Een klinische effectiviteitsstudie van totale laparoscopische subcutane klierresectie gecombineerd met tepel-areola complex lift bij de behandeling van matige tot ernstige gynaecomastie bij mannen
17 december 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Een klinische effectiviteitsstudie van totale laparoscopische subcutane klierresectie gecombineerd met tepel-areolacomplexlift bij de behandeling van matige tot ernstige gynaecomastie bij mannen
Deze studie heeft tot doel de behandelresultaten van totale laparoscopische subcutane klierresectie gecombineerd met liftchirurgie van het tepel-areolacomplex (NAC) te evalueren en te vergelijken met die van geïsoleerde laparoscopische chirurgie bij de behandeling van matige tot ernstige gynaecomastie (GYN) bij mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gynaecomastie (GYN), gekenmerkt door eenzijdige of tweezijdige borstvergroting, heeft een incidentie variërend van ongeveer 32,0% tot 64,6%, met een progressief stijgende trend in recente jaren.
Klinisch wordt GYN gecategoriseerd in primaire en secundaire vormen: de eerste wordt geassocieerd met fysiologische schommelingen in hormonale niveaus, terwijl de laatste voornamelijk te wijten is aan onderliggende metabolische of neoplasmatische aandoeningen, evenals medicatiegebruik.
Chirurgische interventie blijft de hoeksteen van behandeling voor aanhoudende of symptomatische gevallen.
Aangezien de mannelijke borst een solide, niet-hol orgaan is, hebben conventionele open chirurgische benaderingen traditioneel periareolaire, halvemaanvormige of dubbele-ringincisies gebruikt om subcutaan klierweefsel te verwijderen.
Deze technieken gaan echter vaak gepaard met opvallende littekens, suboptimale cosmetische resultaten en relatief hoge percentages postoperatieve complicaties.
De komst van liposuctie en tumescente lipolyse-technieken in de jaren 1990 overwon de technische uitdaging van holtecreatie, waardoor de ontwikkeling van endoscopische benaderingen werd vergemakkelijkt.
In het afgelopen decennium zijn aanzienlijke vooruitgangen geboekt door de integratie van lipolyse- en niet-lipolyse-technieken, verborgen incisieplaatsen (bijv. oksel- of laterale thoracale benaderingen), meerpoorts- en enkelpoorts endoscopische systemen, en robotondersteunde chirurgie met behulp van het Da Vinci Si-platform.
Als gevolg hiervan is het therapeutische doel geëvolueerd van louter klierverwijdering naar het bereiken van optimale esthetische resultaten met minimale zichtbare littekens.
De 2021 Expert Consensus en Operationele Richtlijnen voor Endoscopische Chirurgie bij Borstaandoeningen stelden de 5S-principes voor GYN-chirurgie vast: (1) volledige verwijdering van klierweefsel (sweep); (2) plaatsing van onopvallende, verborgen incisies (scarless); (3) bilaterale symmetrie; (4) herstel van de normale mannelijke borstkascontour (shape); en (5) glad postoperatief huidoppervlak (smoothing).
Desalniettemin leidt bij patiënten met matige tot ernstige GYN overtollige huid na endoscopische resectie vaak tot malpositie van de tepel-areola complex (NAC), inclusief ptosis, depressie of rimpels, wat de huidgladheid aantast en zowel de 5S-doelen als de algehele esthetische tevredenheid ondermijnt.
Om deze beperking aan te pakken, heeft ons onderzoeksteam een innovatieve techniek ontwikkeld genaamd de "Tepel-Areola Complex (NAC) Esthetische Rimpelverminderende Bandlifting- en Fixatietechniek."
Deze minimaal invasieve benadering beheert effectief postoperatieve huidredundantie zonder extra incisies, waardoor nauwkeurige herpositionering van de NAC mogelijk is en de huidcontour wordt verbeterd.
Statistische analyse toont aan dat deze techniek significant bijdraagt aan het verbeteren van esthetische resultaten en patiënttevredenheid bij de behandeling van matige tot ernstige GYN.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjing
-
Harbin, Heilongjing, China, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matige tot ernstige GYN-aandoeningen die werden behandeld op de Afdeling Borstchirurgie van het Eerste Geaffilieerde Ziekenhuis van Harbin Medical University werden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Personen met bilaterale borstontwikkeling bevestigd door preoperatief echografisch onderzoek; (2) Voor bilateraal ontwikkelde borsten is de preoperatieve classificatie volgens het systeem van Simon (hierna Simon-classificatie genoemd) allemaal graad IIA of hoger.
Exclusiecriteria:
(1) Goedaardige en kwaadaardige tumoren van de mannelijke borst; (2) Andere aandoeningen zoals teeltumoren, congenitaal testiculair dysplasie syndroom, hyperthyreoïdie, levercirrose, primaire gonadale hypofunctie en orale medicatie kunnen leiden tot secundaire mannelijke borstontwikkeling; (3) Patiënten met ernstige primaire aandoeningen zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, lever- en nieraandoeningen, en stollingsstoornissen zijn niet geschikt voor anesthesie en chirurgie; (4) Patiënten met onvolledige klinische casusgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
experimentele groep
de groep die laparoscopische chirurgie ondergaat gecombineerd met NAC-lift
|
|
controlegroep
de groep die eenvoudige laparoscopische chirurgie ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de klinische index tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Baseline
|
De patiënten werden verdeeld in twee groepen: laparoscopische chirurgie in combinatie met NAC lift groep, geïsoleerde laparoscopische chirurgie groep.
IBM SPSS 27.0 software werd gebruikt voor statistische analyse.
De analyse probeert de verschillen tussen de twee groepen te onthullen in termen van operatietijd, bloedverlies en duur van de drainagebuisplaatsing
|
Baseline
|
|
Verschil in de pre- en postoperatieve convexiteit van de borst tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De patiënten werden verdeeld in twee groepen: laparoscopische chirurgie in combinatie met NAC lift groep, geïsoleerde laparoscopische chirurgie groep.
IBM SPSS 27.0-software werd gebruikt voor statistische analyse.
De analyse probeert de verschillen tussen de twee groepen te onthullen in termen van de pre- en postoperatieve convexiteit van de borst
|
Uitgangswaarde
|
|
Verschil in het herstelpercentage van huidgladheid tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Baseline
|
De patiënten werden verdeeld in twee groepen: laparoscopische chirurgie in combinatie met NAC-lift groep, geïsoleerde laparoscopische chirurgie groep.
IBM SPSS 27.0-software werd gebruikt voor statistische analyse.
De analyse probeert de verschillen in het herstelpercentage van de huidvlakheid tussen de groep die laparoscopische chirurgie onderging in combinatie met NAC-lift en de groep die eenvoudige laparoscopische chirurgie onderging na 3, 6 en 12 maanden postoperatief te onthullen.
|
Baseline
|
|
Verschil in de positionering van de NAC tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De patiënten werden verdeeld in twee groepen: laparoscopische chirurgie in combinatie met NAC-liftgroep, geïsoleerde laparoscopische chirurgiegroep.
IBM SPSS 27.0-software werd gebruikt voor statistische analyse.
De analyse probeert de verschillen tussen de twee groepen te onthullen in termen van de positionering van de NAC
|
Basislijn
|
|
Verschillen in de postoperatieve patiënttevredenheid tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Baseline
|
De patiënten werden in twee groepen verdeeld: de laparoscopische chirurgie in combinatie met NAC lift groep, en de geïsoleerde laparoscopische chirurgie groep.
IBM SPSS 27.0-software werd gebruikt voor de statistische analyse.
De analyse probeert de verschillen tussen de twee groepen te onthullen in termen van postoperatieve patiënttevredenheid
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de postoperatieve complicaties tussen de twee groepen
Tijdsspanne: uitgangspunt
|
De patiënten werden verdeeld in twee groepen: laparoscopische chirurgie in combinatie met NAC lift groep, geïsoleerde laparoscopische chirurgie groep.
IBM SPSS 27.0 software werd gebruikt voor de statistische analyse.
De analyse probeert de verschillen tussen de twee groepen te onthullen in termen van de postoperatieve complicaties
|
uitgangspunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20251129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .