Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ältere Patienten während des perioperativen Zeitraums

26. März 2026 aktualisiert von: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ältere Patienten, die sich während des perioperativen Zeitraums einer Operation unterziehen: eine prospektive Kohortenstudie

Ältere Patienten weisen insgesamt schlechtere Allgemeinzustände auf und haben eine geringere Toleranz gegenüber Trauma, Anästhesie und Operationen. Daher ist die Inzidenz postoperativer Komplikationen relativ höher. Bei nicht-kardialen Operationen erleben etwa 20 % der älteren Patienten postoperative Komplikationen, und die Inzidenz des postoperativen Delirs (POD) beträgt 23,8 %. Dies kann zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhten Krankenhauskosten führen und die Prognose sowie sogar die Mortalität beeinflussen. Die Untersucher planen, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, indem sie systematisch biologische Proben und klinische Informationen älterer Patienten während der perioperativen Phase sammeln, um mögliche Risikofaktoren und Pathogenese des postoperativen Delirs und postoperativer Komplikationen bei älteren chirurgischen Patienten zu erforschen und ein Risikovorhersagemodell für postoperative Komplikationen zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter oder nicht-chirurgische Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Chirurgische Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter oder nicht-chirurgische Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter. 2) Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1) Verweigerung der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgische Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter
Bei den Patienten der chirurgischen Gruppe wurden Fragebögen und Skalen zur Messung der kognitiven Funktion, der Schlafqualität und der Lebensqualität präoperativ, 1-7 Tage postoperativ, 30 Tage postoperativ und 1 Jahr postoperativ erfasst. Während der Operation wurden auch Blut, Liquor cerebrospinalis und andere biologische Proben der Patienten entnommen.
nicht-chirurgische Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter
Für die Patienten der nicht-chirurgischen Gruppe wurden die grundlegenden Patientendaten sowie kognitive Skalen, Schlafskalen und Lebensqualitätsfragebögen erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Delir (POD) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, während der ersten 7 postoperativen Tage
POD wird täglich mit der Drei-Minuten-Diagnose-Konfusionsbewertungsmethode (3D-CAM) diagnostiziert.
Präoperativ, während der ersten 7 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage zu Hause bis 30 Tage nach der Operation (DAH30)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Tag des Anästhesiebeginns bis zum Tag der Entlassung gemessen
bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
Wirtschaftsindikatoren
Zeitfenster: während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich 1 Jahr.
Krankenhausgebühren; -Präoperative Gebühren; -Anästhesiegebühren; -Operationsgebühren; -Postoperative Gebühren; -Medizinische Kosten nach der Entlassung.
während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich 1 Jahr.
Die Arten des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Präoperativ, während der ersten 7 postoperativen Tage
Der Typ des Delirs wird mithilfe der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) beurteilt. Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ist eine 10-Punkte-Skala, die von -5 (nicht erweckbar) bis +4 (kämpferisch) reicht. Ein Wert von +4 stellt einen kämpferischen Zustand dar, in dem der Patient gewalttätig ist und eine unmittelbare Gefahr darstellt, während ein Wert von -5 anzeigt, dass auf keinen Reiz reagiert wird. Basierend auf dem RASS-Wert kann das Delir in drei motorische Subtypen kategorisiert werden: Hyperaktives Delir: RASS-Werte durchgehend zwischen +1 und +4. Hypoaktives Delir: RASS-Werte durchgehend zwischen 0 und -3. Mischtyp-Delir: RASS-Werte, die während des Beobachtungszeitraums zwischen positiven und negativen Werten schwanken.
Präoperativ, während der ersten 7 postoperativen Tage
Der Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Präoperativ, während der ersten 7 postoperativen Tage
Die Schwere des postoperativen Delirs wird mithilfe der Confusion Assessment Method-Severity-Skala (CAM-S) bewertet.
Präoperativ, während der ersten 7 postoperativen Tage
Die Dauer des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Präoperativ, während der ersten 7 postoperativen Tage
Die Dauer ist definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Delirium-Symptome bis zur Symptomauflösung oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Präoperativ, während der ersten 7 postoperativen Tage
Postoperative neurokognitive Dysfunktion
Zeitfenster: präoperativer Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen postoperativ sowie nach 1, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Der neurokognitive Abbau wird bewertet, indem die Basiswerte mit den postoperativen Werten verglichen werden: Mini-Mental-Status-Test (MMSE, 0-30, höher = bessere Funktion), Montreal-Kognitions-Test (MoCA, 0-30, höher = bessere Funktion); und fünf neuropsychologische Tests - Uhrentest, (DST, 0-16, höher = bessere Aufmerksamkeit), Trail-Making-Test Teile A und B (TMT-A/B, Sekunden, niedriger = besser), Boston-Naming-Test (BNT, 0-30, höher = bessere Benennung), Auditory-Verbal-Learning-Test - Huashan-Version (AVLT-H verzögerte Erinnerung, 0-10, höher = besseres Gedächtnis) und Uhrentest (CDT, 0-10, höher = bessere visuell-räumliche/exekutive Funktion). Es werden auch Berichte von Patienten/Betreuern gesammelt.
präoperativer Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen postoperativ sowie nach 1, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Akuter Schmerz
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Tage postoperativ.
Unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS), 0-100, 0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet starke Schmerzen
Präoperativ und 3 Tage postoperativ.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Zeitfenster: präoperativ, 5 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird zur Beurteilung verwendet, wobei jede Subskala (Angst oder Depression) von 0-21 bewertet wird: "0-7: Kein Fall", "8-10: Zweifelhafter Fall", "11-21: Definitiver Fall". Höhere Werte zeigen eindeutig schlechtere Ergebnisse an, d.h. schwerere Angst- oder Depressionssymptome.
präoperativ, 5 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: präoperativ, 5 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) werden typischerweise mit dem Barthel-Index bewertet. 0-100. Ein höherer Punktwert zeigt eine größere Unabhängigkeit an: Ein Wert von 100 bedeutet vollständige Unabhängigkeit; ein Wert von 61-99 deutet auf eine leichte funktionelle Beeinträchtigung mit grundlegender Selbstversorgungsfähigkeit hin; und ein Wert von ≤40 zeigt eine schwere funktionelle Beeinträchtigung an, mit erheblicher oder vollständiger Abhängigkeit von anderen für das tägliche Leben.
präoperativ, 5 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Schlafqualität
Zeitfenster: präoperativ, 5 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 Punkten. Eine Punktzahl von mehr als 7 (>7) wird typischerweise als klinischer Grenzwert für eine schlechte Schlafqualität angesehen. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
präoperativ, 5 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Die FRAIL-Skala
Zeitfenster: präoperativ, 5 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Die FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight) Skala reicht von 0 bis 5. Ein Wert von 0 zeigt einen robusten/nicht-gebrechlichen Zustand an, Werte von 1-2 zeigen einen prä-gebrechlichen Zustand an, und Werte von 3-5 zeigen einen gebrechlichen Zustand an.
präoperativ, 5 Tage, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Lebensqualität-Score
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
unter Verwendung des EQ-5D (Score des EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)) zur Messung der Lebensqualität
präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Mortalität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Krankenhaussterblichkeit; 30-Tage postoperative Sterblichkeit; 1-Jahres postoperative Sterblichkeit
Während des Krankenhausaufenthalts, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht. Anträge auf Datenzugriff sollten an den entsprechenden Autor (liting1021@aliyun.com) gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren