신체 내에서 센타나파딘이 자극제와 어떻게 상호작용하는지 평가하는 임상시험
2026년 4월 29일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
건강한 성인에서 중추신경자극제와 병용 투여 시 센타나파딘의 약력학적 상호작용 가능성을 평가하기 위한 제1상, 단일맹검, 병렬군 임상시험
이 연구는 건강한 성인에게서 센타나파딘이 자극제 약물과 함께 복용될 때 작용하는 방식과 이들의 병용이 신체 반응에 영향을 미치는지 여부를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 용량 교차 연구입니다. 각 군의 참가자는 3-시퀀스, 3-기간, 교차 설계로 3가지 치료를 받게 됩니다. 각 군에서 참가자는 3가지 치료 시퀀스 중 하나에 무작위 배정됩니다: 시퀀스 1: ABC, 시퀀스 2: BCA, 또는 시퀀스 3: CAB.
각 치료에는 다음이 포함됩니다:
- 치료 A - 군 1과 군 2 모두에서 단독 센타나파딘.
- 치료 B - 군 1에서 단독 메틸페니데이트 및 군 2에서 단독 리스덱삼페타민.
- 치료 C - 군 1에서 센타나파딘과 메틸페니데이트의 병용, 및 군 2에서 센타나파딘과 리스덱삼페타민의 병용.
각 참가자의 시험 참여 기간은 약 44일이며, 전체 시험 기간은 약 3개월로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.0에서 32.0 킬로그램/제곱미터(kg/m2) 사이.
다음을 기준으로 건강해야 함:
- 과거 병력
- 신체 검사
- 심장 검사(심전도[ECG])
- 검사실 검사(혈액, 소변 및 기타 정기 검사)
- 필요한 기간 동안 임상시험 센터에 체류하고 안전을 위한 추후 전화 통화에 동의할 의사가 있어야 함.
- 동의서에 서명할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 모든 임상시험 요구사항을 준수할 수 있어야 함.
제외 기준:
- 지난 2년간 약물 및/또는 알코올 남용 병력.
- 과거 또는 현재 간염, 후천성면역결핍증(AIDS) 병력, 또는 B형 간염 표면항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 보유자.
- 알려진 약물 알레르기 또는 과민반응.
- 중대한 출혈 문제의 병력.
- 과거에 혈액 기증이 어려웠던 경우.
- 지난 2개월간 담배 사용 또는 간접 흡연 노출, 또는 혈액/소변 내 코티닌 수치가 높은 경우.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] > 140mmHg 또는 이완기 혈압[DBP] > 90mmHg) 또는 증상이 있는 저혈압, 또는 기립성 저혈압(서 있을 때 혈압이 크게 떨어짐).
- 원인 불명의 실신 병력.
- 임상시험 참여에 방해가 될 수 있는 중대한 정신 건강 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1, Sequence 1: ABC
참가자들은 1일차에 센타나파딘 단독 투여(A), 1일 1회(QD) 연장방출(XR) 캡슐을 투여받은 후, 5일차에 메틸페니데이트 단독 투여(B), 정제, 1일 1회(QD)를 투여받고, 이어서 9일차에 센타나파딘, 1일 1회(QD) 연장방출(XR) 캡슐과 함께 메틸페니데이트, 정제(C), 1일 1회(QD)를 투여받습니다.
각 투여 사이에는 96시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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구강, QD XR 캡슐.
다른 이름들:
경구용 정제.
다른 이름들:
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실험적: Arm 1, Sequence 2: BCA
참가자는 1일차에 메틸페니데이트 단독(B), 정제, QD 투여 후, 5일차에 센타나파딘, QD XR 캡슐과 함께 메틸페니데이트, 정제(C), QD 투여를 받고, 이후 9일차에 센타나파딘 단독, QD XR 캡슐(A)을 투여받게 됩니다.
각 투약 사이에는 96시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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구강, QD XR 캡슐.
다른 이름들:
경구용 정제.
다른 이름들:
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실험적: Arm 1, Sequence 3: CAB
참가자는 1일차에 센타나파딘, QD XR 캡슐과 메틸페니데이트, 정제(C), QD를 함께 투여받고, 5일차에 센타나파딘 단독, QD XR 캡슐(A)을 투여받으며, 9일차에 메틸페니데이트 단독, 정제(B), QD를 투여받습니다.
각 투여 사이에는 96시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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구강, QD XR 캡슐.
다른 이름들:
경구용 정제.
다른 이름들:
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실험적: Arm 2, Sequence 1: ABC
참가자들은 1일차에 센타나파딘 단독, QD XR 캡슐(A)을 투여받고, 5일차에 리스덱삼페타민 단독, 캡슐(B), QD을 투여받으며, 9일차에 센타나파딘, QD XR 캡슐과 리스덱삼페타민, 캡슐(C), QD을 병용 투여받습니다.
각 투여 사이에는 96시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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구강, QD XR 캡슐.
다른 이름들:
구강 캡슐
다른 이름들:
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실험적: Arm 2, Sequence 2: BCA
참가자들은 1일차에 리스덱삼페타민 단독, 캡슐(B), QD를 투여받고, 5일차에는 센타나파딘, QD XR 캡슐과 함께 리스덱삼페타민, 캡슐(C), QD를 투여받으며, 이후 9일차에 센타나파딘 단독, QD XR 캡슐(A)을 투여받습니다.
각 투여 사이에는 96시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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구강, QD XR 캡슐.
다른 이름들:
구강 캡슐
다른 이름들:
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실험적: Arm 2, Sequence 3: CAB
참가자들은 Day 1에 centanafadine QD XR 캡슐과 lisdexamfetamine 캡슐(C) QD를 함께 투여받고, Day 5에는 centanafadine 단독 QD XR 캡슐(A)을, Day 9에는 lisdexamfetamine 단독 캡슐(B) QD를 투여받습니다.
각 투여 사이에는 96시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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구강, QD XR 캡슐.
다른 이름들:
구강 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12일차 또는 조기 종료(ET) 시 혈압(BP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12일차 또는 조기종료
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기준선, 12일차 또는 조기종료
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Day 12 또는 ET에서의 기저선 대비 심박수 (HR) 변화
기간: 기준선, 12일차 또는 조기 종료
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기준선, 12일차 또는 조기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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센타나파딘을 메틸페니데이트 또는 리스덱삼페타민과 함께 병용 투여 시 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 5일, 9일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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1일, 5일, 9일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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메틸페니데이트 또는 리스덱삼페타민과 병용 투여 시 센타나파딘의 시간 영점부터 마지막 관찰 가능 농도 시간(0-12시간)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 1일차, 5일차, 9일차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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1일차, 5일차, 9일차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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메틸페니데이트 또는 리스덱삼페타민과 함께 투여 시 Centanafadine의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC-inf)
기간: 1일차, 5일차, 9일차: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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1일차, 5일차, 9일차: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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센타나파딘을 메틸페니데이트 또는 리스덱삼페타민과 함께 투여 시 최대(피크) 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차, 5일차, 9일차: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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1일차, 5일차, 9일차: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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메틸페니데이트 또는 리스덱삼페타민과 함께 투여 시 센타나파딘의 말기 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 1일차, 5일차, 9일차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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1일차, 5일차, 9일차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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메틸페니데이트 또는 리스덱스암페타민과 병용 투여 시 센타나파딘의 혈관외 투여 후 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일, 5일, 9일: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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1일, 5일, 9일: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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센타나파딘을 메틸페니데이트 또는 리스덱삼페타민과 병용 투여 시 혈장에서의 약물 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 1일차, 5일차, 9일차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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1일차, 5일차, 9일차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 405-201-00198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 근거가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 타당한 연구 제안서에 미리 명시된 목적을 달성하기 위해 연구자들과 공유될 예정입니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서의 마케팅 승인 후 또는 논문 발표 후 1-3년 후부터 이용 가능합니다.
데이터 이용 가능성에 대한 종료일은 없습니다.
데이터 이용 가능성에 대한 종료일은 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유할 예정이며, 여기에서 확인하실 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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