Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk effektivitetsstudie av total laparoskopisk subkutan körtelresektion kombinerad med lyft av bröstvårtskomplexet vid behandling av måttlig till svår gynekomasti hos män

En klinisk effektivitetsstudie av total laparoskopisk subkutan körtelresektion kombinerad med lyft av bröstvårtskomplexet för behandling av måttlig till svår gynekomasti hos män

Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra behandlingsresultaten av total laparoskopisk subkutanglandelresektion i kombination med bröstvårte-areolakomplex (NAC)-lyftoperation mot resultaten av isolerad laparoskopisk kirurgi vid behandling av måttlig till svår gynekomasti (GYN) hos män.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gynekomasti (GYN), som kännetecknas av ensidig eller dubbelsidig bröstförstoring, har en incidens som sträcker sig från cirka 32,0 % till 64,6 %, med en successivt ökande trend som observerats under de senaste åren. Kliniskt kategoriseras GYN i primär och sekundär form: den förra är förknippad med fysiologiska fluktuationer i hormonella nivåer, medan den senare främst tillskrivs underliggande metaboliska eller neoplastiska tillstånd, samt läkemedelsanvändning. Kirurgisk intervention förblir grundpelaren i behandlingen för ihållande eller symptomatiska fall. Med tanke på att det manliga bröstet är en solid, icke-kavitär organ, har konventionella öppna kirurgiska tillvägagångssätt traditionellt använt periareolära, halvmåneformade eller dubbelringsnitt för att excidera subkutant körtelvävnad. Dessa tekniker är emellertid ofta förknippade med synliga ärr, suboptimala kosmetiska resultat och relativt höga frekvenser av postoperativa komplikationer. Införandet av liposuktion och tumescent lipolystekniker på 1990-talet övervann den tekniska utmaningen med att skapa en kavitet, vilket därmed underlättade utvecklingen av endoskopiska tillvägagångssätt. Under det senaste decenniet har betydande framsteg uppnåtts genom integrationen av lipolys och icke-lipolystekniker, dolda snittplatser (t.ex. axillära eller laterala torakala tillvägagångssätt), flerports- och enkelportsendoskopiska system, och robotassisterad kirurgi med Da Vinci Si-plattformen. Som ett resultat har det terapeutiska målet utvecklats från blott körtelborttagning till att uppnå optimala estetiska resultat med minimalt synliga ärr. Expertkonsensus och operativa riktlinjer för endoskopisk kirurgi i bröstsjukdomar från 2021 etablerade 5S-principerna för GYN-kirurgi: (1) fullständig borttagning av körtelvävnad (sweep); (2) placering av osynliga, dolda snitt (scarless); (3) bilateral symmetri; (4) återställande av normal manligt bröstkontur (shape); och (5) jämn postoperativ hudyta (smoothing). Icke desto mindre, hos patienter med måttlig till svår GYN, leder överflödig hud efter endoskopisk resektion ofta till felplacering av bröstvårtan-areolakomplexet (NAC), inklusive ptos, depression eller skrynkling, vilket äventyrar hudjämnheten och underminerar både 5S-målen och den övergripande estetiska tillfredsställelsen. För att hantera denna begränsning har vårt forskningsteam utvecklat en innovativ teknik kallad "Bröstvårtan-Areolakomplexet (NAC) Estetisk Skrynkelförminskande Band Lyft- och Fixeringsteknik". Detta minimalt invasiva tillvägagångssätt hanterar effektivt postoperativt hudöverskott utan ytterligare snitt, vilket möjliggör exakt ompositionering av NAC och förbättrar hudkonturen. Statistisk analys visar att denna teknik bidrar signifikant till att förbättra estetiska resultat och patienttillfredsställelse vid hantering av måttlig till svår GYN.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Heilongjing
      • Harbin, Heilongjing, Kina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttliga till svåra gynekologiska tillstånd som behandlades på Bröstkirurgiavdelningen vid Första sjukhuset anslutet till Harbin Medical University inkluderades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) De med bilateral bröstutveckling bekräftad av preoperativ ultraljudsundersökning; (2) För bilateral utvecklade bröst är den preoperativa klassificeringen enligt Simons system (härefter kallad Simon-klassificering) alla på grad IIA eller högre.

Exklusionskriterier:

(1) Godartade och elakartade tumörer i manligt bröst; (2) Andra sjukdomar såsom testikelcancer, kongential testikeldysplasissyndrom, hypertyreos, levercirros, primär gonadell hypofunktion och orala läkemedel kan leda till sekundär manlig bröstutveckling; (3) Patienter med allvarliga primära sjukdomar såsom kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, leversjukdomar och njursjukdomar, samt koagulationsrubbningar är inte lämpliga för anestesi och kirurgi; (4) Patienter med ofullständiga kliniska falldata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
experimentell grupp
gruppen som genomgår laparoskopisk kirurgi kombinerad med NAC-lift
kontrollgrupp
gruppen som genomgår enkel laparoskopisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i det kliniska indexet mellan de två grupperna
Tidsram: Baslinje
Patienterna delades in i två grupper: laparoskopisk kirurgi i kombination med NAC-lyftgruppen, isolerad laparoskopisk kirurgigrupp. IBM SPSS 27.0-programvara användes för statistisk analys. Analysen försöker avslöja skillnaderna mellan de två grupperna när det gäller operationstid, blodförlust och dräneringsslangplaceringstid
Baslinje
Skillnad i bröstets konvexitet före och efter operation mellan de två grupperna
Tidsram: Baslinje
Patienterna delades in i två grupper: laparoskopisk kirurgi i samband med NAC-liftgruppen, isolerad laparoskopisk kirurgigrupp. IBM SPSS 27.0-programvara användes för statistisk analys. Analysen försöker avslöja skillnaderna mellan de två grupperna när det gäller bröstets konvexitet före och efter operationen
Baslinje
Skillnaden i återhämtningsgraden av hudens släthet mellan de två grupperna
Tidsram: Baslinje
Patienterna delades in i två grupper: gruppen som genomgick laparoskopisk kirurgi i kombination med NAC-lift, och gruppen som genomgick isolerad laparoskopisk kirurgi. IBM SPSS 27.0-programvara användes för statistisk analys. Analysen syftar till att avslöja skillnaderna i återhämtningsgraden av hudens jämnhet mellan gruppen som genomgick laparoskopisk kirurgi kombinerad med NAC-lift och gruppen som genomgick enkel laparoskopisk kirurgi vid 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Baslinje
Skillnad i NAC-positioneringen mellan de två grupperna
Tidsram: Baslinje
Patienterna delades in i två grupper: laparoskopisk kirurgi i kombination med NAC-lift-gruppen, isolerad laparoskopisk kirurgi-gruppen. IBM SPSS 27.0-programvara användes för statistisk analys. Analysen försöker avslöja skillnaderna mellan de två grupperna vad gäller NAC:ns positionering
Baslinje
Skillnader i postoperativ patienttillfredsställelse mellan de två grupperna
Tidsram: Baslinje
Patienterna delades in i två grupper: laparoskopisk kirurgi i kombination med NAC-lift-gruppen, isolerad laparoskopisk kirurgi-gruppen. IBM SPSS 27.0-programvara användes för statistisk analys. Analysen försöker avslöja skillnaderna mellan de två grupperna vad gäller postoperativ patienttillfredsställelse
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i postoperativa komplikationer mellan de två grupperna
Tidsram: baslinje
Patienterna delades in i två grupper: laparoskopisk kirurgi i kombination med NAC-liftgruppen, isolerad laparoskopisk kirurgigrupp. IBM SPSS 27.0-programvara användes för statistisk analys. Analysen försöker avslöja skillnaderna mellan de två grupperna när det gäller postoperativa komplikationer
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20251129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera