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Un Estudio de Efectividad Clínica de la Resección Total Laparoscópica de la Glándula Subcutánea Combinada con Elevación del Complejo Pezón-Areola en el Manejo de la Ginecomastia de Moderada a Grave en Varones

17 de diciembre de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Un estudio de eficacia clínica de la resección laparoscópica total de la glándula subcutánea combinada con elevación del complejo areola-pezón en el tratamiento de la ginecomastia de moderada a grave en varones

Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los resultados del tratamiento de la resección total laparoscópica de la glándula subcutánea combinada con cirugía de elevación del complejo areola-pezón (NAC) frente a los de la cirugía laparoscópica aislada en el tratamiento de la ginecomastia (GYN) de moderada a grave en varones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La ginecomastia (GYN), caracterizada por el agrandamiento unilateral o bilateral de las mamas, tiene una incidencia que oscila entre aproximadamente el 32,0 % y el 64,6 %, observándose una tendencia progresivamente creciente en los últimos años. Clínicamente, la GYN se clasifica en formas primaria y secundaria: la primera se asocia con fluctuaciones fisiológicas en los niveles hormonales, mientras que la segunda se atribuye principalmente a condiciones metabólicas o neoplásicas subyacentes, así como al uso de medicamentos. La intervención quirúrgica sigue siendo el pilar del tratamiento para casos persistentes o sintomáticos. Dado que la mama masculina es un órgano sólido y no cavitario, los enfoques quirúrgicos abiertos convencionales han empleado tradicionalmente incisiones periareolares, en media luna o de doble anillo para extirpar el tejido glandular subcutáneo. Sin embargo, estas técnicas a menudo se asocian con cicatrices visibles, resultados cosméticos subóptimos y tasas relativamente altas de complicaciones postoperatorias. La llegada de las técnicas de liposucción y lipólisis tumescente en la década de 1990 superó el desafío técnico de la creación de cavidades, facilitando así el desarrollo de enfoques endoscópicos. En la última década, se han logrado avances significativos a través de la integración de técnicas de lipólisis y no lipólisis, sitios de incisión ocultos (por ejemplo, abordajes axilares o torácicos laterales), sistemas endoscópicos multipuerto y de puerto único, y cirugía asistida por robot utilizando la plataforma Da Vinci Si. Como resultado, el objetivo terapéutico ha evolucionado desde la mera extirpación glandular hacia la obtención de resultados estéticos óptimos con cicatrices visibles mínimas. El Consenso de Expertos y las Guías Operativas de 2021 para la Cirugía Endoscópica en Enfermedades Mamarias establecieron los principios 5S para la cirugía de GYN: (1) eliminación completa del tejido glandular (barrido); (2) colocación de incisiones discretas y ocultas (sin cicatriz); (3) simetría bilateral; (4) restauración del contorno normal del pecho masculino (forma); y (5) superficie cutánea postoperatoria lisa (alisado). Sin embargo, en pacientes con GYN moderada a grave, el exceso de piel tras la resección endoscópica con frecuencia conduce a una malposición del complejo areola-pezón (CAP), incluyendo ptosis, depresión o arrugas, lo que compromete la suavidad de la piel y socava tanto los objetivos 5S como la satisfacción estética general. Para abordar esta limitación, nuestro equipo de investigación ha desarrollado una técnica innovadora denominada "Técnica de Levantamiento y Fijación con Banda Reductora de Arrugas Estéticas del Complejo Areola-Pezón (CAP)". Este enfoque mínimamente invasivo maneja eficazmente el exceso de piel postoperatorio sin incisiones adicionales, permitiendo el reposicionamiento preciso del CAP y mejorando el contorno cutáneo. El análisis estadístico demuestra que esta técnica contribuye significativamente a mejorar los resultados estéticos y la satisfacción del paciente en el manejo de la GYN moderada a grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Heilongjing
      • Harbin, Heilongjing, Porcelana, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron pacientes con afecciones GYN de moderadas a graves que fueron tratados en el Departamento de Cirugía Mamaria del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin.

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Aquellos con desarrollo mamario bilateral confirmado por examen ecográfico preoperatorio; (2) Para mamas desarrolladas bilateralmente, la clasificación preoperatoria según el sistema de Simon (en adelante denominada clasificación de Simon) es toda de grado IIA o superior.

Criterios de exclusión:

(1) Tumores benignos y malignos de la mama masculina; (2) Otras enfermedades como tumores testiculares, síndrome de displasia testicular congénita, hipertiroidismo, cirrosis hepática, hipofunción gonadal primaria y medicamentos orales pueden provocar desarrollo mamario masculino secundario; (3) Pacientes con enfermedades primarias graves como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades hepáticas y renales y trastornos de la coagulación no son aptos para anestesia y cirugía; (4) Pacientes con datos de casos clínicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo experimental
el grupo sometido a cirugía laparoscópica combinada con elevación NAC
grupo de control
el grupo sometido a cirugía laparoscópica simple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el índice clínico entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Línea base
Los pacientes se dividieron en dos grupos: grupo de cirugía laparoscópica junto con elevación de NAC, grupo de cirugía laparoscópica aislada. Se utilizó el software IBM SPSS 27.0 para el análisis estadístico. El análisis intenta revelar las diferencias entre los dos grupos en términos de tiempo quirúrgico, pérdida de sangre y duración de la colocación del tubo de drenaje
Línea base
Diferencia en la convexidad mamaria pre- y postoperatoria entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Línea base
Los pacientes se dividieron en dos grupos: grupo de cirugía laparoscópica en combinación con elevación NAC, grupo de cirugía laparoscópica aislada. Se utilizó el software IBM SPSS 27.0 para el análisis estadístico. El análisis intenta revelar las diferencias entre los dos grupos en términos de la convexidad mamaria preoperatoria y postoperatoria
Línea base
Diferencia en la tasa de recuperación de la planitud de la piel entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Línea base
Los pacientes se dividieron en dos grupos: grupo de cirugía laparoscópica junto con elevación del NAC, grupo de cirugía laparoscópica aislada. Se utilizó el software IBM SPSS 27.0 para el análisis estadístico. El análisis intenta revelar las diferencias en la tasa de recuperación de la planitud de la piel entre el grupo sometido a cirugía laparoscópica combinada con elevación del NAC y el grupo sometido a cirugía laparoscópica simple a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Línea base
Diferencia en la posición de la NAC entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Línea base
Los pacientes se dividieron en dos grupos: grupo de cirugía laparoscópica en combinación con elevación de NAC, grupo de cirugía laparoscópica aislada. Se utilizó el software IBM SPSS 27.0 para el análisis estadístico. El análisis intenta revelar las diferencias entre los dos grupos en términos de la posición de la NAC
Línea base
Diferencias en la satisfacción postoperatoria del paciente entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base
Los pacientes se dividieron en dos grupos: grupo de cirugía laparoscópica en combinación con elevación de NAC, grupo de cirugía laparoscópica aislada. Se utilizó el software IBM SPSS 27.0 para el análisis estadístico. El análisis intenta revelar las diferencias entre los dos grupos en términos de satisfacción postoperatoria del paciente
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las complicaciones postoperatorias entre los dos grupos
Periodo de tiempo: línea base
Los pacientes se dividieron en dos grupos: grupo de cirugía laparoscópica en combinación con elevación NAC, grupo de cirugía laparoscópica aislada. Se utilizó el software IBM SPSS 27.0 para el análisis estadístico. El análisis intenta revelar las diferencias entre los dos grupos en términos de complicaciones postoperatorias
línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20251129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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