Un ensayo para evaluar cómo interactúa la centanafadina con estimulantes en el cuerpo
29 de abril de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un Ensayo de Fase 1, Simple Ciego, de Brazos Paralelos para Evaluar el Potencial de Interacción Farmacodinámica de Centanafadina cuando se Co-administra con Estimulantes en Adultos Sanos
Este estudio examinará cómo funciona la centanafadina cuando se toma junto con medicamentos estimulantes en adultos sanos, y si la combinación afecta la respuesta del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de dosis única. Los participantes en cada brazo recibirán 3 tratamientos en un diseño cruzado de 3 secuencias y 3 períodos. En cada brazo, los participantes serán aleatorizados a 1 de 3 secuencias de tratamiento: Secuencia 1: ABC, Secuencia 2: BCA o Secuencia 3: CAB.
Aquí se detalla lo que incluye cada tratamiento:
- Tratamiento A - centanafadina sola en ambos Brazos 1 y 2.
- Tratamiento B - metilfenidato solo en el Brazo 1 y lisdexanfetamina sola en el Brazo 2.
- Tratamiento C - centanafadina combinada con metilfenidato en el Brazo 1, y centanafadina combinada con lisdexanfetamina en el Brazo 2.
La duración de la participación en el ensayo para cada participante será de aproximadamente 44 días, y se espera que la duración total del ensayo sea de aproximadamente 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
Debe gozar de buena salud, basado en:
- Historial médico
- Examen físico
- Prueba cardíaca (Electrocardiograma [ECG])
- Pruebas de laboratorio (sangre, orina y otros controles de rutina)
- Disposición a permanecer en la clínica durante el tiempo requerido y a aceptar una llamada de seguimiento por seguridad.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado y, en opinión del investigador, seguir todos los requisitos del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en los últimos 2 años.
- Antecedentes o hepatitis actual o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o portadores de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Alergia o hipersensibilidad conocida a fármacos.
- Cualquier antecedente de problemas de sangrado significativos.
- Dificultad para donar sangre en el pasado.
- Consumo de tabaco o exposición al humo de segunda mano en los últimos 2 meses, o niveles altos de cotinina en sangre/orina.
- Presión arterial alta no controlada (PA) (presión arterial sistólica [PAS] > 140 milímetros de mercurio [mmHg] o presión arterial diastólica [PAD] > 90 mmHg) o presión arterial baja sintomática, o hipotensión ortostática (gran caída de la PA al ponerse de pie).
- Antecedentes de desmayos inexplicables (síncope).
- Trastornos de salud mental graves que puedan interferir con la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1, Secuencia 1: ABC
Los participantes recibirán la administración de centanafadina sola (A), una cápsula de liberación prolongada (XR) una vez al día (QD) el Día 1, seguida de metilfenidato solo (B), en tableta, QD el Día 5, y posteriormente centanafadina, cápsula QD XR junto con metilfenidato, en tableta (C), QD el Día 9.
Habrá un período de lavado de 96 horas entre cada administración.
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Oral, cápsulas XR una vez al día.
Otros nombres:
Comprimidos orales.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 1, Secuencia 2: BCA
Los participantes recibirán una dosis de metilfenidato solo (B), tableta, una vez al día el Día 1, seguido de centanafadina, cápsula XR una vez al día junto con metilfenidato, tableta (C), una vez al día el Día 5, y posteriormente centanafadina sola, cápsula XR una vez al día (A) el Día 9.
Habrá un período de lavado de 96 horas entre cada dosis.
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Oral, cápsulas XR una vez al día.
Otros nombres:
Comprimidos orales.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 1, Secuencia 3: CAB
Los participantes recibirán una dosis de centanafadina, cápsula QD XR junto con metilfenidato, comprimido (C), QD el Día 1, seguido de centanafadina sola, cápsula QD XR (A) el Día 5, y posteriormente metilfenidato solo, comprimido (B), QD el Día 9.
Habrá un período de lavado de 96 horas entre cada dosis.
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Oral, cápsulas XR una vez al día.
Otros nombres:
Comprimidos orales.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2, Secuencia 1: ABC
Los participantes recibirán una dosis de centanafadina sola, cápsula QD XR (A) el Día 1, seguida de lisdexanfetamina sola, cápsula (B), QD el Día 5, y luego centanafadina, cápsula QD XR junto con lisdexanfetamina, cápsula (C), QD el Día 9.
Habrá un período de lavado de 96 horas entre cada dosis.
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Oral, cápsulas XR una vez al día.
Otros nombres:
Cápsulas orales
Otros nombres:
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Experimental: Brazos 2, Secuencia 2: BCA
Los participantes recibirán una dosis de lisdexanfetamina sola, cápsula (B), una vez al día (QD) el Día 1, seguida de centanafadina, cápsula de liberación prolongada (XR) una vez al día (QD) junto con lisdexanfetamina, cápsula (C), una vez al día (QD) el Día 5, y luego centanafadina sola, cápsula de liberación prolongada (XR) una vez al día (QD) (A) el Día 9.
Habrá un período de lavado de 96 horas entre cada dosis.
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Oral, cápsulas XR una vez al día.
Otros nombres:
Cápsulas orales
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2, Secuencia 3: CAB
Los participantes recibirán una dosis de centanafadina, cápsula QD XR, junto con lisdexanfetamina, cápsula (C), QD el Día 1, seguida de centanafadina sola, cápsula QD XR (A) el Día 5, y posteriormente de lisdexanfetamina sola, cápsula (B), QD el Día 9.
Habrá un período de lavado de 96 horas entre cada dosis.
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Oral, cápsulas XR una vez al día.
Otros nombres:
Cápsulas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial (PA) en el día 12 o en la terminación anticipada (TA)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 12 o ET
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Baseline, Día 12 o ET
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Cambio desde el valor basal en la frecuencia cardíaca (FC) en el día 12 o en la finalización del tratamiento (ET)
Periodo de tiempo: Línea base, día 12 o ET
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Línea base, día 12 o ET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Centanafadina cuando se coadministra con metilfenidato o lisdexanfetamina
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9: antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Días 1, 5 y 9: antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración observable en el tiempo (AUC0-12 horas) para Centanafadina cuando se coadministra con metilfenidato o lisdexanfetamina
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9: pre-dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas post-dosis
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Días 1, 5 y 9: pre-dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas post-dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC-inf) para la centanafadina cuando se coadministra con metilfenidato o lisdexanfetamina
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9: antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Días 1, 5 y 9: antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (pico) (Tmax) de Centanafadina cuando se coadministra con metilfenidato o lisdexanfetamina
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9: antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Días 1, 5 y 9: antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación en fase terminal (t1/2,z) de Centanafadina cuando se coadministra con metilfenidato o lisdexanfetamina
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9: antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Días 1, 5 y 9: antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Volumen de distribución tras la administración extravascular (Vz/F) de Centanafadina cuando se coadministra con metilfenidato o lisdexanfetamina
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9: antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Días 1, 5 y 9: antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Aclaramiento aparente del fármaco del plasma tras administración extravascular (CL/F) de centanafadina cuando se coadministra con metilfenidato o lisdexanfetamina
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 9: antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Días 1, 5 y 9: antes de la dosis y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Piperidinas
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Ácidos, carbocíclicos
- Anfetaminas
- Fenilacetatos
- Dextroanfetamina
- Anfetamina
- Dimesilato de lisdexanfetamina
- Metilfenidato
- 1-(naftalen-2-il)-3-azabiciclo(3.1.0)hexano
Otros números de identificación del estudio
- 405-201-00198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados de este estudio se compartirán con investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales o a partir de 1-3 años tras la publicación del artículo.
No hay fecha de finalización para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .