Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia clinica della resezione totale laparoscopica della ghiandola sottocutanea combinata con il sollevamento del complesso areola-capezzolo nella gestione della ginecomastia da moderata a grave negli uomini

Uno Studio sull'Efficacia Clinica della Resezione Totale Laparoscopica della Ghiandola Sottocutanea in Combinazione con il Sollevamento del Complesso Areola-Capezzolo nella Gestione della Ginecomastia da Moderata a Grave negli Uomini

Questo studio mira a valutare e confrontare i risultati terapeutici della resezione totale laparoscopica della ghiandola sottocutanea combinata con l'intervento di lifting del complesso capezzolo-areola (NAC) rispetto a quelli della chirurgia laparoscopica isolata nella gestione della ginecomastia (GYN) da moderata a grave negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ginecomastia (GYN), caratterizzata da un ingrandimento mammario unilaterale o bilaterale, ha un'incidenza che varia da circa il 32,0% al 64,6%, con un trend progressivamente crescente osservato negli ultimi anni . Clinicamente, la GYN è classificata in forme primarie e secondarie: la prima è associata a fluttuazioni fisiologiche dei livelli ormonali, mentre la seconda è principalmente attribuibile a condizioni metaboliche o neoplastiche sottostanti, nonché all'uso di farmaci. L'intervento chirurgico rimane il trattamento principale per i casi persistenti o sintomatici. Considerando che il seno maschile è un organo solido e non cavitario, gli approcci chirurgici aperti tradizionali hanno impiegato tradizionalmente incisioni periareolari, a mezzaluna o a doppio anello per asportare il tessuto ghiandolare sottocutaneo . Queste tecniche, tuttavia, sono spesso associate a cicatrici evidenti, risultati estetici subottimali e tassi relativamente elevati di complicanze postoperatorie. L'avvento delle tecniche di liposuzione e lipolisi tumescente negli anni '90 ha superato la sfida tecnica della creazione di una cavità, facilitando così lo sviluppo di approcci endoscopici. Nell'ultimo decennio, sono stati ottenuti significativi progressi attraverso l'integrazione di tecniche di lipolisi e non lipolisi, siti di incisione nascosti (ad esempio, approcci ascellari o toracici laterali), sistemi endoscopici multiporta e a porta singola, e chirurgia robot-assistita utilizzando la piattaforma Da Vinci Si . Di conseguenza, l'obiettivo terapeutico è evoluto dalla semplice escissione ghiandolare verso il raggiungimento di risultati estetici ottimali con cicatrici visibili minime. Il Consenso di Esperti 2021 e le Linee Guida Operative per la Chirurgia Endoscopica nelle Malattie del Seno hanno stabilito i principi 5S per la chirurgia della GYN: (1) rimozione completa del tessuto ghiandolare (sweep); (2) posizionamento di incisioni non evidenti, nascoste (scarless); (3) simmetria bilaterale; (4) ripristino del normale contorno toracico maschile (shape); e (5) superficie cutanea postoperatoria liscia (smoothing) . Tuttavia, nei pazienti con GYN da moderata a grave, la pelle ridondante dopo la resezione endoscopica porta frequentemente a malposizionamento del complesso capezzolo-areola (NAC), inclusi ptosi, depressione o rugosità, che compromette la levigatezza della pelle e mina sia gli obiettivi 5S che la soddisfazione estetica complessiva. Per affrontare questa limitazione, il nostro team di ricerca ha sviluppato una tecnica innovativa denominata "Tecnica di Sollevamento e Fissazione della Benda Estetica Antirughe del Complesso Capezzolo-Areola (NAC)". Questo approccio minimamente invasivo gestisce efficacemente la ridondanza cutanea postoperatoria senza incisioni aggiuntive, consentendo il riposizionamento preciso del NAC e migliorando il contorno cutaneo. L'analisi statistica dimostra che questa tecnica contribuisce significativamente a migliorare i risultati estetici e la soddisfazione del paziente nella gestione della GYN da moderata a grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Heilongjing
      • Harbin, Heilongjing, Cina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti con condizioni ginecologiche da moderate a gravi trattati presso il Dipartimento di Chirurgia Senologica del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Harbin.

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) Soggetti con sviluppo mammario bilaterale confermato dall'esame ecografico preoperatorio; (2) Per le mammelle sviluppate bilateralmente, la classificazione preoperatoria secondo il sistema di Simon (di seguito denominata classificazione di Simon) deve essere di grado IIA o superiore.

Criteri di esclusione:

(1) Tumori benigni e maligni della mammella maschile; (2) Altre patologie come tumori testicolari, sindrome da disgenesia testicolare congenita, ipertiroidismo, cirrosi epatica, ipofunzione gonadica primaria e farmaci orali possono causare sviluppo mammario maschile secondario; (3) Pazienti con gravi malattie primarie come patologie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie epatiche e renali e disturbi della coagulazione non sono idonei per anestesia e intervento chirurgico; (4) Pazienti con dati clinici incompleti della cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo sperimentale
il gruppo sottoposto a chirurgia laparoscopica combinata con sollevamento NAC
gruppo di controllo
il gruppo sottoposto a semplice chirurgia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'indice clinico tra i due gruppi
Lasso di tempo: Baseline
I pazienti sono stati divisi in due gruppi: gruppo chirurgia laparoscopica in combinazione con sollevamento NAC, gruppo chirurgia laparoscopica isolata.
Il software IBM SPSS 27.0 è stato utilizzato per l'analisi statistica.
L'analisi tenta di rivelare le differenze tra i due gruppi in termini di tempo chirurgico, perdita di sangue e durata del posizionamento del tubo di drenaggio.
Baseline
Differenza nella convessità del seno pre- e postoperatoria tra i due gruppi
Lasso di tempo: Baseline
I pazienti sono stati divisi in due gruppi: gruppo chirurgia laparoscopica in associazione con NAC lift, gruppo chirurgia laparoscopica isolata. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software IBM SPSS 27.0. L'analisi tenta di rivelare le differenze tra i due gruppi in termini di convessità del seno pre- e post-operatoria.
Baseline
Differenza nel tasso di recupero della levigatezza cutanea tra i due gruppi
Lasso di tempo: Baseline
I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi: gruppo di chirurgia laparoscopica in combinazione con il sollevamento del NAC, gruppo di chirurgia laparoscopica isolata. Il software IBM SPSS 27.0 è stato utilizzato per l'analisi statistica. L'analisi cerca di rivelare le differenze nel tasso di recupero della planarità cutanea tra il gruppo sottoposto a chirurgia laparoscopica combinata con il sollevamento del NAC e il gruppo sottoposto a semplice chirurgia laparoscopica a 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Baseline
Differenza nel posizionamento del NAC tra i due gruppi
Lasso di tempo: Baseline
I pazienti sono stati divisi in due gruppi: gruppo chirurgia laparoscopica in combinazione con sollevamento NAC, gruppo chirurgia laparoscopica isolata. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software IBM SPSS 27.0. L'analisi tenta di rivelare le differenze tra i due gruppi in termini di posizionamento della NAC
Baseline
Differenze nella soddisfazione postoperatoria del paziente tra i due gruppi
Lasso di tempo: Baseline
I pazienti sono stati divisi in due gruppi: gruppo di chirurgia laparoscopica in combinazione con il sollevamento NAC, gruppo di chirurgia laparoscopica isolata. Il software IBM SPSS 27.0 è stato utilizzato per l'analisi statistica. L'analisi cerca di rivelare le differenze tra i due gruppi in termini di soddisfazione postoperatoria del paziente.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle complicanze postoperatorie tra i due gruppi
Lasso di tempo: baseline
I pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo della chirurgia laparoscopica in combinazione con il sollevamento NAC e il gruppo della chirurgia laparoscopica isolata. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software IBM SPSS 27.0. L'analisi tenta di rivelare le differenze tra i due gruppi in termini di complicanze postoperatorie.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20251129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi