Um Estudo para Avaliar Como a Centanafadina Interage com Estimulantes no Corpo
29 de abril de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um Estudo de Fase 1, de Mascaramento Simples, com Braços Paralelos para Avaliar o Potencial de Interação Farmacodinâmica da Centanafadina Quando Co-administrada com Estimulantes em Adultos Saudáveis
Este estudo analisará como o centanafadine funciona quando tomado em conjunto com medicamentos estimulantes em adultos saudáveis, e se a combinação afeta a forma como o corpo responde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de dose única. Os participantes em cada braço receberão 3 tratamentos num desenho cruzado de 3 sequências e 3 períodos. Em cada braço, os participantes serão randomizados para 1 de 3 sequências de tratamento: Sequência 1: ABC, Sequência 2: BCA ou Sequência 3: CAB.
Eis o que cada tratamento inclui:
- Tratamento A - centanafadina isolada nos Braços 1 e 2.
- Tratamento B - metilfenidato isolado no Braço 1 e lisdexanfetamina isolada no Braço 2.
- Tratamento C - centanafadina combinada com metilfenidato no Braço 1, e centanafadina combinada com lisdexanfetamina no Braço 2.
A duração da participação no ensaio para cada participante será de aproximadamente 44 dias, e a duração total do ensaio deverá ser de aproximadamente 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m2).
Deve estar em boa saúde, com base em:
- Histórico médico
- Exame físico
- Teste cardíaco (eletrocardiograma [ECG])
- Testes laboratoriais (sangue, urina e outras verificações de rotina)
- Disposto a permanecer na clínica pelo tempo necessário e concordar com uma chamada telefónica de acompanhamento para segurança.
- Capaz de assinar o consentimento informado e, na opinião do investigador, cumprir todos os requisitos do ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de abuso de drogas e/ou álcool nos últimos 2 anos.
- Histórico de ou hepatite atual ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) ou portadores de antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos anti-vírus da hepatite C (VHC) ou do vírus da imunodeficiência humana (VIH).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos.
- Qualquer histórico de problemas significativos de hemorragia.
- Dificuldade em doar sangue no passado.
- Uso de tabaco ou exposição a fumo passivo nos últimos 2 meses, ou níveis elevados de cotinina no sangue/urina.
- Pressão arterial (PA) alta não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] > 140 milímetros de mercúrio [mmHg] ou pressão arterial diastólica [PAD] > 90 mmHg) ou pressão arterial baixa sintomática, ou hipotensão ortostática (grande queda da PA ao levantar).
- Histórico de desmaio inexplicado (síncope).
- Distúrbios graves de saúde mental que possam interferir com a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1, Sequência 1: ABC
Os participantes receberão a dose de centanafadine isoladamente (A), uma vez por dia (QD) em cápsula de libertação prolongada (XR) no Dia 1, seguida por metilfenidato isoladamente (B), em comprimido, QD no Dia 5, e posteriormente centanafadine, cápsula QD XR juntamente com metilfenidato, comprimido (C), QD no Dia 9.
Haverá um período de washout de 96 horas entre cada dose.
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Oral, cápsulas XR uma vez por dia (QD).
Outros nomes:
Comprimidos orais.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 1, Sequência 2: BCA
Os participantes receberão uma dose de metilfenidato isolada (B), comprimido, QD no Dia 1, seguida de centanafadina, cápsula XR QD juntamente com metilfenidato, comprimido (C), QD no Dia 5, e posteriormente centanafadina isolada, cápsula XR QD (A) no Dia 9.
Haverá um período de washout de 96 horas entre cada dose.
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Oral, cápsulas XR uma vez por dia (QD).
Outros nomes:
Comprimidos orais.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1, Sequência 3: CAB
Os participantes receberão uma dose de centanafadina, cápsula XR QD, juntamente com metilfenidato, comprimido (C), QD no Dia 1, seguida de centanafadina isolada, cápsula XR QD (A) no Dia 5, e posteriormente de metilfenidato isolado, comprimido (B), QD no Dia 9.
Haverá um período de washout de 96 horas entre cada dose.
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Oral, cápsulas XR uma vez por dia (QD).
Outros nomes:
Comprimidos orais.
Outros nomes:
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Experimental: Armo 2, Sequência 1: ABC
Os participantes receberão uma dose de centanafadina isolada, cápsula QD XR (A) no Dia 1, seguida de lisdexanfetamina isolada, cápsula (B), QD no Dia 5, e posteriormente centanafadina, cápsula QD XR juntamente com lisdexanfetamina, cápsula (C), QD no Dia 9.
Haverá um período de washout de 96 horas entre cada dose.
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Oral, cápsulas XR uma vez por dia (QD).
Outros nomes:
Cápsulas orais
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2, Sequência 2: BCA
Os participantes receberão uma dose de lisdexanfetamina isolada, cápsula (B), uma vez por dia no Dia 1, seguida de centanafadina, cápsula XR uma vez por dia juntamente com lisdexanfetamina, cápsula (C), uma vez por dia no Dia 5, e posteriormente centanafadina isolada, cápsula XR uma vez por dia (A) no Dia 9.
Haverá um período de washout de 96 horas entre cada dose.
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Oral, cápsulas XR uma vez por dia (QD).
Outros nomes:
Cápsulas orais
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2, Sequência 3: CAB
Os participantes receberão uma dose de centanafadina, cápsula QD XR, juntamente com lisdexanfetamina, cápsula (C), QD no Dia 1, seguida por centanafadina isolada, cápsula QD XR (A) no Dia 5, e posteriormente por lisdexanfetamina isolada, cápsula (B), QD no Dia 9.
Haverá um período de washout de 96 horas entre cada dose.
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Oral, cápsulas XR uma vez por dia (QD).
Outros nomes:
Cápsulas orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação em relação à Linha de Base na Pressão Arterial (PA) no Dia 12 ou no Término Antecipado (TA)
Prazo: Linha de base, Dia 12 ou ET
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Linha de base, Dia 12 ou ET
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Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência Cardíaca (FC) no Dia 12 ou ET
Prazo: Linha de base, Dia 12 ou ET
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Linha de base, Dia 12 ou ET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para a Centanafadina quando coadministrada com metilfenidato ou lisdexanfetamina
Prazo: Dias 1, 5 e 9: antes da administração e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração
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Dias 1, 5 e 9: antes da administração e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração observável no tempo (AUC0-12 horas) para a Centanafadina quando coadministrada com metilfenidato ou lisdexanfetamina
Prazo: Dias 1, 5 e 9: pré-dose e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
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Dias 1, 5 e 9: pré-dose e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao infinito (AUC-inf) para Centanafadina quando coadministrada com metilfenidato ou lisdexanfetamina
Prazo: Dias 1, 5 e 9: pré-dose e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
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Dias 1, 5 e 9: pré-dose e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
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Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Pico) (Tmax) da Centanafadina quando co-administrada com metilfenidato ou lisdexanfetamina
Prazo: Dias 1, 5 e 9: antes da dose e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Dias 1, 5 e 9: antes da dose e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2,z) para a Centanafadina quando coadministrada com metilfenidato ou lisdexanfetamina
Prazo: Dias 1, 5 e 9: pré-dose e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Dias 1, 5 e 9: pré-dose e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Volume de distribuição após administração extravascular (Vz/F) para Centanafadine quando coadministrado com metilfenidato ou lisdexanfetamina
Prazo: Dias 1, 5 e 9: pré-dose e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Dias 1, 5 e 9: pré-dose e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Depuração aparente do fármaco do plasma após administração extravascular (CL/F) da Centanafadina quando coadministrada com metilfenidato ou lisdexanfetamina
Prazo: Dias 1, 5 e 9: antes da dose e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Dias 1, 5 e 9: antes da dose e às 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Aminas
- Piperidinas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Ácidos, carbocíclicos
- Anfetaminas
- Fenilacetatos
- Dextroanfetamina
- Anfetamina
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
- Metilfenidato
- 1-(naftalen-2-il)-3-azabiciclo(3.1.0)hexano
Outros números de identificação do estudo
- 405-201-00198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes (IPD) anonimizados que fundamentam os resultados deste estudo serão partilhados com investigadores para alcançar objetivos pré-definidos numa proposta de investigação metodologicamente sólida.
Estudos pequenos com menos de 25 participantes estão excluídos da partilha de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após aprovação de comercialização nos mercados globais ou a partir de 1-3 anos após a publicação do artigo.
Não há data de fim para a disponibilidade dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka partilhará dados na plataforma de partilha de dados da Vivli que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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