Un essai visant à évaluer comment le centanafadine interagit avec les stimulants dans l'organisme
29 avril 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de phase 1, en simple aveugle, à bras parallèles pour évaluer le potentiel d'interaction pharmacodynamique de la centanafadine lorsqu'elle est co-administrée avec des stimulants chez des adultes en bonne santé
Cette étude examinera le fonctionnement du centanafadine lorsqu'il est pris avec des médicaments stimulants chez des adultes en bonne santé, et si leur combinaison affecte la réponse de l'organisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée à dose unique. Les participants de chaque bras recevront 3 traitements selon un schéma croisé à 3 séquences et 3 périodes. Dans chaque bras, les participants seront randomisés dans l'une des 3 séquences de traitement : Séquence 1 : ABC, Séquence 2 : BCA ou Séquence 3 : CAB.
Voici ce que comprend chaque traitement :
- Traitement A - centanafadine seule dans les bras 1 et 2.
- Traitement B - méthylphénidate seul dans le bras 1 et lisdexamfétamine seule dans le bras 2.
- Traitement C - centanafadine combinée avec du méthylphénidate dans le bras 1, et centanafadine combinée avec de la lisdexamfétamine dans le bras 2.
La durée de participation à l'essai pour chaque participant sera d'environ 44 jours, et la durée totale de l'essai devrait être d'environ 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- ICON
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
Doit être en bonne santé, sur la base de :
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Test cardiaque (électrocardiogramme [ECG])
- Analyses de laboratoire (sang, urine et autres contrôles de routine)
- Disposé à séjourner dans la clinique pendant la durée requise et accepte un suivi téléphonique pour la sécurité.
- Capable de signer le consentement éclairé et, selon l'avis de l'investigateur, de respecter toutes les exigences de l'essai.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Antécédents ou hépatite actuelle, syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) et/ou d'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), ou d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Allergie ou hypersensibilité médicamenteuse connue.
- Tout antécédent de problèmes de saignement significatifs.
- Difficulté à donner du sang par le passé.
- Consommation de tabac ou exposition à la fumée secondaire au cours des 2 derniers mois, ou taux élevés de cotinine dans le sang/l'urine.
- Hypertension artérielle (TA) non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] > 140 millimètres de mercure [mmHg] ou pression artérielle diastolique [PAD] > 90 mmHg) ou hypotension symptomatique, ou hypotension orthostatique (chute importante de la TA en position debout).
- Antécédents d'évanouissement inexpliqué (syncope).
- Troubles mentaux graves pouvant interférer avec la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1, Séquence 1 : ABC
Les participants recevront une dose de centanafadine seule (A), une capsule à libération prolongée (XR) une fois par jour (QD) le jour 1, suivie de méthylphénidate seul (B), un comprimé, QD le jour 5, puis de centanafadine, capsule QD XR avec méthylphénidate, comprimé (C), QD le jour 9.
Il y aura une période de washout de 96 heures entre chaque administration.
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Orale, gélules XR une fois par jour.
Autres noms:
Comprimés oraux.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 1, Séquence 2 : BCA
Les participants recevront une dose de méthylphénidate seul (B), comprimé, QD le jour 1, suivie de centanafadine, capsule XR QD avec du méthylphénidate, comprimé (C), QD le jour 5, puis de centanafadine seul, capsule XR QD (A) le jour 9.
Il y aura une période d'élimination de 96 heures entre chaque administration.
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Orale, gélules XR une fois par jour.
Autres noms:
Comprimés oraux.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 1, Séquence 3 : CAB
Les participants recevront une dose de centanafadine, capsule XR QD, ainsi que du méthylphénidate, comprimé (C), QD le jour 1, suivie de centanafadine seule, capsule XR QD (A) le jour 5, puis de méthylphénidate seul, comprimé (B), QD le jour 9.
Il y aura une période d'élimination de 96 heures entre chaque administration.
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Orale, gélules XR une fois par jour.
Autres noms:
Comprimés oraux.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2, Séquence 1 : ABC
Les participants recevront une dose de centanafadine seule, capsule XR QD (A) le jour 1, suivie de lisdexamfétamine seule, capsule (B), QD le jour 5, puis de centanafadine, capsule XR QD avec lisdexamfétamine, capsule (C), QD le jour 9.
Il y aura une période d'élimination de 96 heures entre chaque administration.
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Orale, gélules XR une fois par jour.
Autres noms:
Gélules orales
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2, Séquence 2 : BCA
Les participants recevront une dose de lisdexamfétamine seule, capsule (B), une fois par jour le jour 1, suivie de centanafadine, capsule XR une fois par jour avec de la lisdexamfétamine, capsule (C), une fois par jour le jour 5, puis de centanafadine seule, capsule XR une fois par jour (A) le jour 9.
Il y aura une période d'élimination de 96 heures entre chaque administration.
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Orale, gélules XR une fois par jour.
Autres noms:
Gélules orales
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2, Séquence 3 : CAB
Les participants recevront une dose de centanafadine, capsule à libération prolongée une fois par jour, ainsi que du lisdexamfétamine, capsule (C), une fois par jour le jour 1, suivie de centanafadine seule, capsule à libération prolongée une fois par jour (A) le jour 5, puis de lisdexamfétamine seule, capsule (B), une fois par jour le jour 9.
Il y aura une période d'élimination de 96 heures entre chaque administration.
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Orale, gélules XR une fois par jour.
Autres noms:
Gélules orales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle (PA) au jour 12 ou à l'arrêt précoce (AP)
Délai: Baseline, Jour 12 ou ET
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Baseline, Jour 12 ou ET
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (FC) au jour 12 ou à la fin du traitement
Délai: Valeur de base, jour 12 ou fin du traitement
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Valeur de base, jour 12 ou fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale au pic (Cmax) pour le centanafadine lorsqu'il est co-administré avec du méthylphénidate ou de la lisdexamfétamine
Délai: Jours 1, 5 et 9 : avant la prise et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la prise
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Jours 1, 5 et 9 : avant la prise et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la prise
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps de la dernière concentration observable à l'instant (AUC0-12 heures) pour la Centanafadine lors d'une co-administration avec du méthylphénidate ou du lisdexamfétamine
Délai: Jours 1, 5 et 9 : avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Jours 1, 5 et 9 : avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC-inf) pour la centanafadine lorsqu'elle est co-administrée avec du méthylphénidate ou de la lisdexamfétamine
Délai: Jours 1, 5 et 9 : avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Jours 1, 5 et 9 : avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) (Tmax) pour la centanafadine lorsqu'elle est co-administrée avec du méthylphénidate ou de la lisdexamfétamine
Délai: Jours 1, 5 et 9 : avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Jours 1, 5 et 9 : avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2,z) pour la Centanafadine lors de l'administration concomitante avec du méthylphénidate ou du lisdexamfétamine
Délai: Jours 1, 5 et 9 : avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Jours 1, 5 et 9 : avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Volume de distribution après administration extravasculaire (Vz/F) pour le Centanafadine lorsqu'il est co-administré avec du méthylphénidate ou du lisdexamfétamine
Délai: Jours 1, 5 et 9 : avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Jours 1, 5 et 9 : avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Clairance apparente du médicament dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F) pour le centanafadine lorsqu'il est co-administré avec du méthylphénidate ou du lisdexamfétamine
Délai: Jours 1, 5 et 9 : avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Jours 1, 5 et 9 : avant la dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Première publication (Réel)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides carboxyliques
- Amines
- Pipéridines
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Acides, carbocyclique
- Amphétamines
- Phénylacétates
- Dextroamphétamine
- Amphétamine
- Dimésylate de lisdexamfétamine
- Méthylphénidate
- 1-(naphtalén-2-yl)-3-azabicyclo(3.1.0)hexane
Autres numéros d'identification d'étude
- 405-201-00198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées, qui sous-tendent les résultats de cette étude, seront partagées avec des chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage de données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de commercialisation sur les marchés mondiaux ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin pour la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera les données sur la plateforme de partage de données Vivli que vous pouvez trouver ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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