Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interakcję centanafadyny ze stymulantami w organizmie

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 1, pojedynczo ślepa, równoległa próba kliniczna oceniająca potencjał farmakodynamicznej interakcji centanafadyny przy współpodawaniu ze stymulantami u zdrowych dorosłych

To badanie oceni działanie centanafadyny w połączeniu z lekami pobudzającymi u zdrowych dorosłych oraz czy ich połączenie wpływa na reakcję organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie krzyżowe z pojedynczą dawką.
Uczestnicy w każdej grupie otrzymają 3 leczenia w projekcie krzyżowym z 3 sekwencjami i 3 okresami.
W każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 sekwencji leczenia: Sekwencja 1: ABC, Sekwencja 2: BCA lub Sekwencja 3: CAB.

Oto, co obejmuje każde leczenie:

  • Leczenie A – sam centanafadyna w obu grupach 1 i 2.
  • Leczenie B – sam metylofenidat w grupie 1 i sam lisdeksamfetamina w grupie 2.
  • Leczenie C – centanafadyna w połączeniu z metylofenidatem w grupie 1 oraz centanafadyna w połączeniu z lisdeksamfetaminą w grupie 2.

Czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 44 dni, a całkowity czas trwania badania powinien wynieść około 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²).

  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, ocenionym na podstawie:

    • Wywiadu medycznego
    • Badania fizykalnego
    • Badania serca (elektrokardiogram [EKG])
    • Badań laboratoryjnych (krew, mocz i inne rutynowe badania)
  • Gotowość do pozostania w klinice przez wymagany czas i zgoda na telefoniczną wizytę kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa.
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody oraz, w opinii badacza, przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia lub obecne zapalenie wątroby, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub nosicielstwo antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na leki.
  • Jakakolwiek historia znaczących problemów z krwawieniem.
  • Trudności z oddawaniem krwi w przeszłości.
  • Używanie tytoniu lub narażenie na bierne palenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy, lub wysokie poziomy kotyniny we krwi/moczu.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (BP) (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 140 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 90 mmHg) lub objawowe niskie ciśnienie krwi, lub hipotonia ortostatyczna (duży spadek ciśnienia przy wstawaniu).
  • Historia niewyjaśnionych omdleń (synkopa).
  • Poważne zaburzenia zdrowia psychicznego, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1, Sekwencja 1: ABC
Uczestnicy otrzymają dawkę samego centanafadyny (A), raz dziennie (QD) w kapsułce o przedłużonym uwalnianiu (XR) w Dniu 1, następnie samego metylofenidatu (B), tabletkę, QD w Dniu 5, a następnie centanafadynę, QD XR kapsułkę wraz z metylofenidatem, tabletkę (C), QD w Dniu 9. Pomiędzy każdym podaniem będzie okres wypłukania wynoszący 96 godzin.
Lek: Centanafadina
Doustne, kapsułki XR raz dziennie.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Metylofenidat
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • Koncert
Eksperymentalny: Ramie 1, Sekwencja 2: BCA
Uczestnicy otrzymają dawkę samodzielnie metylofenidatu (B), tabletka, QD w Dniu 1, następnie centanafadynę, QD XR kapsułka wraz z metylofenidatem, tabletka (C), QD w Dniu 5, a następnie samodzielnie centanafadynę, QD XR kapsułka (A) w Dniu 9. Pomiędzy każdym podaniem dawki nastąpi okres wypłukania trwający 96 godzin.
Lek: Centanafadina
Doustne, kapsułki XR raz dziennie.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Metylofenidat
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • Koncert
Eksperymentalny: Arm 1, Sekwencja 3: CAB
Uczestnicy otrzymają dawkę centanafadyny, kapsułka XR raz dziennie (QD) wraz z metylofenidatem, tabletka (C), raz dziennie (QD) w Dniu 1, następnie samą centanafadynę, kapsułka XR (A) raz dziennie (QD) w Dniu 5, a następnie sam metylofenidat, tabletka (B), raz dziennie (QD) w Dniu 9. Między każdym podaniem dawki będzie występować okres wymywania wynoszący 96 godzin.
Lek: Centanafadina
Doustne, kapsułki XR raz dziennie.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Metylofenidat
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • Koncert
Eksperymentalny: Arm 2, Sekwencja 1: ABC
Uczestnicy otrzymają dawkę samego centanafadyny, kapsułkę XR raz dziennie (A) w Dniu 1, następnie samą lisdeksamfetaminę, kapsułkę (B), raz dziennie w Dniu 5, a następnie centanafadynę, kapsułkę XR raz dziennie wraz z lisdeksamfetaminą, kapsułkę (C), raz dziennie w Dniu 9. Pomiędzy każdym podaniem będzie okres wypłukania 96 godzin.
Lek: Centanafadina
Doustne, kapsułki XR raz dziennie.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Lisdexamfetamina
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • Vynase
Eksperymentalny: Grupa 2, Sekwencja 2: BCA
Uczestnicy otrzymają dawkę samej lisdeksamfetaminy, kapsułka (B), QD w dniu 1, następnie centanafadynę, QD XR kapsułka wraz z lisdeksamfetaminą, kapsułka (C), QD w dniu 5, a następnie samą centanafadynę, QD XR kapsułka (A) w dniu 9. Pomiędzy każdym podaniem będzie 96-godzinny okres wypłukania.
Lek: Centanafadina
Doustne, kapsułki XR raz dziennie.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Lisdexamfetamina
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • Vynase
Eksperymentalny: Arm 2, Sekwencja 3: CAB
Uczestnicy otrzymają dawkę centanafadyny, kapsułki QD XR, wraz z lisdeksamfetaminą, kapsułką (C), QD w Dniu 1, następnie samą centanafadynę, kapsułkę QD XR (A) w Dniu 5, a dalej samą lisdeksamfetaminę, kapsułkę (B), QD w Dniu 9. Między każdym podaniem będzie okres wypłukiwania wynoszący 96 godzin.
Lek: Centanafadina
Doustne, kapsułki XR raz dziennie.
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Lisdexamfetamina
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • Vynase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej ciśnienia krwi (BP) w 12. dniu lub wcześniejszym zakończeniu badania (ET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12 lub ET
Linia bazowa, dzień 12 lub ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tętnie (HR) w dniu 12 lub ET
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 12 lub ET
Linia wyjściowa, dzień 12 lub ET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie szczytowe w osoczu (Cmax) dla centanafadyny przy współpodawaniu z metylofenidatem lub lisdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do czasu ostatniego obserwowalnego stężenia w czasie (AUC0-12 godzin) dla Centanafadyny przy podaniu jednoczesnym z metylfenidatem lub lizdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC-inf) dla Centanafadyny przy współpodawaniu z metylofenidatem lub lisdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Tmax) dla centanafadyny przy współpodawaniu z metylfenidatem lub lisdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (t1/2,z) dla centanafadyny przy jednoczesnym podawaniu z metylofenidatem lub lisdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) dla Centanafadyny przy współpodawaniu z metylfenidatem lub lisdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
Pozorna klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dla centanafadyny przy współpodawaniu z metylofenidatem lub lisdeksamfetaminą
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki
Dzień 1, 5 i 9: przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach od podania dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 405-201-00198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników tego badania zostaną udostępnione badaczom w celu realizacji celów określonych w metodologicznie poprawnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wykluczone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po uzyskaniu zgody na wprowadzenie do obrotu na rynkach globalnych lub począwszy od 1-3 lat po publikacji artykułu.
Nie ma daty zakończenia dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka udostępni dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj