- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07314086
Studie klinické účinnosti celkové laparoskopické resekce podkožní žlázy v kombinaci s elevací komplexu bradavka-dvorce při léčbě středně těžké až těžké gynekomastie u mužů
Studie klinické účinnosti totální laparoskopické resekce podkožní žlázy kombinované s elevací komplexu bradavky a dvorce při léčbě středně těžké až těžké gynekomastie u mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Heilongjing
-
Harbin, Heilongjing, Čína, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Pacienti s oboustranným vývojem prsou potvrzeným předoperačním ultrazvukovým vyšetřením; (2) U oboustranně vyvinutých prsou je předoperační klasifikace podle Simonova systému (dále jen Simonova klasifikace) ve stupni IIA nebo vyšším.
Vylučovací kritéria:
(1) Benigní a maligní nádory mužského prsu; (2) Jiná onemocnění jako testikulární nádory, syndrom vrozené nedostatečnosti varlat, hypertyreóza, cirhóza jater, primární hypofunkce gonád a perorální léky mohou vést k sekundárnímu vývoji mužského prsu; (3) Pacienti s těžkými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin a poruchy srážlivosti, nejsou vhodní pro anestezii a operaci; (4) Pacienti s neúplnými klinickými případovými údaji.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
experimentální skupina
skupina podstupující laparoskopickou operaci v kombinaci s NAC lift
|
|
kontrolní skupina
skupina podstupující jednoduchou laparoskopickou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v klinickém indexu mezi oběma skupinami
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina s laparoskopickou operací v kombinaci s NAC liftem a skupina s izolovanou laparoskopickou operací.
Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0.
Analýza se snaží odhalit rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska délky operace, ztráty krve a doby umístění drenážní trubice.
|
Výchozí hodnota
|
|
Rozdíl v konvexitě prsu před a po operaci mezi oběma skupinami
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina s laparoskopickou operací v kombinaci s technikou NAC lift a skupina s izolovanou laparoskopickou operací.
Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0.
Analýza se snažila odhalit rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska předoperační a pooperační konvexity prsu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Rozdíl v míře obnovy vyrovnanosti pokožky mezi oběma skupinami
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina laparoskopické operace v kombinaci s liftingem NAC, skupina izolované laparoskopické operace.
Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0.
Analýza se pokouší odhalit rozdíly v míře obnovy kožní plochosti mezi skupinou podstupující laparoskopickou operaci kombinovanou s liftingem NAC a skupinou podstupující jednoduchou laparoskopickou operaci po 3, 6 a 12 měsících po operaci.
|
Výchozí hodnota
|
|
Rozdíl v umístění NAC mezi oběma skupinami
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina laparoskopické operace v kombinaci s NAC liftem, skupina izolované laparoskopické operace.
Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0.
Analýza se pokouší odhalit rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska pozice NAC.
|
Výchozí hodnota
|
|
Rozdíly v uspokojení pacienta po operaci mezi oběma skupinami
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina s laparoskopickou operací v kombinaci s NAC liftem, skupina s izolovanou laparoskopickou operací.
Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0.
Analýza se pokouší odhalit rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska spokojenosti pacientů po operaci
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v pooperačních komplikacích mezi oběma skupinami
Časové okno: výchozí hodnota
|
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina laparoskopické chirurgie v kombinaci s technikou NAC lift a skupina izolované laparoskopické chirurgie.
Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0.
Analýza se snaží odhalit rozdíly mezi oběma skupinami z hlediska pooperačních komplikací.
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20251129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .