センタナファジンと刺激薬が体内でどのように相互作用するかを評価する臨床試験
2026年4月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
健康な成人におけるセンタナファジンと覚醒剤の併用投与時の薬力学的相互作用の可能性を評価する第1相、単盲検、並行群間比較試験
この研究では、健康な成人において、センタナファジンが刺激薬と併用された場合の作用機序、および併用が身体の反応に影響を与えるかどうかを検証します。
調査の概要
詳細な説明
これは単回投与クロスオーバー試験です。 各アームの参加者は、3シーケンス、3期間のクロスオーバーデザインで3つの治療を受けます。 各アームでは、参加者は3つの治療シーケンスのいずれかにランダム化されます：シーケンス1: ABC、シーケンス2: BCA、またはシーケンス3: CAB。
各治療の内容は以下の通りです：
- 治療A - アーム1およびアーム2の両方でセンタナファジンの単独投与。
- 治療B - アーム1ではメチルフェニデートの単独投与、アーム2ではリスデキサンフェタミンの単独投与。
- 治療C - アーム1ではセンタナファジンとメチルフェニデートの併用、アーム2ではセンタナファジンとリスデキサンフェタミンの併用。
各参加者の試験参加期間は約44日間であり、試験全体の期間は約3か月間と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- ICON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者基準:
- ボディマス指数（BMI）が18.0から32.0キログラム毎平方メートル（kg/m2）の間であること。
以下の項目に基づき、健康状態が良好であること:
- 病歴
- 身体検査
- 心臓検査（心電図 [ECG]）
- 検査（血液、尿、その他のルーチンチェック）
- 必要な期間クリニックに滞在し、安全確認のためのフォローアップ電話に同意すること。
- インフォームドコンセントに署名でき、研究者の判断により、すべての試験要件を遵守できること。
除外基準:
- 過去2年間の薬物および/またはアルコール乱用の既往歴。
- 肝炎または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴または現病歴、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のキャリア。
- 既知の薬物アレルギーまたは過敏症。
- 重大な出血問題の既往歴。
- 過去の採血困難。
- 過去2ヶ月間のタバコ使用または受動喫煙への曝露、または血液/尿中の高コチニンレベル。
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 [SBP] > 140ミリメートル水銀柱 [mmHg] または拡張期血圧 [DBP] > 90 mmHg）または症状のある低血圧、または起立性低血圧（起立時の大きな血圧低下）。
- 原因不明の失神（失神発作）の既往歴。
- 参加を妨げる可能性のある重大な精神健康障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1、シーケンス1: ABC
参加者は、1日目にセンタナファジンの単独投与（A）、1日1回（QD）の徐放（XR）カプセルを受け、その後5日目にメチルフェニデートの単独投与（B）、錠剤、QDを受け、さらに9日目にセンタナファジン、QD XRカプセルとメチルフェニデート、錠剤（C）、QDを併用して受けます。
各投与の間には96時間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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経口、1日1回徐放性カプセル。
他の名前：
経口錠剤。
他の名前：
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実験的：アーム1、シーケンス2: BCA
参加者は、メチルフェニデート単独（B）、錠剤、Day 1に1日1回投与を受け、その後、センタナファジン、1日1回徐放性カプセルをメチルフェニデート、錠剤（C）と共に、Day 5に1日1回投与し、さらにその後、センタナファジン単独、1日1回徐放性カプセル（A）をDay 9に投与されます。
各投与間には96時間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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経口、1日1回徐放性カプセル。
他の名前：
経口錠剤。
他の名前：
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実験的：アーム1、シーケンス3：CAB
参加者は、1日目にセンタナファジン（QD XRカプセル）とメチルフェニデート（錠剤（C）、QD）を併用投与し、5日目にセンタナファジンのみ（QD XRカプセル（A））を投与し、さらに9日目にメチルフェニデートのみ（錠剤（B）、QD）を投与します。
各投与の間には96時間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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経口、1日1回徐放性カプセル。
他の名前：
経口錠剤。
他の名前：
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実験的：Arm 2, Sequence 1: ABC
被験者は、1日目にセンタナファジン単独、QD XRカプセル（A）の投与を受け、その後、5日目にリスデキサンフェタミン単独、カプセル（B）、QDの投与を受け、さらに、9日目にセンタナファジン、QD XRカプセルとリスデキサンフェタミン、カプセル（C）、QDの併用投与を受けます。
各投与の間には96時間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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経口、1日1回徐放性カプセル。
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
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実験的：アーム2、シーケンス2: BCA
参加者は、1日目にリセデキサンフェタミン単独、カプセル（B）を1日1回投与し、その後5日目にセンタナファジン1日1回徐放カプセルとリセデキサンフェタミン、カプセル（C）を1日1回投与し、さらに9日目にセンタナファジン単独、1日1回徐放カプセル（A）を投与します。
各投与間には96時間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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経口、1日1回徐放性カプセル。
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
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実験的：アーム2、シーケンス3: CAB
参加者は、初日にセンタナファジン QD XR カプセルとリスデキサンフェタミン カプセル（C）を QD で投与され、その後5日目にセンタナファジンのみ QD XR カプセル（A）を投与され、さらに9日目にリスデキサンフェタミンのみ カプセル（B）を QD で投与されます。
各投与の間には96時間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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経口、1日1回徐放性カプセル。
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの血圧（BP）変化（Day 12または早期終了時（ET））
時間枠：ベースライン、12日目またはET
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ベースライン、12日目またはET
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ベースラインからの心拍数（HR）の変化（12日目または早期終了時）
時間枠：ベースライン、12日目またはET
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ベースライン、12日目またはET
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メチルフェニデートまたはリスデキサンフェタミンとの併用時のセンタナファジンの最大血漿中濃度ピーク（Cmax）
時間枠：1日目、5日目、9日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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1日目、5日目、9日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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メチルフェニデートまたはリスデキサンフェタミンとの併用投与時のセンタナファジンの、時間ゼロから最後の観察可能濃度時間までの濃度時間曲線下面積（AUC0-12時間）
時間枠：第1、5、9日：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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第1、5、9日：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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メチルフェニデートまたはリスデキサンフェタミンとの併用時のセンタナファジンの濃度時間曲線下面積（AUC-inf）（時間ゼロから無限大まで）
時間枠：1日目、5日目、9日目：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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1日目、5日目、9日目：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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メチルフェニデートまたはリスデキサンフェタミンとの併用時のセンタナファジンの最大（ピーク）血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：1日目、5日目、9日目：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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1日目、5日目、9日目：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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メチルフェニデートまたはリスデキサンフェタミンとの併用時のセンタナファジンの終末相消失半減期（t1/2,z）
時間枠：第1日、第5日、第9日：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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第1日、第5日、第9日：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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メチルフェニデートまたはリスデキサンフェタミンと併用投与した際のセンタナファジンの血管外投与後の分布容積（Vz/F）
時間枠：1日目、5日目、9日目：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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1日目、5日目、9日目：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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血管外投与後の血漿からの薬物の見かけのクリアランス（CL/F）について、メチルフェニデートまたはリスデキサンフェタミンとの併用時におけるセンタナファジン
時間枠：1日目、5日目、9日目：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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1日目、5日目、9日目：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月5日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 405-201-00198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究の結果を裏付ける匿名化された個別参加者データ（IPD）は、方法論的に適切な研究提案であらかじめ指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が25人未満の小規模研究はデータ共有の対象外です。
IPD 共有時間枠
データは、世界市場での販売承認後、または論文発表後1〜3年以内に利用可能になります。
データの利用可能期限はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚製薬は、Vivliデータ共有プラットフォームにデータを共有します。詳細はこちらをご覧ください：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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