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周術期における高齢患者の手術

2026年3月26日 更新者：Ting Li、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

高齢患者における周術期手術の前向きコホート研究

高齢患者は全身状態が悪く、外傷、麻酔、手術に対する耐性が低い。 したがって、術後合併症の発生率は比較的高い。 非心臓手術では、高齢患者の約20％が術後合併症を経験し、術後せん妄（POD）の発生率は23.8％である。 これにより、入院期間の延長、医療費の増加、予後や死亡率に影響を与える可能性がある。 研究者は、周術期の高齢患者の生物学的サンプルと臨床情報を体系的に収集し、高齢手術患者の術後せん妄および術後合併症の可能性のある危険因子と病因を探求し、術後合併症のリスク予測モデルを構築するために、前向きコホート研究を実施する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上の外科患者または65歳以上の非外科対象者

説明

組み入れ基準：

1）65歳以上の手術患者、または65歳以上の非手術対象者。 2）本研究への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名すること。

除外基準：

1）研究への参加を拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
65歳以上の外科患者
外科群の患者に対しては、認知機能、睡眠の質、生活の質を測定する質問票および評価尺度を、術前、術後1～7日、術後30日、術後1年の時点で収集しました。 手術中には、患者から血液、脳脊髄液、その他の生物学的サンプルも収集されました。
65歳以上の非外科的対象者
非外科的治療群の患者に対しては、患者の基本情報とともに、認知機能評価尺度、睡眠評価尺度、および生活の質に関する質問票が収集されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後7日以内の術後せん妄（POD）の発生率
時間枠：術前、術後7日間
PODの診断は、3分間診断混乱評価法（3D-CAM）を用いて毎日行われます。
術前、術後7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日間までの自宅での日数（DAH30）
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
入院期間
時間枠：退院日まで、平均7日間
入院期間は、麻酔開始日から退院日まで測定されます
退院日まで、平均7日間
経済指標
時間枠：試験全体を通して、平均1年間。
入院費； -術前費用； -麻酔費用； -手術費用； -術後費用； -退院後の医療費。
試験全体を通して、平均1年間。
術後せん妄の種類
時間枠：術前、術後7日間の間
せん妄のタイプは、リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）を用いて評価されます。 リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）は、-5（覚醒不能）から+4（攻撃的）までの10段階のスケールです。 スコア+4は患者が暴力的で即時の危険がある攻撃的な状態を表し、スコア-5はいかなる刺激にも反応がないことを示します。 RASSスコアに基づき、せん妄は3つの運動性サブタイプに分類されます： 活動亢進型せん妄：RASSスコアが常に+1から+4の間。 活動低下型せん妄：RASSスコアが常に0から-3の間。 混合型せん妄：観察期間中にプラスとマイナスの値の間で変動するRASSスコア。
術前、術後7日間の間
術後せん妄の重症度
時間枠：術前、術後最初の7日間
術後せん妄の重症度は、混乱評価法-重症度スケール（CAM-S）を用いて評価されます。
術前、術後最初の7日間
術後せん妄の持続期間
時間枠：術前、術後最初の7日間
期間は、せん妄症状の発現から症状の消失または退院のいずれか早い方までの日数として定義されます。
術前、術後最初の7日間
術後神経認知機能障害
時間枠：術前のベースライン、術後7日以内、および術後1、6、12か月
神経認知機能の低下は、以下の評価尺度におけるベースラインと術後スコアを比較することで評価されます：ミニメンタルステート検査（MMSE、0-30点、スコアが高いほど機能良好）、モントリオール認知評価（MoCA、0-30点、スコアが高いほど機能良好）、および5つの神経心理学的検査－時計描画テスト（CDT、0-10点、スコアが高いほど視空間／遂行機能良好）、数字記号置換テスト（DST、0-16点、スコアが高いほど注意機能良好）、トレイルメイキングテストA部・B部（TMT-A/B、所要秒数、時間が短いほど良好）、ボストン命名検査（BNT、0-30点、スコアが高いほど命名機能良好）、聴覚性言語学習テスト-華山版（AVLT-H遅延再生、0-10点、スコアが高いほど記憶機能良好）。 患者／介護者からの報告も収集されます。
術前のベースライン、術後7日以内、および術後1、6、12か月
急性疼痛
時間枠：術前および術後3日目。
ビジュアル・アナログ・スケール（VAS）、0-100、0は痛みなし、100は激しい痛みを意味する
術前および術後3日目。
病院不安抑うつ尺度（HADS）スコア
時間枠：術前、術後5日、1ヶ月、6ヶ月、および1年
病院不安抑うつ尺度（HADS）は評価に使用され、各サブスケール（不安または抑うつ）は0-21点で採点されます：「0-7：非症例」、「8-10：疑わしい症例」、「11-21：明確な症例」。 高いスコアは明らかに悪い結果、つまりより重度の不安または抑うつ症状を示します。
術前、術後5日、1ヶ月、6ヶ月、および1年
日常生活動作
時間枠：術前、術後5日、術後1か月、術後6か月、術後1年
日常生活動作（ADL）は通常、バーセル指数を用いて評価されます。 0-100点。 スコアが高いほど自立度が高いことを示します：100点は完全な自立を表し、61-99点は基本的なセルフケア能力を有する軽度の機能障害を示唆し、40点以下（≤40）は重度の機能障害を示し、日常生活において他者への著しいまたは完全な依存を意味します。
術前、術後5日、術後1か月、術後6か月、術後1年
睡眠の質
時間枠：術前、術後5日、術後1か月、術後6か月、術後1年
睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。 総合スコアは0から21点の範囲です。 7点を超えるスコア（>7）は、一般的に睡眠の質が悪い臨床的カットオフ値と見なされます。 スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
術前、術後5日、術後1か月、術後6か月、術後1年
FRAILスケール
時間枠：術前、術後5日、1か月、6か月、および1年。
FRAIL（疲労、筋力低下、歩行障害、疾患、体重減少）スケールは0から5の範囲です。スコア0は頑健／非虚弱状態を示し、スコア1-2は前虚弱状態を示し、スコア3-5は虚弱状態を示します。
術前、術後5日、1か月、6か月、および1年。
生活の質スコア
時間枠：術前、術後1か月、術後6か月、術後1年
生活の質を測定するためにEQ-5D（EuroQol Five Dimensions Questionnaire（EQ-5D）のスコア）を使用する
術前、術後1か月、術後6か月、術後1年
死亡率
時間枠：入院中、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
院内死亡率; 術後30日死亡率; 術後1年死亡率
入院中、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Ting Li, MD. PhD、Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月30日

一次修了 (推定)

2030年12月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (実際)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAHoWMU-CR2025-03-231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計解析計画書。

IPD 共有時間枠

発表から6ヶ月後に開始し、終了日なし

IPD 共有アクセス基準

研究結果の根拠となる匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて利用可能になります。 データアクセスの提案は、対応する著者（liting1021@aliyun.com）に宛ててください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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