Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de interactie van centanafadine met stimulerende middelen in het lichaam

29 april 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 1, enkelblind, parallel-arm onderzoek naar het potentieel voor farmacodynamische interactie van Centanafadine bij gelijktijdige toediening met stimulantia bij gezonde volwassenen

Deze studie zal onderzoeken hoe centanafadine werkt wanneer het samen met stimulerende medicijnen wordt ingenomen door gezonde volwassenen, en of de combinatie ervan invloed heeft op hoe het lichaam reageert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-overstudie met een enkele dosis. Deelnemers in elke groep zullen 3 behandelingen ontvangen in een 3-sequentie, 3-periode, cross-over opzet. In elke groep worden deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingssequenties: Sequentie 1: ABC, Sequentie 2: BCA, of Sequentie 3: CAB.

Hier is wat elke behandeling omvat:

  • Behandeling A - alleen centanafadine in zowel Groep 1 als 2.
  • Behandeling B - alleen methylfenidaat in Groep 1 en alleen lisdexamfetamine in Groep 2.
  • Behandeling C - centanafadine gecombineerd met methylfenidaat in Groep 1, en centanafadine gecombineerd met lisdexamfetamine in Groep 2.

De duur van de proefdeelname voor elke deelnemer zal ongeveer 44 dagen zijn, en de totale proefduur wordt verwacht ongeveer 3 maanden te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²).

  • Moet in goede gezondheid verkeren, gebaseerd op:

    • Medische voorgeschiedenis
    • Lichamelijk onderzoek
    • Hartonderzoek (elektrocardiogram [ECG])
    • Laboratoriumtests (bloed, urine en andere routinematige controles)
  • Bereid om gedurende de vereiste tijd in de kliniek te verblijven en akkoord met een telefonische follow-up voor veiligheid.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en, naar mening van de onderzoeker, aan alle proefvereisten te voldoen.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Geschiedenis van of huidige hepatitis of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of dragers van hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en/of anti-hepatitis C-virus (HCV), of humane immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichamen.
  • Bekende geneesmiddelenallergie of overgevoeligheid.
  • Elke geschiedenis van significante bloedingproblemen.
  • Moeite met bloeddonatie in het verleden.
  • Gebruik van tabak of blootstelling aan meeroken in de afgelopen 2 maanden, of hoge cotininespiegels in bloed/urine.
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk (BP) (systolische bloeddruk [SBP] > 140 millimeter kwik [mmHg] of diastolische bloeddruk [DBP] > 90 mmHg) of symptomatische lage bloeddruk, of orthostatische hypotensie (grote bloeddrukdaling bij staan).
  • Geschiedenis van onverklaarbaar flauwvallen (syncope).
  • Ernstige psychische stoornissen die deelname zouden kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1, Sequence 1: ABC
Deelnemers krijgen dosering van centanafadine alleen (A), eenmaal daags (QD) verlengde afgifte (XR) capsule op Dag 1, gevolgd door methylfenidaat alleen (B), tablet, QD op Dag 5, vervolgens gevolgd door centanafadine, QD XR capsule samen met methylfenidaat, tablet (C), QD op Dag 9. Er zal een uitwasperiode van 96 uur zijn tussen elke dosering.
Geneesmiddel: Centanafadine
Oral, QD XR-capsules.
Andere namen:
  • EB-1020
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Orale tabletten.
Andere namen:
  • Concerta
Experimenteel: Arm 1, Sequence 2: BCA
Deelnemers zullen op dag 1 een dosering methylfenidaat alleen (B), tablet, QD ontvangen, gevolgd door centanafadine, QD XR-capsule samen met methylfenidaat, tablet (C), QD op dag 5, en vervolgens centanafadine alleen, QD XR-capsule (A) op dag 9. Er zal een wash-outperiode van 96 uur tussen elke dosering zijn.
Geneesmiddel: Centanafadine
Oral, QD XR-capsules.
Andere namen:
  • EB-1020
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Orale tabletten.
Andere namen:
  • Concerta
Experimenteel: Arm 1, Sequentie 3: CAB
Deelnemers zullen op dag 1 dosering van centanafadine, QD XR-capsule samen met methylfenidaat, tablet (C), QD ontvangen, gevolgd door alleen centanafadine, QD XR-capsule (A) op dag 5, en vervolgens alleen methylfenidaat, tablet (B), QD op dag 9. Er zal een wash-outperiode van 96 uur zijn tussen elke dosering.
Geneesmiddel: Centanafadine
Oral, QD XR-capsules.
Andere namen:
  • EB-1020
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Orale tabletten.
Andere namen:
  • Concerta
Experimenteel: Arm 2, Sequentie 1: ABC
Deelnemers zullen op dag 1 dosering van centanafadine alleen, QD XR-capsule (A) ontvangen, gevolgd door lisdexamfetamine alleen, capsule (B), QD op dag 5, en vervolgens centanafadine, QD XR-capsule samen met lisdexamfetamine, capsule (C), QD op dag 9. Er zal een wash-outperiode van 96 uur zijn tussen elke dosering.
Geneesmiddel: Centanafadine
Oral, QD XR-capsules.
Andere namen:
  • EB-1020
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine
Orale capsules
Andere namen:
  • Vynase
Experimenteel: Arm 2, Reeks 2: BCA
Deelnemers zullen op dag 1 een dosering krijgen van alleen lisdexamfetamine, capsule (B), eenmaal daags, gevolgd door centanafadine, eenmaal daags XR-capsule samen met lisdexamfetamine, capsule (C), eenmaal daags op dag 5, en vervolgens alleen centanafadine, eenmaal daags XR-capsule (A) op dag 9. Tussen elke dosering zal er een uitwasperiode van 96 uur zijn.
Geneesmiddel: Centanafadine
Oral, QD XR-capsules.
Andere namen:
  • EB-1020
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine
Orale capsules
Andere namen:
  • Vynase
Experimenteel: Arm 2, Sequentie 3: CAB
Deelnemers krijgen op dag 1 een dosering centanafadine, QD XR-capsule samen met lisdexamfetamine, capsule (C), QD, gevolgd door alleen centanafadine, QD XR-capsule (A) op dag 5, en vervolgens alleen lisdexamfetamine, capsule (B), QD op dag 9. Er is een uitwasperiode van 96 uur tussen elke dosering.
Geneesmiddel: Centanafadine
Oral, QD XR-capsules.
Andere namen:
  • EB-1020
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine
Orale capsules
Andere namen:
  • Vynase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk (BP) op dag 12 of bij vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Baseline, dag 12 of ET
Baseline, dag 12 of ET
Verandering vanaf de uitgangswaarde in hartslag (HR) op dag 12 of ET
Tijdsspanne: Baseline, dag 12 of ET
Baseline, dag 12 of ET

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale piek plasmaconcentratie (Cmax) voor Centanafadine bij gelijktijdige toediening met methylfenidaat of lisdexamfetamine
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en 9: voor toediening en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening
Dag 1, 5 en 9: voor toediening en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste observeerbare concentratie op tijd (AUC0-12 uur) voor Centanafadine bij gelijktijdige toediening met methylfenidaat of lisdexamfetamine
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en 9: voor de dosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
Dag 1, 5 en 9: voor de dosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC-inf) voor Centanafadine bij gelijktijdige toediening met methylfenidaat of lisdexamfetamine
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en 9: voor toediening en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening
Dag 1, 5 en 9: voor toediening en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening
Tijd tot maximale (piek) plasmaconcentratie (Tmax) voor Centanafadine bij gelijktijdige toediening met methylfenidaat of lisdexamfetamine
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en 9: voor toediening en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening
Dag 1, 5 en 9: voor toediening en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening
Eliminatie-halfwaardetijd (t1/2,z) in de terminale fase voor Centanafadine bij gelijktijdige toediening met methylfenidaat of lisdexamfetamine
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en 9: vóór toediening en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening
Dag 1, 5 en 9: vóór toediening en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening
Volume van distributie na extravasculaire toediening (Vz/F) voor Centanafadine bij gelijktijdige toediening met methylfenidaat of lisdexamfetamine
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en 9: voor dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering
Dag 1, 5 en 9: voor dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na dosering
Schijnbare klaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F) voor Centanafadine bij gelijktijdige toediening met methylfenidaat of lisdexamfetamine
Tijdsspanne: Dag 1, 5 en 9: voor toediening en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening
Dag 1, 5 en 9: voor toediening en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 405-201-00198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegarandeerd anonieme individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie, zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch solide onderzoeksvoorstel. Kleine studies met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van gegevensdeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing in wereldwijde markten of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-gegevensdelingplatform dat hier te vinden is: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren