수술 전후 기간 동안 수술을 받는 노인 환자
2026년 3월 26일 업데이트: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
주기 수술기간 동안 수술을 받는 노인 환자: 전향적 코호트 연구
노인 환자들은 전반적인 상태가 더 좋지 않으며 외상, 마취, 수술에 대한 내성이 낮습니다.
따라서 수술 후 합병증 발생률이 상대적으로 더 높습니다.
비심장 수술에서 약 20%의 노인 환자가 수술 후 합병증을 경험하며, 수술 후 섬망(POD) 발생률은 23.8%입니다.
이는 입원 기간 연장, 병원 비용 증가를 초래할 수 있으며 예후 및 사망률에도 영향을 미칠 수 있습니다.
연구자들은 노인 수술 환자의 수술 후 섬망 및 수술 후 합병증의 가능한 위험 요인과 병인을 탐구하고, 수술 후 합병증에 대한 위험 예측 모델을 구축하기 위해 수술 전후 기간 동안 노인 환자의 생물학적 샘플과 임상 정보를 체계적으로 수집하여 전향적 코호트 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Li MD. PhD
- 전화번호: +86-135-8787-6896
- 이메일: liting1021@aliyun.com
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Ting Li MD.PhD
- 전화번호: 0577-88002888
- 이메일: liting1021@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 환자 65세 이상 또는 비수술 대상자 65세 이상
설명
포함 기준:
1) 65세 이상의 수술 환자 또는 65세 이상의 비수술 대상자. 2) 본 연구에 참여하고 동의서에 서명하는 데 동의하는 자.
제외 기준:
1) 연구 참여를 거부한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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65세 이상의 외과 수술 환자
수술군 환자의 경우, 인지 기능, 수면 질, 삶의 질을 측정하는 설문지와 척도는 수술 전, 수술 후 1-7일, 수술 후 30일, 수술 후 1년에 수집되었습니다.
수술 중에는 환자의 혈액, 뇌척수액 및 기타 생물학적 샘플도 수집되었습니다.
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65세 이상의 비수술 대상자
비수술 그룹 환자의 경우, 환자의 기본 정보와 함께 인지 척도, 수면 척도 및 삶의 질 설문지가 수집되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일 이내에 발생하는 수술 후 섬망(POD)의 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 첫 7일 동안
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POD는 3분 진단 혼돈 평가 방법(3D-CAM)을 사용하여 매일 진단됩니다.
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수술 전, 수술 후 첫 7일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 최대 30일까지 집에서 지내는 날(DAH30)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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입원 기간
기간: 퇴원일까지, 평균 7일간
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입원 기간은 마취 시작일부터 퇴원일까지 측정됩니다.
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퇴원일까지, 평균 7일간
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경제 지표
기간: 전체 임상 시험 기간 동안, 평균 1년.
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입원료; -수술 전 비용; -마취료; -수술료; -수술 후 비용; -퇴원 후 의료비.
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전체 임상 시험 기간 동안, 평균 1년.
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수술 후 섬망의 유형
기간: 수술 전, 수술 후 첫 7일 동안
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리치먼드 불안-진정 척도(RASS)를 사용하여 섬망의 유형을 평가합니다.
리치먼드 불안-진정 척도(RASS)는 -5(의식 불가능)에서 +4(공격적)까지의 10점 척도입니다.
+4 점수는 환자가 폭력적이고 즉각적인 위험이 있는 공격적 상태를 나타내며, -5 점수는 어떤 자극에도 반응이 없음을 나타냅니다.
RASS 점수를 기반으로 섬망은 세 가지 운동성 하위 유형으로 분류될 수 있습니다: 과활성 섬망: RASS 점수가 지속적으로 +1에서 +4 사이입니다.
저활성 섬망: RASS 점수가 지속적으로 0에서 -3 사이입니다.
혼합형 섬망: 관찰 기간 동안 양수와 음수 값 사이에서 변동하는 RASS 점수입니다.
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수술 전, 수술 후 첫 7일 동안
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수술 후 섬망의 심각성
기간: 수술 전, 수술 후 첫 7일 동안
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수술 후 섬망의 심각도는 혼돈 평가 방법-심각도 척도(CAM-S)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전, 수술 후 첫 7일 동안
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수술 후 섬망의 지속 기간
기간: 수술 전, 수술 후 첫 7일 동안
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지속 기간은 섬망 증상 발현 시점부터 증상 해소 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지의 일수로 정의됩니다.
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수술 전, 수술 후 첫 7일 동안
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수술 후 신경인지 기능 장애
기간: 수술 전 기준, 수술 후 7일 이내, 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월
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신경인지 기능 저하는 다음 항목의 수술 전 점수와 수술 후 점수를 비교하여 평가합니다: 간이정신상태검사 (MMSE, 0-30, 점수가 높을수록 기능이 좋음), 몬트리올 인지 평가 (MoCA, 0-30, 점수가 높을수록 기능이 좋음); 그리고 다섯 가지 신경심리학적 검사-시계 그리기 검사 (CDT, 0-10, 점수가 높을수록 시공간/집행 기능이 좋음), 숫자 기호 대체 검사 (DST, 0-16, 점수가 높을수록 주의력이 좋음), 선로 잇기 검사 A와 B (TMT-A/B, 초, 점수가 낮을수록 좋음), 보스톤 이름대기 검사 (BNT, 0-30, 점수가 높을수록 이름대기 능력이 좋음), 청각 언어 학습 검사 - 화산 버전 (AVLT-H 지연 회상, 0-10, 점수가 높을수록 기억력이 좋음). 환자/간병인 보고서도 수집됩니다.
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수술 전 기준, 수술 후 7일 이내, 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월
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급성 통증
기간: 수술 전과 수술 후 3일.
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여, 0-100, 0은 통증 없음, 100은 심한 통증을 의미함
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수술 전과 수술 후 3일.
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS) 점수
기간: 수술 전, 수술 후 5일, 1개월, 6개월, 1년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)가 평가에 사용되며, 각 하위 척도(불안 또는 우울)는 0-21점으로 채점됩니다: "0-7: 비사례", "8-10: 의심 사례", "11-21: 확정 사례".
높은 점수는 분명히 더 나쁜 결과, 즉 더 심각한 불안 또는 우울 증상을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 5일, 1개월, 6개월, 1년
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일상생활활동
기간: 수술 전, 수술 후 5일, 1개월, 6개월, 1년.
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일상생활활동(ADL)은 일반적으로 바르텔 지수로 평가됩니다.
0-100.
점수가 높을수록 독립성이 강함을 나타냅니다: 100점은 완전한 독립성을 의미합니다; 61-99점은 기본적인 자가 관리 능력을 가진 경도의 기능적 손상을 시사합니다; 그리고 40점 이하(≤40)는 중증의 기능적 손상을 나타내며, 일상생활에 타인에게 상당한 또는 완전한 의존이 필요함을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 5일, 1개월, 6개월, 1년.
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수면의 질
기간: 수술 전, 수술 후 5일, 1개월, 6개월 및 1년
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0점에서 21점 사이입니다.
7점을 초과하는 점수(>7)는 일반적으로 수면의 질이 나쁜 것으로 간주되는 임상적 기준치입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁩니다.
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수술 전, 수술 후 5일, 1개월, 6개월 및 1년
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FRAIL 척도
기간: 수술 전, 수술 후 5일, 1개월, 6개월, 1년.
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FRAIL(Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight) 척도는 0에서 5까지의 범위를 가집니다. 0점은 건강/취약하지 않은 상태를 나타내고, 1-2점은 취약 전 상태를 나타내며, 3-5점은 취약 상태를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 5일, 1개월, 6개월, 1년.
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생활의 질 점수
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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EQ-5D(유럽식 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D) 점수)를 사용하여 삶의 질을 측정
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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사망률
기간: 입원 중, 수술 후 1개월, 6개월, 1년
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병원 내 사망률; 30일 수술 후 사망률; 1년 수술 후 사망률
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입원 중, 수술 후 1개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2025-03-231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획서.
IPD 공유 기간
게재 후 6개월부터 시작하여 종료일 없음
IPD 공유 액세스 기준
연구 결과의 근거가 되는 비식별화된 참가자 데이터는 합리적인 요청 시 제공될 것입니다.
데이터 접근 제안은 교신저자(liting1021@aliyun.com)에게 문의해 주시기 바랍니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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