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Um Estudo de Eficácia Clínica da Ressecção Total Laparoscópica da Glândula Subcutânea Combinada com Elevação do Complexo Mamilo-Areolar no Tratamento da Ginecomastia Moderada a Grave em Homens

17 de dezembro de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Um Estudo de Eficácia Clínica da Ressecção Total Laparoscópica da Glândula Subcutânea Combinada com Elevação do Complexo Mamilo-Areolar no Tratamento de Ginecomastia Moderada a Grave em Homens

Este estudo visa avaliar e comparar os resultados do tratamento da ressecção laparoscópica total da glândula subcutânea combinada com cirurgia de elevação do complexo mamilo-aréola (CMA) em relação aos da cirurgia laparoscópica isolada no tratamento da ginecomastia (GYN) moderada a grave em homens.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A ginecomastia (GYN), caracterizada pelo aumento unilateral ou bilateral da mama, tem uma incidência que varia de aproximadamente 32,0% a 64,6%, com uma tendência progressivamente crescente observada nos últimos anos. Clinicamente, a GYN é categorizada em formas primárias e secundárias: a primeira está associada a flutuações fisiológicas nos níveis hormonais, enquanto a segunda é principalmente atribuível a condições metabólicas ou neoplásicas subjacentes, bem como ao uso de medicação. A intervenção cirúrgica continua a ser o principal tratamento para casos persistentes ou sintomáticos. Dado que a mama masculina é um órgão sólido e não cavitário, as abordagens cirúrgicas abertas convencionais têm tradicionalmente empregado incisões periareolares, crescentes ou de duplo anel para excisar o tecido glandular subcutâneo. Estas técnicas, no entanto, estão frequentemente associadas a cicatrizes visíveis, resultados cosméticos subóptimos e taxas relativamente elevadas de complicações pós-operatórias. O advento das técnicas de lipoaspiração e lipólise tumescente na década de 1990 superou o desafio técnico da criação de cavidade, facilitando assim o desenvolvimento de abordagens endoscópicas. Na última década, foram alcançados avanços significativos através da integração de técnicas de lipólise e não lipólise, locais de incisão ocultos (por exemplo, abordagens axilares ou torácicas laterais), sistemas endoscópicos de múltiplas portas e de porta única, e cirurgia assistida por robótica usando a plataforma Da Vinci Si. Como resultado, o objetivo terapêutico evoluiu da mera excisão glandular para a obtenção de resultados estéticos óptimos com cicatrizes visíveis mínimas. O Consenso de Especialistas e Diretrizes Operacionais de 2021 para Cirurgia Endoscópica em Doenças da Mama estabeleceu os princípios 5S para a cirurgia de GYN: (1) remoção completa do tecido glandular (sweep); (2) colocação de incisões inconspícuas e ocultas (scarless); (3) simetria bilateral; (4) restauração do contorno torácico masculino normal (shape); e (5) superfície cutânea pós-operatória lisa (smoothing). No entanto, em doentes com GYN moderada a grave, a pele redundante após a ressecção endoscópica frequentemente leva à má posição do complexo mamilo-areolar (NAC), incluindo ptose, depressão ou enrugamento, o que compromete a suavidade da pele e prejudica tanto os objetivos 5S como a satisfação estética geral. Para abordar esta limitação, a nossa equipa de investigação desenvolveu uma técnica inovadora denominada "Técnica de Levantamento e Fixação com Banda Redutora de Rugas Estéticas do Complexo Mamilo-areolar (NAC)". Esta abordagem minimamente invasiva gere eficazmente a redundância cutânea pós-operatória sem incisões adicionais, permitindo o reposicionamento preciso do NAC e melhorando o contorno da pele. A análise estatística demonstra que esta técnica contribui significativamente para melhorar os resultados estéticos e a satisfação do doente no tratamento da GYN moderada a grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Heilongjing
      • Harbin, Heilongjing, China, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram incluídos doentes com condições ginecológicas moderadas a graves que foram tratados no Departamento de Cirurgia da Mama do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Harbin.

Descrição

Critérios de Inclusão:

(1) Aqueles com desenvolvimento mamário bilateral confirmado por exame de ultrassom pré-operatório; (2) Para mamas desenvolvidas bilateralmente, a classificação pré-operatória de acordo com o sistema de Simon (doravante referida como classificação de Simon) é toda no grau IIA ou superior.

Critérios de Exclusão:

(1) Tumores benignos e malignos da mama masculina; (2) Outras doenças, como tumores testiculares, síndrome de displasia testicular congénita, hipertiroidismo, cirrose hepática, hipofunção gonadal primária e medicação oral podem levar ao desenvolvimento mamário masculino secundário; (3) Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças hepáticas e renais, e distúrbios de coagulação não são adequados para anestesia e cirurgia; (4) Pacientes com dados clínicos do caso incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo experimental
o grupo submetido a cirurgia laparoscópica combinada com elevação NAC
grupo de controlo
o grupo submetido a cirurgia laparoscópica simples

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no índice clínico entre os dois grupos
Prazo: Baseline
Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo de cirurgia laparoscópica em conjunto com elevação NAC, grupo de cirurgia laparoscópica isolada. O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística. A análise tenta revelar as diferenças entre os dois grupos em termos de tempo cirúrgico, perda de sangue e duração da colocação do dreno
Baseline
Diferença na convexidade pré- e pós-operatória da mama entre os dois grupos
Prazo: Baseline
Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo de cirurgia laparoscópica em conjunto com elevação NAC, grupo de cirurgia laparoscópica isolada. Foi utilizado o software IBM SPSS 27.0 para a análise estatística. A análise tenta revelar as diferenças entre os dois grupos em termos da convexidade da mama pré e pós-operatória
Baseline
Diferença na taxa de recuperação da planicidade da pele entre os dois grupos
Prazo: Linha de Base
Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo de cirurgia laparoscópica em conjunto com elevação do NAC, grupo de cirurgia laparoscópica isolada. O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística. A análise tenta revelar as diferenças na taxa de recuperação da planicidade da pele entre o grupo submetido a cirurgia laparoscópica combinada com elevação do NAC e o grupo submetido a cirurgia laparoscópica simples aos 3, 6 e 12 meses pós-operatórios.
Linha de Base
Diferença no posicionamento do NAC entre os dois grupos
Prazo: Linha de Base
Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo de cirurgia laparoscópica em conjunto com elevação da NAC, grupo de cirurgia laparoscópica isolada. O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística. A análise tenta revelar as diferenças entre os dois grupos em termos do posicionamento da NAC
Linha de Base
Diferenças na satisfação pós-operatória do paciente entre os dois grupos
Prazo: Linha de Base
Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo de cirurgia laparoscópica em conjunto com elevador de NAC, grupo de cirurgia laparoscópica isolada. O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para a análise estatística. A análise tenta revelar as diferenças entre os dois grupos em termos de satisfação pós-operatória do paciente
Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas complicações pós-operatórias entre os dois grupos
Prazo: linha de base
Os doentes foram divididos em dois grupos: grupo de cirurgia laparoscópica em conjunto com elevação NAC, grupo de cirurgia laparoscópica isolada. O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para a análise estatística. A análise tenta revelar as diferenças entre os dois grupos em termos de complicações pós-operatórias
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20251129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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