną "Techniką Podniesienia i Utrwalenia Estetycznej Zmarszczki-Redukującej Taśmy Kompleksu Brodawka-otoczka (NAC)".
To minimalnie inwazyjne podejście skutecznie zarządza pooperacyjnym nadmiarem skóry bez dodatkowych nacięć, umożliwiając precyzyjne ponowne ustawienie NAC i poprawę konturu skóry.
Analiza statystyczna pokazuje, że ta technika znacząco przyczynia się do poprawy wyników estetycznych i zadowolenia pacjentów w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej GYN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjing
-
Harbin, Heilongjing, Chiny, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
(1) Osoby z obustronnym rozwojem piersi potwierdzonym przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym; (2) W przypadku obustronnie rozwiniętych piersi, przedoperacyjna klasyfikacja według systemu Simona (zwana dalej klasyfikacją Simona) wynosi co najmniej IIA.
Kryteria wyłączenia:
(1) Łagodne i złośliwe guzy piersi u mężczyzn; (2) Inne choroby, takie jak guzy jądra, wrodzony zespół niedorozwoju jąder, nadczynność tarczycy, marskość wątroby, pierwotna niedoczynność gonad oraz przyjmowanie doustnych leków mogą prowadzić do wtórnego rozwoju piersi u mężczyzn; (3) Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby wątroby i nerek oraz zaburzenia krzepnięcia, nie są odpowiedni do znieczulenia i operacji; (4) Pacjenci z niekompletnymi danymi z historii klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa eksperymentalna
grupa poddana laparoskopowej operacji połączonej z podniesieniem NAC
|
|
grupa kontrolna
grupa poddawana prostej operacji laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w indeksie klinicznym między dwiema grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę operacji laparoskopowej w połączeniu z podniesieniem NAC, grupę izolowanej operacji laparoskopowej.
Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0.
Analiza ma na celu ujawnienie różnic między dwiema grupami pod względem czasu operacji, utraty krwi oraz czasu umieszczenia drenu.
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w przed- i pooperacyjnej wypukłości piersi między dwiema grupami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Pacjentki podzielono na dwie grupy: grupę z laparoskopową operacją w połączeniu z podniesieniem NAC, grupę z izolowaną operacją laparoskopową.
Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0.
Analiza ma na celu ujawnienie różnic między dwiema grupami pod względem przed- i pooperacyjnej wypukłości piersi.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Różnica we wskaźniku wyrównania skóry między dwiema grupami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupa laparoskopii w połączeniu z liftingiem NAC, grupa izolowanej laparoskopii.
Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0.
Analiza ma na celu wykazanie różnic w stopniu odzyskania płaskości skóry między grupą poddaną laparoskopii połączonej z liftingiem NAC a grupą poddaną prostej laparoskopii po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Różnica w pozycjonowaniu NAC między dwiema grupami
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę operacji laparoskopowej w połączeniu z podniesieniem NAC, grupę izolowanej operacji laparoskopowej.
Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0.
Analiza ma na celu ujawnienie różnic między obiema grupami pod względem pozycjonowania NAC.
|
Linia wyjściowa
|
|
Różnice w satysfakcji pacjenta pooperacyjnego między dwiema grupami
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupa laparoskopii w połączeniu z podniesieniem NAC, grupa izolowanej laparoskopii.
Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0.
Analiza ma na celu ujawnienie różnic między dwiema grupami pod względem satysfakcji pacjentów po operacji
|
Linia wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w powikłaniach pooperacyjnych między dwiema grupami
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupa laparoskopowa w połączeniu z podniesieniem NAC, grupa izolowanej operacji laparoskopowej.
Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0.
Analiza ma na celu ujawnienie różnic między dwiema grupami pod względem powikłań pooperacyjnych.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .