- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07314086
Um Estudo de Eficácia Clínica da Ressecção Total Laparoscópica da Glândula Subcutânea Combinada com Elevação do Complexo Mamilo-Areolar no Tratamento da Ginecomastia Moderada a Grave em Homens
Um Estudo de Eficácia Clínica da Ressecção Total Laparoscópica da Glândula Subcutânea Combinada com Elevação do Complexo Mamilo-Areolar no Tratamento de Ginecomastia Moderada a Grave em Homens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heilongjing
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Harbin, Heilongjing, China, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
(1) Aqueles com desenvolvimento mamário bilateral confirmado por exame de ultrassom pré-operatório; (2) Para mamas desenvolvidas bilateralmente, a classificação pré-operatória de acordo com o sistema de Simon (doravante referida como classificação de Simon) é toda no grau IIA ou superior.
Critérios de Exclusão:
(1) Tumores benignos e malignos da mama masculina; (2) Outras doenças, como tumores testiculares, síndrome de displasia testicular congénita, hipertiroidismo, cirrose hepática, hipofunção gonadal primária e medicação oral podem levar ao desenvolvimento mamário masculino secundário; (3) Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças hepáticas e renais, e distúrbios de coagulação não são adequados para anestesia e cirurgia; (4) Pacientes com dados clínicos do caso incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo experimental
o grupo submetido a cirurgia laparoscópica combinada com elevação NAC
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grupo de controlo
o grupo submetido a cirurgia laparoscópica simples
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no índice clínico entre os dois grupos
Prazo: Baseline
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Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo de cirurgia laparoscópica em conjunto com elevação NAC, grupo de cirurgia laparoscópica isolada.
O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística.
A análise tenta revelar as diferenças entre os dois grupos em termos de tempo cirúrgico, perda de sangue e duração da colocação do dreno
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Baseline
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Diferença na convexidade pré- e pós-operatória da mama entre os dois grupos
Prazo: Baseline
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Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo de cirurgia laparoscópica em conjunto com elevação NAC, grupo de cirurgia laparoscópica isolada.
Foi utilizado o software IBM SPSS 27.0 para a análise estatística.
A análise tenta revelar as diferenças entre os dois grupos em termos da convexidade da mama pré e pós-operatória
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Baseline
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Diferença na taxa de recuperação da planicidade da pele entre os dois grupos
Prazo: Linha de Base
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Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo de cirurgia laparoscópica em conjunto com elevação do NAC, grupo de cirurgia laparoscópica isolada. O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística. A análise tenta revelar as diferenças na taxa de recuperação da planicidade da pele entre o grupo submetido a cirurgia laparoscópica combinada com elevação do NAC e o grupo submetido a cirurgia laparoscópica simples aos 3, 6 e 12 meses pós-operatórios.
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Linha de Base
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Diferença no posicionamento do NAC entre os dois grupos
Prazo: Linha de Base
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Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo de cirurgia laparoscópica em conjunto com elevação da NAC, grupo de cirurgia laparoscópica isolada.
O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística.
A análise tenta revelar as diferenças entre os dois grupos em termos do posicionamento da NAC
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Linha de Base
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Diferenças na satisfação pós-operatória do paciente entre os dois grupos
Prazo: Linha de Base
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Os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo de cirurgia laparoscópica em conjunto com elevador de NAC, grupo de cirurgia laparoscópica isolada.
O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para a análise estatística.
A análise tenta revelar as diferenças entre os dois grupos em termos de satisfação pós-operatória do paciente
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas complicações pós-operatórias entre os dois grupos
Prazo: linha de base
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Os doentes foram divididos em dois grupos: grupo de cirurgia laparoscópica em conjunto com elevação NAC, grupo de cirurgia laparoscópica isolada.
O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para a análise estatística.
A análise tenta revelar as diferenças entre os dois grupos em termos de complicações pós-operatórias
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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