Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å vurdere hvordan Centanafadin samhandler med stimulanter i kroppen

29. april 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1, enkeltblind, parallellarm-studie for å vurdere potensialet for farmakodynamisk interaksjon av Centanafadine ved samtidig administrering med stimulanter hos friske voksne

Denne studien vil undersøke hvordan centanafadin fungerer når det tas sammen med stimulerende medisiner hos friske voksne, og om kombinasjonen påvirker hvordan kroppen reagerer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en crossover-studie med enkeltdose. Deltakere i hver arm vil motta 3 behandlinger i et 3-sekvens, 3-periode, crossover-design. I hver arm vil deltakerne bli randomisert til 1 av 3 behandlingssekvenser: Sekvens 1: ABC, Sekvens 2: BCA, eller Sekvens 3: CAB.

Her er hva hver behandling innebærer:

  • Behandling A - kun centanafadin i både Arm 1 og Arm 2.
  • Behandling B - kun metylfenidat i Arm 1 og kun lisdexamfetamin i Arm 2.
  • Behandling C - centanafadin kombinert med metylfenidat i Arm 1, og centanafadin kombinert med lisdexamfetamin i Arm 2.

Deltakelsesperioden for hver deltaker vil være omtrent 44 dager, og den totale prøveperioden forventes å være omtrent 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • ICON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2).

  • Må være i god helse, basert på:

    • Medisinsk historikk
    • Fysisk undersøkelse
    • Hjerteundersøkelse (elektrokardiogram [EKG])
    • Laboratorieprøver (blod, urin og andre rutinekontroller)
  • Villig til å oppholde seg på klinikken i nødvendig tid og samtykke til en oppfølgingssamtale for sikkerhet.
  • I stand til å signere informert samtykke og, etter forskerens mening, følge alle studieforutsetninger.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med rusmiddel- og/eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  • Historie med eller nåværende hepatitt eller ervervet immunsvikt (AIDS) eller bærere av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller anti-hepatitt C-virus (HCV), eller humant immunsviktvirus (HIV)-antistoffer.
  • Kjent legemiddelallergi eller overfølsomhet.
  • Noen historie med betydelige blødningsproblemer.
  • Vanskeligheter med å donere blod tidligere.
  • Bruk av tobakk eller eksponering for passiv røyking de siste 2 månedene, eller høye kotininnivåer i blod/urin.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (BT) (systolisk blodtrykk [SBP] > 140 millimeter kvikksølv [mmHg] eller diastolisk blodtrykk [DBP] > 90 mmHg) eller symptomatisk lavt blodtrykk, eller ortostatisk hypotensjon (stort BT-fall ved stående stilling).
  • Historie med uforklarlig besvimelse (synkope).
  • Alvorlige psykiske helseforstyrrelser som kan forstyrre deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1, Rekkefølge 1: ABC
Deltakerne vil motta dosering av centanafadine alene (A), en gang daglig (QD) depotkapsel på dag 1, etterfulgt av methylphenidate alene (B), tablett, QD på dag 5, deretter centanafadine, QD depotkapsel sammen med methylphenidate, tablett (C), QD på dag 9. Det vil være en utvaskingsperiode på 96 timer mellom hver dosering.
Legemiddel: Centanafadine
Oral, QD XR kapsler.
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: Metylfenidat
Orale tabletter.
Andre navn:
  • Concerta
Eksperimentell: Arm 1, Sekvens 2: BCA
Deltakerne vil motta dosering av kun metylfenidat (B), tablett, QD på dag 1, etterfulgt av centanafadin, QD XR-kapsel sammen med metylfenidat, tablett (C), QD på dag 5, og deretter kun centanafadin, QD XR-kapsel (A) på dag 9. Det vil være en utvaskingsperiode på 96 timer mellom hver dosering.
Legemiddel: Centanafadine
Oral, QD XR kapsler.
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: Metylfenidat
Orale tabletter.
Andre navn:
  • Concerta
Eksperimentell: Arm 1, Rekkefølge 3: CAB
Deltakerne vil få dosering av centanafadine, QD XR-kapsel sammen med methylphenidate, tablett (C), QD på dag 1, etterfulgt av centanafadine alene, QD XR-kapsel (A) på dag 5, videre etterfulgt av methylphenidate alene, tablett (B), QD på dag 9. Det vil være en utvaskingsperiode på 96 timer mellom hver dosering.
Legemiddel: Centanafadine
Oral, QD XR kapsler.
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: Metylfenidat
Orale tabletter.
Andre navn:
  • Concerta
Eksperimentell: Arm 2, Sekvens 1: ABC
Deltakerne vil motta dosering av centanafadine alene, QD XR-kapsel (A) på dag 1, etterfulgt av lisdexamfetamin alene, kapsel (B), QD på dag 5, og deretter centanafadine, QD XR-kapsel sammen med lisdexamfetamin, kapsel (C), QD på dag 9. Det vil være en utvaskingsperiode på 96 timer mellom hver dosering.
Legemiddel: Centanafadine
Oral, QD XR kapsler.
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: Lisdexamfetamin
Orale kapsler
Andre navn:
  • Vynase
Eksperimentell: Arm 2, Sekvens 2: BCA
Deltakerne vil få dosering av kun lisdexamfetamin, kapsel (B), QD på dag 1, etterfulgt av centanafadine, QD XR-kapsel sammen med lisdexamfetamin, kapsel (C), QD på dag 5, videre etterfulgt av kun centanafadine, QD XR-kapsel (A) på dag 9. Det vil være en utvaskingsperiode på 96 timer mellom hver dosering.
Legemiddel: Centanafadine
Oral, QD XR kapsler.
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: Lisdexamfetamin
Orale kapsler
Andre navn:
  • Vynase
Eksperimentell: Arm 2, Sekvens 3: CAB
Deltakerne vil motta dosering av centanafadine, QD XR-kapsel sammen med lisdexamfetamin, kapsel (C), QD på dag 1, etterfulgt av centanafadine alene, QD XR-kapsel (A) på dag 5, videre etterfulgt av lisdexamfetamin alene, kapsel (B), QD på dag 9. Det vil være en utvaskingsperiode på 96 timer mellom hver dosering.
Legemiddel: Centanafadine
Oral, QD XR kapsler.
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: Lisdexamfetamin
Orale kapsler
Andre navn:
  • Vynase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i blodtrykk (BP) på dag 12 eller tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 12 eller ET
Utgangspunkt, dag 12 eller ET
Endring fra utgangspunkt i hjertefrekvens (HR) på dag 12 eller ved avsluttende tidspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 12 eller ET
Utgangspunkt, dag 12 eller ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal toppplasmakonsentrasjon (Cmax) for Centanafadine ved samtidig administrering med metylfenidat eller lisdeksamfetamin
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste observerbare konsentrasjonen (AUC0-12 timer) for Centanafadine ved samtidig administrering med methylphenidate eller lisdexamfetamine
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dose og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Dag 1, 5 og 9: før dose og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Arealet under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC-inf) for Centanafadine når den administreres sammen med metylfenidat eller lisdexamfetamin
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Tid til maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Tmax) for Centanafadin ved samtidig administrering med metylfenidat eller lisdeksamfetamin
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Elimineringshalveringstid i terminalfasen (t1/2,z) for Centanafadine ved samtidig administrering med metylfenidat eller lisdeksamfetamin
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Fordelingsvolum etter ekstravaskulær administrasjon (Vz/F) for Centanafadine ved samtidig administrasjon med metylfenidat eller lisdeksamfetamin
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Tilsynelatende klaring av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F) for Centanafadine ved samtidig administrasjon med metylfenidat eller lisdekamfetamin
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 405-201-00198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er spesifisert på forhånd i et metodisk solid forskningsforslag. Små studier med færre enn 25 deltakere er unntatt fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsgodkjenning i globale markeder eller fra 1-3 år etter artikkelpublisering. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere