Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке взаимодействия центонафадина со стимуляторами в организме

29 апреля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 1, одинарное слепое, параллельное исследование для оценки потенциала фармакодинамического взаимодействия ценетанафидина при совместном введении со стимуляторами у здоровых взрослых

Это исследование будет изучать, как работает центенафадин при приеме вместе со стимулирующими препаратами у здоровых взрослых, и влияет ли их комбинация на реакцию организма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с однократным перекрестным введением препарата. Участники в каждой группе получат 3 вида лечения по схеме перекрестного дизайна с 3 последовательностями и 3 периодами. В каждой группе участники будут рандомизированы на 1 из 3 последовательностей лечения: Последовательность 1: ABC, Последовательность 2: BCA или Последовательность 3: CAB.

Вот что включает каждое лечение:

  • Лечение A - только центанафадин в обеих группах 1 и 2.
  • Лечение B - только метилфенидат в группе 1 и только лиздексамфетамин в группе 2.
  • Лечение C - комбинация центанафадина с метилфенидатом в группе 1 и комбинация центанафадина с лиздексамфетамином в группе 2.

Продолжительность участия в исследовании для каждого участника составит приблизительно 44 дня, а общая продолжительность исследования ожидается около 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмм на квадратный метр (кг/м²).

  • Должен быть здоров, на основании:

    • Анамнеза
    • Физического осмотра
    • Исследования сердца (электрокардиограмма [ЭКГ])
    • Лабораторных анализов (крови, мочи и других стандартных проверок)
  • Готовность оставаться в клинике необходимое время и согласие на контрольный телефонный звонок для оценки безопасности.
  • Способность подписать информированное согласие и, по мнению исследователя, соблюдать все требования исследования.

Критерии исключения:

  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время гепатита, синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) или носительство поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) и/или антител к вирусу гепатита C (HCV) или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Известная лекарственная аллергия или гиперчувствительность.
  • Любые значимые нарушения свёртываемости крови в анамнезе.
  • Трудности при сдаче крови в прошлом.
  • Употребление табака или воздействие пассивного курения в течение последних 2 месяцев, или высокий уровень котинина в крови/моче.
  • Неконтролируемая гипертония (систолическое артериальное давление [САД] > 140 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.] или диастолическое артериальное давление [ДАД] > 90 мм рт. ст.) или симптоматическая гипотония, или ортостатическая гипотензия (значительное падение АД при вставании).
  • Наличие в анамнезе необъяснимых обмороков (синкопе).
  • Тяжёлые психические расстройства, которые могут помешать участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1, Последовательность 1: ABC
Участники получат дозу центанафадина отдельно (A) один раз в день (QD) в виде капсулы пролонгированного действия (XR) в День 1, затем метилфенидат отдельно (B) в виде таблетки, QD в День 5, далее центанафадин, QD в виде капсулы XR вместе с метилфенидатом в виде таблетки (C), QD в День 9. Между каждой дозой будет период вымывания продолжительностью 96 часов.
Лекарство: Центанафадин
Перорально, капсулы XR один раз в день.
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: Метилфенидат
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • Концерта
Экспериментальный: Группа 1, Последовательность 2: BCA
Участники получат дозировку метилфенидата отдельно (B), таблетка, один раз в день на 1-й день, затем центенафадин, капсула XR один раз в день вместе с метилфенидатом, таблетка (C), один раз в день на 5-й день, далее центенафадин отдельно, капсула XR один раз в день (A) на 9-й день. Между каждым введением дозы будет период вымывания в 96 часов.
Лекарство: Центанафадин
Перорально, капсулы XR один раз в день.
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: Метилфенидат
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • Концерта
Экспериментальный: Группа 1, Последовательность 3: CAB
Участники будут получать дозу центанафадина, капсулы XR один раз в день (QD), вместе с метилфенидатом, таблетка (C), QD в День 1, затем только центанафадин, капсулы XR (A), QD в День 5, далее только метилфенидат, таблетка (B), QD в День 9. Между каждым приемом препарата будет период вымывания (washout) продолжительностью 96 часов.
Лекарство: Центанафадин
Перорально, капсулы XR один раз в день.
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: Метилфенидат
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • Концерта
Экспериментальный: Группа 2, Последовательность 1: ABC
Участники получат дозу центенафадина отдельно, капсула QD XR (A) в День 1, затем лиздексамфетамин отдельно, капсула (B), QD в День 5, далее центенафадин, капсула QD XR вместе с лиздексамфетамином, капсула (C), QD в День 9. Между каждым введением дозы будет период вымывания продолжительностью 96 часов.
Лекарство: Центанафадин
Перорально, капсулы XR один раз в день.
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: Лисдексамфетамин
Оральные капсулы
Другие имена:
  • Вайнас
Экспериментальный: Группа 2, Последовательность 2: BCA
Участники получат дозу лиздексамфетамина отдельно, капсула (B), один раз в день в День 1, затем центанафадин, капсула XR один раз в день вместе с лиздексамфетамином, капсула (C), один раз в день в День 5, далее центанафадин отдельно, капсула XR один раз в день (A) в День 9. Между каждым введением дозы будет период выведения продолжительностью 96 часов.
Лекарство: Центанафадин
Перорально, капсулы XR один раз в день.
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: Лисдексамфетамин
Оральные капсулы
Другие имена:
  • Вайнас
Экспериментальный: Группа 2, Последовательность 3: CAB
Участники получат дозу центанафадина, капсулы QD XR, вместе с лиздексамфетамином, капсулой (C), QD в День 1, затем центанафадин отдельно, капсулы QD XR (A) в День 5, далее лиздексамфетамин отдельно, капсула (B), QD в День 9. Между каждой дозировкой будет период выведения продолжительностью 96 часов.
Лекарство: Центанафадин
Перорально, капсулы XR один раз в день.
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: Лисдексамфетамин
Оральные капсулы
Другие имена:
  • Вайнас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение артериального давления (АД) от исходного уровня на 12-й день или при досрочном прекращении (ДП)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 12 или ДВ
Исходный уровень, день 12 или ДВ
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) от исходного уровня на 12-й день или при досрочном прекращении
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-й день или досрочное завершение
Базовый уровень, 12-й день или досрочное завершение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная пиковая концентрация в плазме крови (Cmax) для центанафадина при совместном применении с метилфенидатом или лиздексамфетамином
Временное ограничение: Дни 1, 5 и 9: до приема дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы
Дни 1, 5 и 9: до приема дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы
Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого времени до момента последней наблюдаемой концентрации в момент времени (AUC0–12 часов) для центанафадина при совместном введении с метилфенидатом или лиздексамфетамином
Временное ограничение: Дни 1, 5 и 9: перед приемом дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы
Дни 1, 5 и 9: перед приемом дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до бесконечности (AUC-inf) для центонафадина при совместном введении с метилфенидатом или лиздексамфетамином
Временное ограничение: Дни 1, 5 и 9: до приема дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы
Дни 1, 5 и 9: до приема дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме (Tmax) для центонафадина при совместном введении с метилфенидатом или лиздексамфетамином
Временное ограничение: Дни 1, 5 и 9: перед приемом дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы
Дни 1, 5 и 9: перед приемом дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы
Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2,z) для центанафадина при совместном введении с метилфенидатом или лиздексамфетамином
Временное ограничение: Дни 1, 5 и 9: до приема дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы
Дни 1, 5 и 9: до приема дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы
Объём распределения после экстраваскулярного введения (Vz/F) для Центанафадина при совместном применении с метилфенидатом или лиздексамфетамином
Временное ограничение: Дни 1, 5 и 9: перед приемом дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы
Дни 1, 5 и 9: перед приемом дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы
Видимый клиренс препарата из плазмы после экстраваскулярного введения (CL/F) для центанафадина при совместном введении с метилфенидатом или лиздексамфетамином
Временное ограничение: Дни 1, 5 и 9: до приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Дни 1, 5 и 9: до приема и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 405-201-00198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов данного исследования, будут предоставлены исследователям для достижения целей, предварительно определенных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с участием менее 25 участников исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после получения разрешения на маркетинг на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Дата окончания доступности данных не установлена.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться