Pacientes de Edad Avanzada Sometidos a Cirugía Durante el Período Perioperatorio
26 de marzo de 2026 actualizado por: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Durante el Período Perioperatorio: un Estudio de Cohorte Prospectivo
Los pacientes de edad avanzada tienen condiciones generales más deficientes y una menor tolerancia al trauma, la anestesia y la cirugía.
Por lo tanto, la incidencia de complicaciones postoperatorias es relativamente más alta.
En cirugías no cardíacas, aproximadamente el 20% de los pacientes de edad avanzada experimentan complicaciones postoperatorias, y la incidencia de delirio postoperatorio (POD) es del 23,8%.
Esto puede llevar a estancias hospitalarias prolongadas, mayores costos hospitalarios y afectar el pronóstico e incluso la mortalidad.
Los investigadores planean realizar un estudio de cohorte prospectivo mediante la recopilación sistemática de muestras biológicas e información clínica de pacientes de edad avanzada durante el período perioperatorio para explorar los posibles factores de riesgo y la patogénesis del delirio postoperatorio y las complicaciones postoperatorias en pacientes quirúrgicos de edad avanzada, y construir un modelo de predicción de riesgo para complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Li MD. PhD
- Número de teléfono: +86-135-8787-6896
- Correo electrónico: liting1021@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Ting Li MD.PhD
- Número de teléfono: 0577-88002888
- Correo electrónico: liting1021@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes quirúrgicos de 65 años o más o sujetos no quirúrgicos de 65 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Pacientes quirúrgicos de 65 años o más o sujetos no quirúrgicos de 65 años o más. 2) Aceptar participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1) Rechazar participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes quirúrgicos de 65 años o más
Para los pacientes del grupo quirúrgico, se recogieron cuestionarios y escalas que miden la función cognitiva, la calidad del sueño y la calidad de vida antes de la operación, a los 1-7 días después de la operación, a los 30 días después de la operación y al año de la operación.
Durante la operación, también se recogieron muestras biológicas como sangre, líquido cefalorraquídeo y otras muestras biológicas de los pacientes.
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sujetos no quirúrgicos de 65 años o más
Para los pacientes del grupo no quirúrgico, se recopiló la información básica de los pacientes, junto con escalas cognitivas, escalas de sueño y cuestionarios de calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirium postoperatorio (POD) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio, durante los primeros 7 días postoperatorios
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El POD se diagnostica diariamente utilizando el Método de Evaluación de Confusión Diagnóstica de Tres Minutos (3D-CAM).
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Preoperatorio, durante los primeros 7 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días en casa hasta 30 días después de la cirugía (DAH30)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el día del alta hospitalaria, un promedio de 7 días
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La duración de la estancia hospitalaria se mide desde el día del inicio de la anestesia hasta el día del alta
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hasta el día del alta hospitalaria, un promedio de 7 días
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Indicadores económicos
Periodo de tiempo: durante todo el ensayo, un promedio de 1 año.
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Gastos de hospitalización; -Gastos preoperatorios; -Gastos de anestesia; -Gastos de cirugía; -Gastos postoperatorios; -Gastos médicos posteriores al alta.
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durante todo el ensayo, un promedio de 1 año.
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Los tipos de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio, durante los primeros 7 días postoperatorios
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El tipo de delirio se evalúa utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) es una escala de 10 puntos que va desde -5 (imposible de despertar) hasta +4 (combativo).
Una puntuación de +4 representa un estado combativo donde el paciente es violento y representa un peligro inmediato, mientras que una puntuación de -5 indica que no hay respuesta a ningún estímulo.
Según la puntuación RASS, el delirio puede categorizarse en tres subtipos motores: Delirio hiperactivo: puntuaciones RASS consistentemente entre +1 y +4.
Delirio hipoactivo: puntuaciones RASS consistentemente entre 0 y -3.
Delirio de tipo mixto: puntuaciones RASS que fluctúan entre valores positivos y negativos durante el período de observación.
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Preoperatorio, durante los primeros 7 días postoperatorios
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La gravedad del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio, durante los primeros 7 días postoperatorios
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La gravedad del delirio postoperatorio se evaluará utilizando la escala Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
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Preoperatorio, durante los primeros 7 días postoperatorios
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La duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio, durante los primeros 7 días postoperatorios
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La duración se define como el número de días desde el inicio de los síntomas de delirium hasta la resolución de los síntomas o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Preoperatorio, durante los primeros 7 días postoperatorios
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Disfunción neurocognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio basal, dentro de los 7 días postoperatorios, y a los 1, 6 y 12 meses postoperatorios.
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El deterioro neurocognitivo se evalúa comparando las puntuaciones basales con las postoperatorias en: Mini-Examen del Estado Mental (MMSE, 0-30, puntuación más alta=mejor función), Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA, 0-30, puntuación más alta=mejor función); y cinco pruebas neuropsicológicas: Prueba del Dibujo del Reloj (DST, 0-16, puntuación más alta=mejor atención), Prueba de Trazado de Senderos Partes A y B (TMT-A/B, segundos, puntuación más baja=mejor), Prueba de Denominación de Boston (BNT, 0-30, puntuación más alta=mejor denominación), Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo - versión Huashan (AVLT-H recuerdo diferido, 0-10, puntuación más alta=mejor memoria), y Prueba del Dibujo del Reloj (CDT, 0-10, puntuación más alta=mejor función visuoespacial/ejecutiva).
También se recogen informes de pacientes/cuidadores.
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preoperatorio basal, dentro de los 7 días postoperatorios, y a los 1, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Dolor agudo
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 3 días postoperatorio.
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Usando la Escala Visual Analógica (EVA), 0-100, 0 significa sin dolor, 100 significa dolor severo
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Preoperatorio y 3 días postoperatorio.
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Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 5 días, 1 mes, 6 meses y 1 año postoperatorio.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utiliza para la evaluación, con cada subescala (ansiedad o depresión) puntuada de 0 a 21: "0-7: No caso", "8-10: Caso dudoso", "11-21: Caso definitivo".
Las puntuaciones más altas indican claramente peores resultados, es decir, síntomas de ansiedad o depresión más graves.
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preoperatorio, 5 días, 1 mes, 6 meses y 1 año postoperatorio.
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Actividad de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: preoperatorio, 5 días, 1 mes, 6 meses y 1 año postoperatorio.
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Las Actividades de la Vida Diaria (AVD) suelen evaluarse mediante el Índice de Barthel.
0-100.
Una puntuación más alta indica mayor independencia: una puntuación de 100 representa independencia completa; una puntuación de 61-99 sugiere deterioro funcional leve con capacidad básica de autocuidado; y una puntuación de ≤40 indica deterioro funcional grave, con dependencia significativa o completa de otras personas para la vida diaria.
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preoperatorio, 5 días, 1 mes, 6 meses y 1 año postoperatorio.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: preoperatorio, 5 días, 1 mes, 6 meses y 1 año postoperatorio.
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La calidad del sueño se evalúa mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total oscila entre 0 y 21 puntos.
Una puntuación superior a 7 (>7) se considera típicamente el punto de corte clínico para una mala calidad del sueño.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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preoperatorio, 5 días, 1 mes, 6 meses y 1 año postoperatorio.
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La Escala FRAIL
Periodo de tiempo: preoperatorio, 5 días, 1 mes, 6 meses y 1 año postoperatorio.
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La Escala FRAIL (Fatiga, Resistencia, Ambulation, Enfermedades y Pérdida de Peso) va de 0 a 5. Una puntuación de 0 indica un estado robusto/no frágil, las puntuaciones de 1-2 indican un estado prefrágil y las puntuaciones de 3-5 indican un estado frágil.
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preoperatorio, 5 días, 1 mes, 6 meses y 1 año postoperatorio.
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Puntuación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes, 6 meses y 1 año postoperatorio.
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utilizando EQ-5D (Puntuación del Cuestionario EuroQol de Cinco Dimensiones (EQ-5D)) para medir la calidad de vida
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preoperatorio, 1 mes, 6 meses y 1 año postoperatorio.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, 1 mes, 6 meses y 1 año postoperatorio.
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Mortalidad intrahospitalaria; mortalidad postoperatoria a los 30 días; mortalidad postoperatoria al año
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Durante la hospitalización, 1 mes, 6 meses y 1 año postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2025-03-231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo del estudio y plan de análisis estadístico.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses después de la publicación sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos desidentificados de los participantes que respaldan los hallazgos estarán disponibles previa solicitud razonable.
Las propuestas de acceso a los datos deben dirigirse al autor correspondiente (liting1021@aliyun.com).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .