Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan, kuinka centanafadiini vaikuttaa stimulanttien kanssa elimistössä

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fase 1 -tutkimus, yksisokea, rinnakkaishaarautunut tutkimus farmakodynaamisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi, kun centanafadiinia annetaan yhdessä stimulanttien kanssa terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa selvitään, miten centanafadine toimii, kun sitä otetaan yhdessä stimulanttilääkkeiden kanssa terveillä aikuisilla, ja vaikuttaako niiden yhdistäminen siihen, miten keho reagoi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäisannoksen ristikkäistutkimus. Osallistujat kussakin tutkimushaarassa saavat 3 hoitoa 3-jaksoisessa, 3-jaksoisessa ristikkäissuunnittelussa. Jokaisessa haarassa osallistujat arvotaan yhteen kolmesta hoitosarjasta: Sarja 1: ABC, Sarja 2: BCA tai Sarja 3: CAB.

Tässä on mitä jokainen hoito sisältää:

  • Hoito A - pelkkä centanafadiini sekä Haarassa 1 että Haarassa 2.
  • Hoito B - pelkkä metyylifenidaatti Haarassa 1 ja pelkkä lisdeksamfetamiini Haarassa 2.
  • Hoito C - centanafadiini yhdistettynä metyylifenidaattiin Haarassa 1, ja centanafadiini yhdistettynä lisdeksamfetamiiniin Haarassa 2.

Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 44 päivää, ja koko tutkimuksen odotettu kesto on noin 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2).

  • On oltava hyvässä terveydentilassa, perustuen:

    • Lääkinnälliseen historiaan
    • Fyysiseen tutkimukseen
    • Sydäntestiin (elektrokardiogrammi [EKG])
    • Laboratoriotesteihin (veri, virtsa ja muut rutiinitarkastukset)
  • Halukkuus pysyä klinikalla vaaditun ajan ja suostuminen turvallisuusseurantapuheluun.
  • Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja tutkijan mielestä noudattaa kaikkia kokeiluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisten 2 vuoden aikana.
  • Hepatitiitin tai hankitun immunipuutostaudin (AIDS) historia tai nykyinen tauti, tai hepatiitti B-pinta-antigeenin (HBsAg) ja/tai anti-hepatiitti C-viruksen (HCV) kantajuus, tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet.
  • Tunnettu lääkeallergia tai yliherkkyys.
  • Merkittävien verenvuotohäiriöiden historia.
  • Vaikeuksia verenluovutuksen kanssa aiemmin.
  • Tupakan käyttö tai altistuminen passiiviselle savulle viimeisten 2 kuukauden aikana, tai korkeat kotiniinitasot veressä/virtsassa.
  • Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] > 140 millimetriä elohopeaa [mmHg] tai diastolinen verenpaine [DBP] > 90 mmHg) tai oireileva matala verenpaine, tai ortostaattinen hypotensio (suuri verenpainelasku seisomaan noustessa).
  • Selittämättömän pyörtymisen (synkoopin) historia.
  • Vakavat mielenterveyshäiriöt, jotka voivat häiritä osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara 1, Sekvenssi 1: ABC
Osallistujat saavat centanafadinin yksin (A), kerran päivässä (QD) laajennetun vapautumisen (XR) kapselin Päivä 1, minkä jälkeen metyylifenidaatin yksin (B), tabletti, QD Päivä 5, ja edelleen centanafadinin, QD XR kapselin yhdessä metyylifenidaatin, tabletti (C), QD Päivä 9. Kunkin annostuksen välillä on 96 tunnin puhdistusjakso.
Lääke: Sentanafadiini
Suun kautta, QD XR-kapselit.
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: Metyylifenidaatti
Suun kautta otettavat tabletit.
Muut nimet:
  • Concerta
Kokeellinen: Ryhmä 1, Jakso 2: BCA
Osallistujat saavat metyylifenidaattia yksin (B), tabletti, kerran päivässä (QD) Päivänä 1, minkä jälkeen centanafadiinia, kerran päivässä (QD) XR-kapseli yhdessä metyylifenidaatin kanssa, tabletti (C), kerran päivässä (QD) Päivänä 5, ja edelleen centanafadiinia yksin, kerran päivässä (QD) XR-kapseli (A) Päivänä 9. Kunkin annostuksen välillä on 96 tunnin peseytymisjakso.
Lääke: Sentanafadiini
Suun kautta, QD XR-kapselit.
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: Metyylifenidaatti
Suun kautta otettavat tabletit.
Muut nimet:
  • Concerta
Kokeellinen: Ryhmä 1, Sarja 3: CAB
Osallistujat saavat annostuksen centanafadinia, QD XR-kapselia yhdessä metyylifenidaatin, tabletin (C), QD:n kanssa päivänä 1, minkä jälkeen he saavat vain centanafadinia, QD XR-kapselia (A) päivänä 5, ja edelleen vain metyylifenidaattia, tabletia (B), QD:n päivänä 9. Jokaisen annostuksen välillä on 96 tunnin pesu-aika.
Lääke: Sentanafadiini
Suun kautta, QD XR-kapselit.
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: Metyylifenidaatti
Suun kautta otettavat tabletit.
Muut nimet:
  • Concerta
Kokeellinen: Ryhmä 2, Jakso 1: ABC
Osallistujat saavat annostelun centanafadine-aineesta yksinään, QD XR-kapselina (A) päivänä 1, minkä jälkeen lisdexamfetamiinia yksinään, kapselina (B), QD päivänä 5, ja edelleen centanafadine-ainesta, QD XR-kapselina yhdessä lisdexamfetamiinin kanssa, kapselina (C), QD päivänä 9. Annoksien välillä on 96 tunnin huuhtelujakso.
Lääke: Sentanafadiini
Suun kautta, QD XR-kapselit.
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • Vynase
Kokeellinen: Ryhmä 2, Sekvenssi 2: BCA
Osallistujat saavat lääkeannoksen vain lisdeksamfetamiinia, kapseli (B), kerran päivässä (QD) 1. päivänä, jonka jälkeen centanafadinia, kerran päivässä (QD) XR-kapseli yhdessä lisdeksamfetamiinin, kapseli (C), kerran päivässä (QD) 5. päivänä, ja edelleen vain centanafadinia, kerran päivässä (QD) XR-kapseli (A) 9. päivänä. Jokaisen annostelun välillä on 96 tunnin puhdistusjakso.
Lääke: Sentanafadiini
Suun kautta, QD XR-kapselit.
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • Vynase
Kokeellinen: Haara 2, Jakso 3: CAB
Osallistujat saavat centanafadiinin annostelun, QD XR-kapselin yhdessä lisdeksamfetamiinin kanssa, kapseli (C), QD 1. päivänä, minkä jälkeen centanafadiinia yksin, QD XR-kapseli (A) 5. päivänä, ja edelleen lisdeksamfetamiinia yksin, kapseli (B), QD 9. päivänä. Jokaisen annostelun välillä on 96 tunnin pesu- eli puhdistusjakso.
Lääke: Sentanafadiini
Suun kautta, QD XR-kapselit.
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Suun kautta otettavat kapselit
Muut nimet:
  • Vynase

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa (BP) perusarvosta päivänä 12 tai varhaisessa päättymisessä (ET)
Aikaikkuna: Alkuarvo, päivä 12 tai ET
Alkuarvo, päivä 12 tai ET
Perusarvon muutos sydämen sykkeessä (HR) päivänä 12 tai ET
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 12 tai ET
Alkutilanne, päivä 12 tai ET

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Centanafadinen maksimaalinen plasmahuippupitoisuus (Cmax) metyylifenidaatin tai lisdeksamfetamiinin kanssa yhteisannostettuna
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nolla viimeiseen havaittavaan konsentraatioon ajanhetkellä (AUC0-12 tuntia) Centanafadiinille, kun sitä annetaan yhdessä metyylifenidaatin tai lisdeksamfetamiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla äärettömyyteen (AUC-inf) Centanafadine:lle, kun sitä annetaan yhdessä metyylifenidaatin tai lisdeksamfetamiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimi (huippu) plasmakonetraatioon (Tmax) centanafadiinille, kun sitä annetaan yhdessä metyylifenidaatin tai lisdeksamfetamiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Sentanafadiinin terminaalisen vaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z), kun sitä annetaan yhdessä metyylifenidaatin tai lisdeksamfetamiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Centanafadinen ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen tapahtuvan jakautumistilavuuden (Vz/F) metyylifenidaatin tai lisdeksamfetamiinin kanssa tapahtuvan yhteisannostelun yhteydessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen lääkeaineen poistumisnopeus plasmasta ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (CL/F) centanafadiinille, kun sitä annetaan yhdessä metyylifenidaatin tai lisdeksamfetamiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 5 ja 9: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 405-201-00198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksilökohtaisia tutkimusaineistoja (IPD), jotka muodostavat tämän tutkimuksen tulosten perustan, jaetaan tutkijoille tavoitteiden saavuttamiseksi, jotka on ennalta määritelty metodologisesti vankassa tutkimusehdotuksessa. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, eivät kuulu aineiston jakamisen piiriin.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla markkinoillehyväksynnän jälkeen globaaleilla markkinoilla tai 1–3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tietojenjakopalvelussa, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa