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Uno studio per valutare come il Centanafadine interagisce con gli stimolanti nel corpo

29 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di Fase 1, in singolo cieco, a bracci paralleli per valutare il potenziale di interazione farmacodinamica del Centanafadine quando co-somministrato con stimolanti in adulti sani

Questo studio esaminerà come funziona la centanafadina quando viene assunta insieme a farmaci stimolanti in adulti sani e se la loro combinazione influisce sulla risposta dell'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a crossover a dose singola. I partecipanti in ciascun braccio riceveranno 3 trattamenti in un disegno crossover a 3 sequenze e 3 periodi. In ciascun braccio, i partecipanti saranno randomizzati a 1 delle 3 sequenze di trattamento: Sequenza 1: ABC, Sequenza 2: BCA, o Sequenza 3: CAB.

Ecco cosa include ciascun trattamento:

  • Trattamento A - solo centanafadina in entrambi i Bracci 1 e 2.
  • Trattamento B - solo metilfenidato nel Braccio 1 e solo lisdexamfetamina nel Braccio 2.
  • Trattamento C - centanafadina combinata con metilfenidato nel Braccio 1, e centanafadina combinata con lisdexamfetamina nel Braccio 2.

La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante sarà di circa 44 giorni, e la durata complessiva dello studio è prevista di circa 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).

  • Deve essere in buona salute, basato su:

    • Anamnesi medica
    • Esame obiettivo
    • Test cardiaco (Elettrocardiogramma [ECG])
    • Test di laboratorio (sangue, urine e altri controlli di routine)
  • Disponibilità a rimanere in clinica per il tempo richiesto e a concordare una telefonata di follow-up per la sicurezza.
  • Capacità di firmare il consenso informato e, secondo il parere dello sperimentatore, di rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe e/o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Storia di epatite attuale o passata, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o portatori di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci.
  • Qualsiasi storia di significativi problemi di sanguinamento.
  • Difficoltà nella donazione di sangue in passato.
  • Uso di tabacco o esposizione al fumo passivo negli ultimi 2 mesi, o alti livelli di cotinina nel sangue/urine.
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [PAS] > 140 millimetri di mercurio [mmHg] o pressione arteriosa diastolica [PAD] > 90 mmHg) o ipotensione sintomatica, o ipotensione ortostatica (grande calo di pressione quando si è in piedi).
  • Storia di svenimenti inspiegabili (sincope).
  • Gravi disturbi di salute mentale che potrebbero interferire con la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1, Sequenza 1: ABC
I partecipanti riceveranno una dose di centanafadine da sola (A), una capsula a rilascio prolungato (XR) una volta al giorno (QD) il Giorno 1, seguita da metilfenidato da solo (B), compressa, QD il Giorno 5, e successivamente da centanafadine, capsula QD XR insieme a metilfenidato, compressa (C), QD il Giorno 9. Tra ogni dose sarà presente un periodo di washout di 96 ore.
Droga: Centanafadine
Orale, capsule XR QD.
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: Metilfenidato
Compresse orali.
Altri nomi:
  • Concerto
Sperimentale: Gruppo 1, Sequenza 2: BCA
I partecipanti riceveranno la dose di metilfenidato da solo (B), compressa, QD il Giorno 1, seguita da centanafadina, capsula XR QD insieme a metilfenidato, compressa (C), QD il Giorno 5, e successivamente da centanafadina da sola, capsula XR QD (A) il Giorno 9. Tra ogni dose ci sarà un periodo di washout di 96 ore.
Droga: Centanafadine
Orale, capsule XR QD.
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: Metilfenidato
Compresse orali.
Altri nomi:
  • Concerto
Sperimentale: Gruppo 1, Sequenza 3: CAB
I partecipanti riceveranno la dose di centanafadine, capsula QD XR insieme a metilfenidato, compressa (C), QD il Giorno 1, seguita da centanafadine da sola, capsula QD XR (A) il Giorno 5, e successivamente da metilfenidato da solo, compressa (B), QD il Giorno 9. Ci sarà un periodo di washout di 96 ore tra ogni dose.
Droga: Centanafadine
Orale, capsule XR QD.
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: Metilfenidato
Compresse orali.
Altri nomi:
  • Concerto
Sperimentale: Braccio 2, Sequenza 1: ABC
I partecipanti riceveranno la dose di centanafadine da sola, capsula QD XR (A) il Giorno 1, seguita da lisdexamfetamina da sola, capsula (B), QD il Giorno 5, e successivamente da centanafadine, capsula QD XR insieme a lisdexamfetamina, capsula (C), QD il Giorno 9. Ci sarà un periodo di washout di 96 ore tra ogni dose.
Droga: Centanafadine
Orale, capsule XR QD.
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: Lisdexamfetamina
Capsule orali
Altri nomi:
  • Vynase
Sperimentale: Braccio 2, Sequenza 2: BCA
I partecipanti riceveranno una dose di lisdexamfetamina da sola, capsula (B), QD il Giorno 1, seguita da centanafadina, capsula XR QD insieme a lisdexamfetamina, capsula (C), QD il Giorno 5, e successivamente da centanafadina da sola, capsula XR QD (A) il Giorno 9. Tra ogni dose ci sarà un periodo di washout di 96 ore.
Droga: Centanafadine
Orale, capsule XR QD.
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: Lisdexamfetamina
Capsule orali
Altri nomi:
  • Vynase
Sperimentale: Brachio 2, Sequenza 3: CAB
I partecipanti riceveranno la somministrazione di centanafadina, capsula a rilascio prolungato QD insieme a lisdexamfetamina, capsula (C), QD il Giorno 1, seguita da centanafadina da sola, capsula a rilascio prolungato QD (A) il Giorno 5, e successivamente da lisdexamfetamina da sola, capsula (B), QD il Giorno 9. Ci sarà un periodo di washout di 96 ore tra ciascuna somministrazione.
Droga: Centanafadine
Orale, capsule XR QD.
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: Lisdexamfetamina
Capsule orali
Altri nomi:
  • Vynase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (PA) al giorno 12 o alla sospensione precoce (ET)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 12 o ET
Baseline, Giorno 12 o ET
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR) al Giorno 12 o ET
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 12 o ET
Baseline, Giorno 12 o ET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di picco (Cmax) per Centanafadine quando co-somministrata con metilfenidato o lisdexamfetamina
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9: prima della dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Giorni 1, 5 e 9: prima della dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dallo zero al tempo dell'ultima concentrazione osservabile (AUC0-12 ore) per Centanafadina quando co-somministrata con metilfenidato o lisdexamfetamina
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9: prima della dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Giorni 1, 5 e 9: prima della dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero a infinito (AUC-inf) per Centanafadine quando co-somministrata con metilfenidato o lisdexamfetamina
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9: pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Giorni 1, 5 e 9: pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) (Tmax) della Centanafadina quando somministrata insieme a metilfenidato o lisdexamfetamina
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9: pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Giorni 1, 5 e 9: pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Emivita terminale di eliminazione (t1/2,z) per il Centanafadine quando co-somministrato con metilfenidato o lisdexamfetamina
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9: prima della dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Giorni 1, 5 e 9: prima della dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Volume di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) per Centanafadina quando co-somministrata con metilfenidato o lisdexamfetamina
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9: pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Giorni 1, 5 e 9: pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Clearance apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) per Centanafadine quando co-somministrato con metilfenidato o lisdexamfetamina
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 9: prima della dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Giorni 1, 5 e 9: prima della dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 405-201-00198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti (IPD) alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. Gli studi di piccole dimensioni con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione per la commercializzazione nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dalla pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di scadenza per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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