Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eldre pasienter som gjennomgår kirurgi i perioperativ periode

26. mars 2026 oppdatert av: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Eldre pasienter som gjennomgår kirurgi i perioperativ periode: en prospektiv kohortstudie

Eldre pasienter har dårligere generell tilstand og lavere toleranse for traumer, anestesi og kirurgi. Derfor er forekomsten av postoperative komplikasjoner relativt høyere. Ved ikke-hjertekirurgiske inngrep opplever omtrent 20 % av eldre pasienter postoperative komplikasjoner, og forekomsten av postoperativ delirium (POD) er 23,8 %. Dette kan føre til forlenget liggetid på sykehus, økte sykehuskostnader og påvirke prognosen og til og med dødeligheten. Forskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv kohortstudie ved å systematisk samle inn biologiske prøver og klinisk informasjon fra eldre pasienter i perioperativ periode for å utforske mulige risikofaktorer og patogenese for postoperativ delirium og postoperative komplikasjoner hos eldre kirurgiske pasienter, og for å konstruere en risikoprediksjonsmodell for postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgiske pasienter 65 år eller eldre eller ikke-kirurgiske personer 65 år eller eldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Kirurgiske pasienter 65 år eller eldre, eller ikke-kirurgiske deltakere 65 år eller eldre. 2) Samtykker til å delta i denne studien og signerer informert samtykkeerklæringen.

Eksklusjonskriterier:

1) Avslår å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgiske pasienter 65 år eller eldre
For pasientene i den kirurgiske gruppen ble spørreskjemaer og skalaer som måler kognitiv funksjon, søvnkvalitet og livskvalitet samlet inn preoperativt, 1-7 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen. Under operasjonen ble det også samlet inn blod, cerebrospinalvæske og andre biologiske prøver fra pasientene.
ikke-kirurgiske pasienter 65 år eller eldre
For pasientene i den ikke-kirurgiske gruppen ble pasientenes grunnleggende informasjon samlet inn, sammen med kognitive skalaer, søvnskalaer og livskvalitetsspørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium (POD) innen 7 dager etter operasjon
Tidsramme: Preoperativt, i løpet av de første 7 postoperative dagene
POD diagnostiseres daglig ved bruk av Three-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Preoperativt, i løpet av de første 7 postoperative dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager hjemme inntil 30 dager etter operasjonen (DAH30)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: til dagen for utskrivelse fra sykehuset, gjennomsnittlig 7 dager
Lengden på sykehusoppholdet måles fra dagen for narkosestart til utskrivningsdagen
til dagen for utskrivelse fra sykehuset, gjennomsnittlig 7 dager
Økonomiske indikatorer
Tidsramme: i løpet av hele forsøket, gjennomsnittlig 1 år.
Innleggelseskostnader; -Preoperative kostnader; -Anestesikostnader; -Operasjonskostnader; -Postoperative kostnader; -Medisinske utgifter etter utskrivelse.
i løpet av hele forsøket, gjennomsnittlig 1 år.
Typene av postoperativ delirium
Tidsramme: Preoperativt, i løpet av de første 7 postoperative dagene
Typen delir blir vurdert ved bruk av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er en 10-punkts skala som går fra -5 (ikke vekkelig) til +4 (kampvillig). En score på +4 representerer en kampvillig tilstand hvor pasienten er voldelig og utgjør en umiddelbar fare, mens en score på -5 indikerer ingen respons på noen stimulus. Basert på RASS-scoren kan delir kategoriseres i tre motoriske undertyper: Hyperaktiv delir: RASS-scorer konsekvent mellom +1 og +4. Hypoaktiv delir: RASS-scorer konsekvent mellom 0 og -3. Blandet type delir: RASS-scorer som svinger mellom positive og negative verdier i løpet av observasjonsperioden.
Preoperativt, i løpet av de første 7 postoperative dagene
Alvorlighetsgraden av postoperativ delirium
Tidsramme: Preoperativt, i løpet av de første 7 postoperative dagene
Alvorlighetsgraden av postoperativ delirium vil bli vurdert ved hjelp av Confusion Assessment Method-Severity-skalaen (CAM-S).
Preoperativt, i løpet av de første 7 postoperative dagene
Varigheten av postoperativ delirium
Tidsramme: Preoperativt, i løpet av de første 7 postoperative dagene
Varighet er definert som antall dager fra starten av deliriumsymptomer til symptomopphør eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Preoperativt, i løpet av de første 7 postoperative dagene
Postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon
Tidsramme: preoperativt utgangspunkt, innen 7 dager postoperativt, og ved 1, 6 og 12 måneder postoperativt.
Neurokognitiv svikt vurderes ved å sammenligne basislinje med postoperative poeng på: Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, høyere=bedre funksjon), Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30, høyere=bedre funksjon); og fem nevropsykologiske tester-Klokketegningstest, (DST, 0-16, høyere=bedre oppmerksomhet), Trail Making Test del A og B (TMT-A/B, sekunder, lavere=bedre), Boston Naming Test (BNT, 0-30, høyere=bedre navngiving), Auditory Verbal Learning Test - Huashan-versjon (AVLT-H forsinket gjenkalling, 0-10, høyere=bedre hukommelse), og Clock Drawing Test (CDT, 0-10, høyere=bedre visuospatial/utførende funksjon). Pasient/omsorgsgiverrapporter samles også inn.
preoperativt utgangspunkt, innen 7 dager postoperativt, og ved 1, 6 og 12 måneder postoperativt.
Akutt smerte
Tidsramme: Preoperativt og 3 dager postoperativt.
Bruker Visuell Analog Skala (VAS), 0-100, 0 betyr ingen smerter, 100 betyr alvorlige smerter
Preoperativt og 3 dager postoperativt.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: preoperativ, 5 dager, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til vurdering, hvor hver delskala (angst eller depresjon) scores fra 0-21: "0-7: Ikke-tilfelle", "8-10: Tvilsomt tilfelle", "11-21: Klart tilfelle". Høyere poengsummer indikerer tydeligvis dårligere utfall, dvs. mer alvorlige angst- eller depresjonssymptomer.
preoperativ, 5 dager, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: preoperativt, 5 dager, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Aktiviteter i dagliglivet (ADL) vurderes vanligvis ved hjelp av Barthel-indeksen. 0-100. En høyere poengsum indikerer større selvstendighet: en poengsum på 100 representerer fullstendig uavhengighet; en poengsum på 61-99 antyder mild funksjonsnedsettelse med grunnleggende egenomsorgsevne; og en poengsum på ≤40 indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse, med betydelig eller fullstendig avhengighet av andre i dagliglivet.
preoperativt, 5 dager, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Søvnkvalitet
Tidsramme: preoperativ, 5 dager, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Søvnkvalitet vurderes ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Total score spenner fra 0 til 21 poeng. En score over 7 (>7) regnes typisk som den kliniske grensen for dårlig søvnkvalitet. En høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
preoperativ, 5 dager, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
FRAIL-skalaen
Tidsramme: preoperativ, 5 dager, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
FRAIL-skalaen (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight) har en rekkevidde fra 0 til 5. En score på 0 indikerer robust/ikke-skrøpelig status, score på 1-2 indikerer pre-skrøpelig status, og score på 3-5 indikerer skrøpelig status.
preoperativ, 5 dager, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Livskvalitetsscore
Tidsramme: preoperativ, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
bruker EQ-5D (score av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)) til å måle livskvalitet
preoperativ, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Dødelighet
Tidsramme: Under innleggelse, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Dødelighet på sykehus; 30-dagers postoperativ dødelighet; 1-års postoperativ dødelighet
Under innleggelse, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 6 måneder etter publisering uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte deltakerdata som ligger til grunn for funnene vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Forslag om dataadgang bør rettes til korresponderende forfatter (liting1021@aliyun.com).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere