Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící interakce centanafadinu se stimulanty v těle

29. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1, jednoduše zaslepená, paralelně uspořádaná studie hodnotící potenciál farmakodynamické interakce centanafadinu při současném podávání se stimulanty u zdravých dospělých

Tato studie bude zkoumat, jak centanafadin funguje, když se užívá společně se stimulačními léky u zdravých dospělých, a zda jejich kombinace ovlivňuje, jak na ně tělo reaguje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s jedinou dávkou a křížovým designem. Účastníci v každé skupině obdrží 3 léčebné postupy v rámci 3-sekvenčního, 3-periodového, křížového designu. V každé skupině budou účastníci randomizováni do 1 ze 3 léčebných sekvencí: Sekvence 1: ABC, Sekvence 2: BCA, nebo Sekvence 3: CAB.

Zde je přehled jednotlivých léčebných postupů:

  • Léčba A - pouze centanafadin v obou skupinách 1 a 2.
  • Léčba B - pouze methylfenidát ve skupině 1 a pouze lisdexamfetamin ve skupině 2.
  • Léčba C - centanafadin kombinovaný s methylfenidátem ve skupině 1 a centanafadin kombinovaný s lisdexamfetaminem ve skupině 2.

Doba účasti v klinickém hodnocení pro každého účastníka bude přibližně 44 dní a celková doba trvání studie se předpokládá přibližně 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2).

  • Musí být v dobrém zdravotním stavu, na základě:

    • Anamnézy
    • Fyzikálního vyšetření
    • Srdečního vyšetření (elektrokardiogram [EKG])
    • Laboratorních testů (krev, moč a další rutinní kontroly)
  • Ochota zůstat v klinice po požadovanou dobu a souhlas s následným telefonickým kontaktem kvůli bezpečnosti.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a podle názoru vyšetřovatele dodržovat všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  • Anamnéza nebo současný výskyt hepatitidy, syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo nosičství antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá alergie na léky nebo přecitlivělost.
  • Jakákoli anamnéza významných problémů se srážlivostí krve.
  • Potíže s odběrem krve v minulosti.
  • Užívání tabáku nebo vystavení pasivnímu kouření v posledních 2 měsících, nebo vysoké hladiny kotininu v krvi/moči.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (TK) (systolický krevní tlak [SBP] > 140 milimetrů rtuti [mmHg] nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 90 mmHg) nebo symptomatický nízký krevní tlak, nebo ortostatická hypotenze (velký pokles TK při postavení).
  • Anamnéza nevysvětlitelného omdlení (synkopy).
  • Závažné duševní poruchy, které by mohly narušit účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1, Sekvence 1: ABC
Účastníci obdrží dávkování centanafadinu samotného (A), jednou denně (QD) kapsle s prodlouženým uvolňováním (XR) v den 1, následovaného methylfenidátem samotným (B), tabletou, QD v den 5, dále následovaného centanafadinem, QD XR kapslí společně s methylfenidátem, tabletou (C), QD v den 9. Mezi každým dávkováním bude 96hodinové vyplachovací období.
Lék: Centanafadin
Perorální, QD XR tobolky.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: Metylfenidát
Orální tablety.
Ostatní jména:
  • Koncert
Experimentální: Skupina 1, Sekvence 2: BCA
Účastníci obdrží dávkování methylfenidátu samotného (B), tableta, QD v den 1, následované centanafadinem, QD XR kapsle spolu s methylfenidátem, tableta (C), QD v den 5, dále následované centanafadinem samotným, QD XR kapsle (A) v den 9. Mezi každým dávkováním bude následovat vyplavovací období 96 hodin.
Lék: Centanafadin
Perorální, QD XR tobolky.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: Metylfenidát
Orální tablety.
Ostatní jména:
  • Koncert
Experimentální: Arm 1, Sekvence 3: CAB
Účastníci obdrží dávku centanafadinu, QD XR kapsle spolu s methylfenidátem, tableta (C), QD v den 1, následovanou pouze centanafadinem, QD XR kapsle (A) v den 5, a dále pouze methylfenidátem, tableta (B), QD v den 9. Mezi každým podáním bude vyčkávací období 96 hodin.
Lék: Centanafadin
Perorální, QD XR tobolky.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: Metylfenidát
Orální tablety.
Ostatní jména:
  • Koncert
Experimentální: Skupina 2, Sekvence 1: ABC
Účastníci obdrží dávkování centanafadinu samostatně, QD XR kapsle (A) v Den 1, následované samostatným lisdexamfetaminem, kapsle (B), QD v Den 5, dále následované centanafadinem, QD XR kapsle spolu s lisdexamfetaminem, kapsle (C), QD v Den 9. Mezi každým dávkováním bude 96hodinové vyplachovací období.
Lék: Centanafadin
Perorální, QD XR tobolky.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: Lisdexamfetamin
Orální kapsle
Ostatní jména:
  • Vynase
Experimentální: Skupina 2, sekvence 2: BCA
Účastníci obdrží dávkování samotného lisdexamfetaminu, tobolka (B), jednou denně (QD) v den 1, následovaného centanafadinem, jednou denně (QD) XR tobolka spolu s lisdexamfetaminem, tobolka (C), jednou denně (QD) v den 5, dále následovaného samotným centanafadinem, jednou denně (QD) XR tobolka (A) v den 9. Mezi každým dávkováním bude 96hodinová eliminační přestávka (washout period).
Lék: Centanafadin
Perorální, QD XR tobolky.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: Lisdexamfetamin
Orální kapsle
Ostatní jména:
  • Vynase
Experimentální: Skupina 2, Sekvence 3: CAB
Účastníci obdrží dávkování centanafadinu, QD XR kapsle spolu s lisdexamfetaminem, kapsle (C), QD v den 1, následuje centanafadin samotný, QD XR kapsle (A) v den 5, dále následuje lisdexamfetamin samotný, kapsle (B), QD v den 9. Mezi každým dávkováním bude 96hodinové vyplavovací období.
Lék: Centanafadin
Perorální, QD XR tobolky.
Ostatní jména:
  • EB-1020
Lék: Lisdexamfetamin
Orální kapsle
Ostatní jména:
  • Vynase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (TK) ve 12. den nebo při předčasném ukončení (ET)
Časové okno: Výchozí stav, 12. den nebo ET
Výchozí stav, 12. den nebo ET
Změna od výchozí hodnoty tepové frekvence (HR) ve 12. den nebo při ET
Časové okno: Výchozí stav, 12. den nebo ET
Výchozí stav, 12. den nebo ET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální špičková plazmatická koncentrace (Cmax) pro centanafadin při podávání současně s methylfenidátem nebo lisdexamfetaminem
Časové okno: Den 1, 5 a 9: před podáním dávky a v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodinách po podání dávky
Den 1, 5 a 9: před podáním dávky a v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodinách po podání dávky
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do času poslední pozorovatelné koncentrace v čase (AUC0-12 hodin) pro Centanafadin při společném podání s methylfenidátem nebo lisdexamfetaminem
Časové okno: Dny 1, 5 a 9: před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání
Dny 1, 5 a 9: před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do nekonečna (AUC-inf) pro Centanafadin při současném podání s methylfenidátem nebo lisdexamfetaminem
Časové okno: Dny 1, 5 a 9: před podáním dávky a v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10. a 12. hodině po podání dávky
Dny 1, 5 a 9: před podáním dávky a v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10. a 12. hodině po podání dávky
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace (Tmax) pro Centanafadin při souběžném podávání s methylfenidátem nebo lisdexamfetaminem
Časové okno: Dny 1, 5 a 9: před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Dny 1, 5 a 9: před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Terminální eliminační poločas (t1/2,z) centanafadinu při současném podávání s methylfenidátem nebo lisdexamfetaminem
Časové okno: Den 1, 5 a 9: před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Den 1, 5 a 9: před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Objem distribuce po extravaskulárním podání (Vz/F) pro Centanafadin při společném podání s methylfenidátem nebo lisdexamfetaminem
Časové okno: 1., 5. a 9. den: před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání
1., 5. a 9. den: před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání
Zjevná clearance léčiva z plazmy po extravaskulární aplikaci (CL/F) pro centanafadin při souběžném podávání s methylfenidátem nebo lisdexamfetaminem
Časové okno: Den 1, 5 a 9: před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Den 1, 5 a 9: před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 405-201-00198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem stanovených v metodologicky správném výzkumném návrhu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po schválení pro uvedení na trh na globálních trzích nebo počínaje 1–3 roky po zveřejnění článku. K dispozici údajů není stanoveno žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit