Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at vurdere, hvordan centanafadin interagerer med stimulanter i kroppen

29. april 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1, enkeltblind, parallelarmet forsøg til vurdering af potentialet for farmakodynamisk interaktion af centanafadin ved samtidig administration med stimulanter hos raske voksne

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan centanafadin virker, når det indtages sammen med stimulerende lægemidler på raske voksne, og om kombinationen påvirker, hvordan kroppen reagerer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en single-dose crossover-studie. Deltagere i hver arm vil modtage 3 behandlinger i et 3-sekvens, 3-periode crossover-design. I hver arm vil deltagerne blive randomiseret til 1 af 3 behandlingssekvenser: Sekvens 1: ABC, Sekvens 2: BCA eller Sekvens 3: CAB.

Her er hvad hver behandling indebærer:

  • Behandling A - centanafadin alene i både Arm 1 og Arm 2.
  • Behandling B - methylphenidat alene i Arm 1 og lisdexamfetamin alene i Arm 2.
  • Behandling C - centanafadin kombineret med methylphenidat i Arm 1, og centanafadin kombineret med lisdexamfetamin i Arm 2.

Varigheden af forsøgsdeltagelsen for hver deltager vil være cirka 44 dage, og den samlede forsøgsvarighed forventes at være cirka 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2).

  • Skal være i god sundhedstilstand, baseret på:

    • Medicinsk historik
    • Fysisk undersøgelse
    • Hjerteundersøgelse (Elektrokardiogram [EKG])
    • Laboratorieprøver (blod, urin og andre rutinekontroller)
  • Villig til at opholde sig på klinikken i den nødvendige periode og acceptere et opfølgende telefonopkald af sikkerhedsmæssige årsager.
  • I stand til at underskrive informeret samtykke og, efter forsøgslederens mening, følge alle forsøgskravene.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med misbrug af stoffer og/eller alkohol inden for de sidste 2 år.
  • Historie med eller nuværende hepatitis eller erhvervet immunsvaghedssyndrom (AIDS) eller bærere af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller anti-hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV) antistoffer.
  • Kendt lægemiddelallergi eller overfølsomhed.
  • Enhver historie med betydelige blødningsproblemer.
  • Problemer med at donere blod tidligere.
  • Brug af tobak eller udsættelse for passiv røg inden for de sidste 2 måneder, eller høje cotinin-niveauer i blod/urin.
  • Ukontrolleret højt blodtryk (BT) (systolisk blodtryk [SBT] > 140 millimeter kviksølv [mmHg] eller diastolisk blodtryk [DBT] > 90 mmHg) eller symptomatisk lavt blodtryk, eller ortostatisk hypotension (stort BT-fald ved oprejst stilling).
  • Historie med uforklarlig besvimelse (synkope).
  • Alvorlige psykiske helbredsforstyrrelser, der kan forstyrre deltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1, Sekvens 1: ABC
Deltagerne vil modtage dosering af centanafadine alene (A), en gang dagligt (QD) extended release (XR) kapsel på dag 1 efterfulgt af methylphenidate alene (B), tablet, QD på dag 5, yderligere efterfulgt af centanafadine, QD XR kapsel sammen med methylphenidate, tablet (C), QD på dag 9. Der vil være en udvaskningsperiode på 96 timer mellem hver dosering.
Medicin: Centanafadine
Oral, QD XR-kapsler.
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: Metylphenidat
Orale tabletter.
Andre navne:
  • Concerta
Eksperimentel: Arm 1, Sekvens 2: BCA
Deltagerne vil modtage dosering af enkeltstof methylphenidat (B), tablet, én gang dagligt på dag 1, efterfulgt af centanafadin, én gang dagligt XR-kapsel sammen med methylphenidat, tablet (C), én gang dagligt på dag 5, og derefter centanafadin alene, én gang dagligt XR-kapsel (A) på dag 9. Der vil være en udvaskningsperiode på 96 timer mellem hver dosering.
Medicin: Centanafadine
Oral, QD XR-kapsler.
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: Metylphenidat
Orale tabletter.
Andre navne:
  • Concerta
Eksperimentel: Arm 1, Sekvens 3: CAB
Deltagerne vil modtage dosering af centanafadine, QD XR-kapsel sammen med methylphenidat, tablet (C), QD på dag 1, efterfulgt af centanafadine alene, QD XR-kapsel (A) på dag 5, yderligere efterfulgt af methylphenidat alene, tablet (B), QD på dag 9. Der vil være en udvaskningsperiode på 96 timer mellem hver dosering.
Medicin: Centanafadine
Oral, QD XR-kapsler.
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: Metylphenidat
Orale tabletter.
Andre navne:
  • Concerta
Eksperimentel: Arm 2, Sekvens 1: ABC
Deltagerne vil modtage dosering af centanafadin alene, QD XR-kapsel (A) på dag 1 efterfulgt af lisdexamfetamin alene, kapsel (B), QD på dag 5, yderligere efterfulgt af centanafadin, QD XR-kapsel sammen med lisdexamfetamin, kapsel (C), QD på dag 9.
Der vil være en udvaskningsperiode på 96 timer mellem hver dosering.
Medicin: Centanafadine
Oral, QD XR-kapsler.
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: Lisdexamfetamin
Orale kapsler
Andre navne:
  • Vynase
Eksperimentel: Arm 2, Sekvens 2: BCA
Deltagerne vil modtage dosering af kun lisdexamfetamin, kapsel (B), QD på dag 1, efterfulgt af centanafadin, QD XR-kapsel sammen med lisdexamfetamin, kapsel (C), QD på dag 5, yderligere efterfulgt af kun centanafadin, QD XR-kapsel (A) på dag 9. Der vil være en udvaskningsperiode på 96 timer mellem hver dosering.
Medicin: Centanafadine
Oral, QD XR-kapsler.
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: Lisdexamfetamin
Orale kapsler
Andre navne:
  • Vynase
Eksperimentel: Arm 2, Sekvens 3: CAB
Deltagerne vil modtage dosering af centanafadine, QD XR-kapsel sammen med lisdexamfetamin, kapsel (C), QD på dag 1, efterfulgt af centanafadine alene, QD XR-kapsel (A) på dag 5, yderligere efterfulgt af lisdexamfetamin alene, kapsel (B), QD på dag 9. Der vil være en udvaskningsperiode på 96 timer mellem hver dosering.
Medicin: Centanafadine
Oral, QD XR-kapsler.
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: Lisdexamfetamin
Orale kapsler
Andre navne:
  • Vynase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) på dag 12 eller tidlig afslutning (ET)
Tidsramme: Baseline, dag 12 eller ET
Baseline, dag 12 eller ET
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på dag 12 eller ved ET
Tidsramme: Baseline, dag 12 eller ET
Baseline, dag 12 eller ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal topplasmakoncentration (Cmax) for Centanafadine ved samtidig administration med methylphenidat eller lisdexamfetamin
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering
Dag 1, 5 og 9: før dosering og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering
Arealet under koncentrations-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste observerbare koncentration (AUC0-12 timer) for Centanafadine, når det administreres samtidigt med methylphenidat eller lisdexamfetamin
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering
Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering
Arealet under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC-inf) for Centanafadin ved samtidig administration med methylphenidat eller lisdexamfetamin
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering
Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering
Tid til maksimum (peak) Plasmakoncentration (Tmax) for Centanafadin ved samtidig administration med methylphenidat eller lisdexamfetamin
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering
Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering
Eliminationshalveringstid i terminalfasen (t1/2,z) for Centanafadine ved samtidig administration med methylphenidat eller lisdexamfetamin
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering
Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering
Fordelingsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F) for Centanafadine ved samtidig administration med methylphenidat eller lisdexamfetamin
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering
Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering
Tilsyneladende clearance af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) for Centanafadine, når det administreres sammen med methylphenidat eller lisdexamfetamin
Tidsramme: Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering
Dag 1, 5 og 9: før dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 405-201-00198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), som danner grundlag for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at opnå mål, der er forudbestemt i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med færre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse i globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens publicering. Der er ingen slutdato for dataens tilgængelighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Centanafadine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner