Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické účinnosti celkové laparoskopické resekce podkožní žlázy v kombinaci s elevací komplexu bradavka-dvorce při léčbě středně těžké až těžké gynekomastie u mužů

Studie klinické účinnosti totální laparoskopické resekce podkožní žlázy kombinované s elevací komplexu bradavky a dvorce při léčbě středně těžké až těžké gynekomastie u mužů

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat výsledky léčby totální laparoskopické resekce podkožní žlázy v kombinaci s chirurgickým zvednutím komplexu bradavky a dvorce (NAC) s výsledky izolované laparoskopické chirurgie při léčbě středně těžké až těžké gynekomastie (GYN) u mužů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Gynekomastie (GYN), charakterizovaná jednostranným nebo oboustranným zvětšením prsů, má incidenci pohybující se přibližně od 32,0 % do 64,6 %, přičemž v posledních letech je pozorován progresivně rostoucí trend. Klinicky je GYN klasifikována na primární a sekundární formy: první je spojena s fyziologickými výkyvy hladin hormonů, zatímco druhá je primárně přičítána základním metabolickým nebo neoplastickým stavům, stejně jako užívání léků. Chirurgický zákrok zůstává hlavním způsobem léčby přetrvávajících nebo symptomatických případů. Vzhledem k tomu, že mužský prs je pevný, nekavitární orgán, tradiční otevřené chirurgické přístupy tradičně využívají periareolární, půlměsíčité nebo dvojité kruhové řezy k excizi subkutánní žlázové tkáně. Tyto techniky jsou však často spojeny s nápadnými jizvami, suboptimálními kosmetickými výsledky a relativně vysokou mírou pooperačních komplikací. Nástup technik liposukce a tumescentní lipolýzy v 90. letech 20. století překonal technickou výzvu vytvoření dutiny, čímž usnadnil vývoj endoskopických přístupů. Během posledního desetiletí bylo dosaženo významných pokroků díky integraci technik lipolýzy a nelipolýzy, skrytých míst řezů (např. axilární nebo laterotorakální přístupy), víceportových a jednoportových endoskopických systémů a roboticky asistované chirurgie pomocí platformy Da Vinci Si. V důsledku toho se terapeutický cíl vyvinul z pouhé excize žlázové tkáně směrem k dosažení optimálních estetických výsledků s minimálními viditelnými jizvami. Expertní konsenzus a operační směrnice pro endoskopickou chirurgii prsních onemocnění z roku 2021 stanovily 5S principy pro chirurgii GYN: (1) kompletní odstranění žlázové tkáně (sweep); (2) umístění nenápadných, skrytých řezů (scarless); (3) bilaterální symetrie; (4) obnovení normálního mužského hrudního konturu (shape); a (5) hladký pooperační povrch kůže (smoothing). Nicméně u pacientů se středně těžkou až těžkou GYN často nadbytečná kůže po endoskopické resekci vede k malpozici komplexu bradavky a dvorce (NAC), včetně ptózy, deprese nebo vráskování, což narušuje hladkost kůže a podkopává jak cíle 5S, tak celkovou estetickou spokojenost. Pro řešení tohoto omezení náš výzkumný tým vyvinul inovativní techniku nazvanou "Estetická technika zvednutí a fixace komplexu bradavky a dvorce (NAC) pro redukci vrásek." Tento minimálně invazivní přístup efektivně řeší pooperační nadbytek kůže bez dalších řezů, umožňuje přesné přemístění NAC a zlepšuje konturu kůže. Statistická analýza ukazuje, že tato technika významně přispívá ke zlepšení estetických výsledků a spokojenosti pacientů při léčbě středně těžké až těžké GYN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Heilongjing
      • Harbin, Heilongjing, Čína, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zařazeni pacienti s mírnou až těžkou gynekologickou patologií, kteří byli léčeni na oddělení prsní chirurgie První přidružené nemocnice Lékařské univerzity v Harbinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Pacienti s oboustranným vývojem prsou potvrzeným předoperačním ultrazvukovým vyšetřením; (2) U oboustranně vyvinutých prsou je předoperační klasifikace podle Simonova systému (dále jen Simonova klasifikace) ve stupni IIA nebo vyšším.

Vylučovací kritéria:

(1) Benigní a maligní nádory mužského prsu; (2) Jiná onemocnění jako testikulární nádory, syndrom vrozené nedostatečnosti varlat, hypertyreóza, cirhóza jater, primární hypofunkce gonád a perorální léky mohou vést k sekundárnímu vývoji mužského prsu; (3) Pacienti s těžkými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin a poruchy srážlivosti, nejsou vhodní pro anestezii a operaci; (4) Pacienti s neúplnými klinickými případovými údaji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
experimentální skupina
skupina podstupující laparoskopickou operaci v kombinaci s NAC lift
kontrolní skupina
skupina podstupující jednoduchou laparoskopickou operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v klinickém indexu mezi oběma skupinami
Časové okno: Výchozí hodnota
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina s laparoskopickou operací v kombinaci s NAC liftem a skupina s izolovanou laparoskopickou operací. Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0. Analýza se snaží odhalit rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska délky operace, ztráty krve a doby umístění drenážní trubice.
Výchozí hodnota
Rozdíl v konvexitě prsu před a po operaci mezi oběma skupinami
Časové okno: Výchozí hodnota
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina s laparoskopickou operací v kombinaci s technikou NAC lift a skupina s izolovanou laparoskopickou operací. Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0. Analýza se snažila odhalit rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska předoperační a pooperační konvexity prsu.
Výchozí hodnota
Rozdíl v míře obnovy vyrovnanosti pokožky mezi oběma skupinami
Časové okno: Výchozí hodnota
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina laparoskopické operace v kombinaci s liftingem NAC, skupina izolované laparoskopické operace. Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0. Analýza se pokouší odhalit rozdíly v míře obnovy kožní plochosti mezi skupinou podstupující laparoskopickou operaci kombinovanou s liftingem NAC a skupinou podstupující jednoduchou laparoskopickou operaci po 3, 6 a 12 měsících po operaci.
Výchozí hodnota
Rozdíl v umístění NAC mezi oběma skupinami
Časové okno: Výchozí hodnota
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina laparoskopické operace v kombinaci s NAC liftem, skupina izolované laparoskopické operace. Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0. Analýza se pokouší odhalit rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska pozice NAC.
Výchozí hodnota
Rozdíly v uspokojení pacienta po operaci mezi oběma skupinami
Časové okno: Výchozí hodnota
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina s laparoskopickou operací v kombinaci s NAC liftem, skupina s izolovanou laparoskopickou operací. Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0. Analýza se pokouší odhalit rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska spokojenosti pacientů po operaci
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v pooperačních komplikacích mezi oběma skupinami
Časové okno: výchozí hodnota
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina laparoskopické chirurgie v kombinaci s technikou NAC lift a skupina izolované laparoskopické chirurgie. Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0. Analýza se snaží odhalit rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska pooperačních komplikací.
výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20251129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit