- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07314086
En klinisk effektivitetsstudie av total laparoskopisk subkutan körtelresektion kombinerad med lyft av bröstvårtskomplexet vid behandling av måttlig till svår gynekomasti hos män
En klinisk effektivitetsstudie av total laparoskopisk subkutan körtelresektion kombinerad med lyft av bröstvårtskomplexet för behandling av måttlig till svår gynekomasti hos män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Heilongjing
-
Harbin, Heilongjing, Kina, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) De med bilateral bröstutveckling bekräftad av preoperativ ultraljudsundersökning; (2) För bilateral utvecklade bröst är den preoperativa klassificeringen enligt Simons system (härefter kallad Simon-klassificering) alla på grad IIA eller högre.
Exklusionskriterier:
(1) Godartade och elakartade tumörer i manligt bröst; (2) Andra sjukdomar såsom testikelcancer, kongential testikeldysplasissyndrom, hypertyreos, levercirros, primär gonadell hypofunktion och orala läkemedel kan leda till sekundär manlig bröstutveckling; (3) Patienter med allvarliga primära sjukdomar såsom kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, leversjukdomar och njursjukdomar, samt koagulationsrubbningar är inte lämpliga för anestesi och kirurgi; (4) Patienter med ofullständiga kliniska falldata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
experimentell grupp
gruppen som genomgår laparoskopisk kirurgi kombinerad med NAC-lift
|
|
kontrollgrupp
gruppen som genomgår enkel laparoskopisk kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i det kliniska indexet mellan de två grupperna
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna delades in i två grupper: laparoskopisk kirurgi i kombination med NAC-lyftgruppen, isolerad laparoskopisk kirurgigrupp.
IBM SPSS 27.0-programvara användes för statistisk analys.
Analysen försöker avslöja skillnaderna mellan de två grupperna när det gäller operationstid, blodförlust och dräneringsslangplaceringstid
|
Baslinje
|
|
Skillnad i bröstets konvexitet före och efter operation mellan de två grupperna
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna delades in i två grupper: laparoskopisk kirurgi i samband med NAC-liftgruppen, isolerad laparoskopisk kirurgigrupp. IBM SPSS 27.0-programvara användes för statistisk analys. Analysen försöker avslöja skillnaderna mellan de två grupperna när det gäller bröstets konvexitet före och efter operationen
|
Baslinje
|
|
Skillnaden i återhämtningsgraden av hudens släthet mellan de två grupperna
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna delades in i två grupper: gruppen som genomgick laparoskopisk kirurgi i kombination med NAC-lift, och gruppen som genomgick isolerad laparoskopisk kirurgi.
IBM SPSS 27.0-programvara användes för statistisk analys.
Analysen syftar till att avslöja skillnaderna i återhämtningsgraden av hudens jämnhet mellan gruppen som genomgick laparoskopisk kirurgi kombinerad med NAC-lift och gruppen som genomgick enkel laparoskopisk kirurgi vid 3, 6 och 12 månader postoperativt.
|
Baslinje
|
|
Skillnad i NAC-positioneringen mellan de två grupperna
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna delades in i två grupper: laparoskopisk kirurgi i kombination med NAC-lift-gruppen, isolerad laparoskopisk kirurgi-gruppen.
IBM SPSS 27.0-programvara användes för statistisk analys.
Analysen försöker avslöja skillnaderna mellan de två grupperna vad gäller NAC:ns positionering
|
Baslinje
|
|
Skillnader i postoperativ patienttillfredsställelse mellan de två grupperna
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna delades in i två grupper: laparoskopisk kirurgi i kombination med NAC-lift-gruppen, isolerad laparoskopisk kirurgi-gruppen.
IBM SPSS 27.0-programvara användes för statistisk analys.
Analysen försöker avslöja skillnaderna mellan de två grupperna vad gäller postoperativ patienttillfredsställelse
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i postoperativa komplikationer mellan de två grupperna
Tidsram: baslinje
|
Patienterna delades in i två grupper: laparoskopisk kirurgi i kombination med NAC-liftgruppen, isolerad laparoskopisk kirurgigrupp.
IBM SPSS 27.0-programvara användes för statistisk analys.
Analysen försöker avslöja skillnaderna mellan de två grupperna när det gäller postoperativa komplikationer
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .