Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning för att bedöma hur centanafadin interagerar med stimulantia i kroppen

29 april 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 1, enkelblindad, parallellarmad studie för att bedöma potentialen för farmakodynamisk interaktion av centanafadin när den administreras tillsammans med stimulantia hos friska vuxna

Den här studien kommer att undersöka hur centanafadin fungerar när det tas tillsammans med stimulerande läkemedel på friska vuxna, och om kombinationen påverkar hur kroppen reagerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkeldos-korsstudie. Deltagare i varje arm kommer att få 3 behandlingar i en 3-sekvens, 3-period, korsdesign. I varje arm kommer deltagarna att randomiseras till 1 av 3 behandlingssekvenser: Sekvens 1: ABC, Sekvens 2: BCA eller Sekvens 3: CAB.

Här är vad varje behandling inkluderar:

  • Behandling A - centanafadin ensamt i både Arm 1 och Arm 2.
  • Behandling B - metylfenidat ensamt i Arm 1 och lisdexamfetamin ensamt i Arm 2.
  • Behandling C - centanafadin kombinerat med metylfenidat i Arm 1, och centanafadin kombinerat med lisdexamfetamin i Arm 2.

Deltagandet i studien för varje deltagare kommer att vara ungefär 44 dagar, och den totala studielängden förväntas vara ungefär 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmasseindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2).

  • Måste vara i god hälsa, baserat på:

    • Medicinsk historia
    • Fysisk undersökning
    • Hjärtundersökning (elektrokardiogram [EKG])
    • Laboratorietester (blod, urin och andra rutinkontroller)
  • Villig att stanna på kliniken under den nödvändiga tiden och godkänner en uppföljningstelefonsamtal för säkerhet.
  • Kan skriva under informerat samtycke och, enligt forskarens bedömning, följa alla försökskrav.

Exklusionskriterier:

  • Historia av drog- och/eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Historia av eller aktuell hepatit eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller bärare av hepatit B ytantigen (HBsAg) och/eller anti-hepatit C-virus (HCV), eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppar.
  • Känd drogallergi eller överkänslighet.
  • Någon historia av signifikanta blödningsproblem.
  • Svårigheter med att donera blod tidigare.
  • Användning av tobak eller exponering för passiv rökning under de senaste 2 månaderna, eller höga kotininnivåer i blod/urin.
  • Okontrollerat högt blodtryck (BT) (systoliskt blodtryck [SBP] > 140 millimeter kvicksilver [mmHg] eller diastoliskt blodtryck [DBP] > 90 mmHg) eller symptomatiskt lågt blodtryck, eller ortostatisk hypotension (stor BT-fall vid uppstående).
  • Historia av oförklarlig svimning (synkope).
  • Allvarliga psykiska hälsostörningar som kan störa deltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1, Sekvens 1: ABC
Deltagarna kommer att få dosering av centanafadin ensamt (A), en gång dagligen (QD) förlängd frisättning (XR) kapsel på Dag 1, följt av metylfenidat ensamt (B), tablett, QD på Dag 5, vidare följt av centanafadin, QD XR kapsel tillsammans med metylfenidat, tablett (C), QD på Dag 9. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 96 timmar mellan varje dosering.
Läkemedel: Centanafadin
Orala, QD XR-kapslar.
Andra namn:
  • EB-1020
Läkemedel: Metylfenidat
Orala tabletter.
Andra namn:
  • Concerta
Experimentell: Arm 1, Sekvens 2: BCA
Deltagarna kommer att få dosering av endast metylfenidat (B), tablett, en gång dagligen på dag 1, följt av centanafadin, en gång dagligen XR-kapsel tillsammans med metylfenidat, tablett (C), en gång dagligen på dag 5, och därefter endast centanafadin, en gång dagligen XR-kapsel (A) på dag 9. Det kommer att finnas en utspolningsperiod på 96 timmar mellan varje dosering.
Läkemedel: Centanafadin
Orala, QD XR-kapslar.
Andra namn:
  • EB-1020
Läkemedel: Metylfenidat
Orala tabletter.
Andra namn:
  • Concerta
Experimentell: Arm 1, Sekvens 3: CAB
Deltagarna kommer att få dosering av centanafadin, QD XR-kapsel tillsammans med metylfenidat, tablett (C), QD på Dag 1, följt av endast centanafadin, QD XR-kapsel (A) på Dag 5, och därefter endast metylfenidat, tablett (B), QD på Dag 9. Det kommer att finnas en utspolningsperiod på 96 timmar mellan varje dosering.
Läkemedel: Centanafadin
Orala, QD XR-kapslar.
Andra namn:
  • EB-1020
Läkemedel: Metylfenidat
Orala tabletter.
Andra namn:
  • Concerta
Experimentell: Arm 2, Sekvens 1: ABC
Deltagarna kommer att få dosering av centanafadin ensamt, QD XR-kapsel (A) på dag 1 följt av lisdexamfetamin ensamt, kapsel (B), QD på dag 5, därefter centanafadin, QD XR-kapsel tillsammans med lisdexamfetamin, kapsel (C), QD på dag 9. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 96 timmar mellan varje dosering.
Läkemedel: Centanafadin
Orala, QD XR-kapslar.
Andra namn:
  • EB-1020
Läkemedel: Lisdexamfetamin
Orala kapslar
Andra namn:
  • Vynase
Experimentell: Arm 2, Sekvens 2: BCA
Deltagarna kommer att få dosering av enbart lisdexamfetamin, kapsel (B), en gång dagligen på dag 1, följt av centanafadin, QD XR-kapsel tillsammans med lisdexamfetamin, kapsel (C), en gång dagligen på dag 5, och därefter enbart centanafadin, QD XR-kapsel (A) på dag 9. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 96 timmar mellan varje dosering.
Läkemedel: Centanafadin
Orala, QD XR-kapslar.
Andra namn:
  • EB-1020
Läkemedel: Lisdexamfetamin
Orala kapslar
Andra namn:
  • Vynase
Experimentell: Arm 2, Sekvens 3: CAB
Deltagarna kommer att få dosering av centanafadin, QD XR-kapsel tillsammans med lisdexamfetamin, kapsel (C), QD på dag 1, följt av enbart centanafadin, QD XR-kapsel (A) på dag 5, därefter följt av enbart lisdexamfetamin, kapsel (B), QD på dag 9. Det kommer att finnas en utsökningsperiod på 96 timmar mellan varje dosering.
Läkemedel: Centanafadin
Orala, QD XR-kapslar.
Andra namn:
  • EB-1020
Läkemedel: Lisdexamfetamin
Orala kapslar
Andra namn:
  • Vynase

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodtryck (BP) vid dag 12 eller tidig avslutning (ET)
Tidsram: Baslinje, dag 12 eller ET
Baslinje, dag 12 eller ET
Förändring från baslinje i hjärtfrekvens (HR) vid dag 12 eller ET
Tidsram: Baslinje, dag 12 eller ET
Baslinje, dag 12 eller ET

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasma koncentrationstopp (Cmax) för Centanafadin vid samtidig administration med metylfenidat eller lisdexamfetamin
Tidsram: Dag 1, 5 och 9: före dosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Dag 1, 5 och 9: före dosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Area under the concentration time curve from time zero to the time of the last observable concentration at time (AUC0-12 timmar) för Centanafadine vid samtidig administrering med metylfenidat eller lisdexamfetamin
Tidsram: Dag 1, 5 och 9: före dosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Dag 1, 5 och 9: före dosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Arean under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC-inf) för Centanafadine vid samtidig administration med metylfenidat eller lisdexamfetamin
Tidsram: Dag 1, 5 och 9: före dosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Dag 1, 5 och 9: före dosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Tid till maximal (topp) plasmakoncentration (Tmax) för centanafadin vid samtidig administrering med metylfenidat eller lisdexamfetamin
Tidsram: Dag 1, 5 och 9: före dosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Dag 1, 5 och 9: före dosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Terminalfas eliminationshalveringstid (t1/2,z) för Centanafadine vid samtidig administrering med metylfenidat eller lisdexamfetamin
Tidsram: Dag 1, 5 och 9: före dosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Dag 1, 5 och 9: före dosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Distributionsvolym efter extravaskulär administration (Vz/F) för Centanafadine vid samadministrering med metylfenidat eller lisdexamfetamin
Tidsram: Dag 1, 5 och 9: före dosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Dag 1, 5 och 9: före dosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Uppenbar clearance av läkemedlet från plasma efter extravaskulär administration (CL/F) för Centanafadine vid samtidig administrering med metylfenidat eller lisdexamfetamin
Tidsram: Dag 1, 5 och 9: före dosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Dag 1, 5 och 9: före dosering och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 405-201-00198

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som specificerats i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med färre än 25 deltagare är undantagna från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängligt efter marknadsgodkännande på globala marknader eller från och med 1–3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för datatillgängligheten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på Vivli-datadelingsplattformen som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera