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Patients âgés subissant une intervention chirurgicale pendant la période périopératoire

26 mars 2026 mis à jour par: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Patients âgés subissant une intervention chirurgicale pendant la période périopératoire : une étude de cohorte prospective

Les patients âgés présentent des conditions générales plus mauvaises et ont une tolérance plus faible au traumatisme, à l'anesthésie et à la chirurgie.
Par conséquent, l'incidence des complications postopératoires est relativement plus élevée.
Dans les chirurgies non cardiaques, environ 20 % des patients âgés présentent des complications postopératoires, et l'incidence du délirium postopératoire (POD) est de 23,8 %.
Cela peut entraîner des séjours hospitaliers prolongés, une augmentation des coûts hospitaliers, et affecter le pronostic et même la mortalité.
Les investigateurs prévoient de mener une étude de cohorte prospective en collectant systématiquement des échantillons biologiques et des informations cliniques des patients âgés pendant la période périopératoire pour explorer les facteurs de risque possibles et la pathogenèse du délirium postopératoire et des complications postopératoires chez les patients chirurgicaux âgés, et pour construire un modèle de prédiction des risques des complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chirurgicaux âgés de 65 ans ou plus ou sujets non chirurgicaux âgés de 65 ans ou plus

La description

Critères d'inclusion :

1) Patients chirurgicaux âgés de 65 ans ou plus ou sujets non chirurgicaux âgés de 65 ans ou plus. 2) Consentir à participer à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1) Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients chirurgicaux âgés de 65 ans ou plus
Pour les patients du groupe chirurgical, des questionnaires et des échelles mesurant la fonction cognitive, la qualité du sommeil et la qualité de vie ont été recueillis en préopératoire, à 1-7 jours après l'opération, 30 jours après l'opération et 1 an après l'opération. Pendant l'opération, du sang, du liquide céphalo-rachidien et d'autres échantillons biologiques des patients ont également été prélevés.
sujets non chirurgicaux âgés de 65 ans ou plus
Pour les patients du groupe non chirurgical, les informations de base des patients ont été recueillies, ainsi que les échelles cognitives, les échelles de sommeil et les questionnaires sur la qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de délire postopératoire (POD) dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Préopératoire, durant les 7 premiers jours postopératoires
Le POD est diagnostiqué quotidiennement à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion diagnostique de trois minutes (3D-CAM).
Préopératoire, durant les 7 premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours à domicile jusqu'à 30 jours après la chirurgie (DAH30)
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
La durée du séjour hospitalier est mesurée du jour du début de l'anesthésie au jour de la sortie
jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
Indicateurs économiques
Délai: durant tout l'essai, en moyenne 1 an.
Frais d'hospitalisation ; -Frais préopératoires ; -Frais d'anesthésie ; -Frais de chirurgie ; -Frais postopératoires ; -Frais médicaux après la sortie.
durant tout l'essai, en moyenne 1 an.
Les types de délire postopératoire
Délai: Préopératoire, durant les 7 premiers jours postopératoires
Le type de délire est évalué à l'aide de l'échelle de Richmond pour l'agitation et la sédation (RASS). L'échelle de Richmond pour l'agitation et la sédation (RASS) est une échelle en 10 points allant de -5 (impossible à réveiller) à +4 (combatif). Un score de +4 représente un état combatif où le patient est violent et représente un danger immédiat, tandis qu'un score de -5 indique une absence de réponse à tout stimulus. Sur la base du score RASS, le délire peut être classé en trois sous-types moteurs : Délire hyperactif : scores RASS constamment entre +1 et +4. Délire hypoactif : scores RASS constamment entre 0 et -3. Délire de type mixte : scores RASS qui fluctuent entre des valeurs positives et négatives pendant la période d'observation.
Préopératoire, durant les 7 premiers jours postopératoires
La sévérité du délire postopératoire
Délai: Préopératoire, pendant les 7 premiers jours postopératoires
La sévérité du délire postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
Préopératoire, pendant les 7 premiers jours postopératoires
La durée du délire postopératoire
Délai: Préopératoire, pendant les 7 premiers jours postopératoires
La durée est définie comme le nombre de jours entre l'apparition des symptômes du délirium et la résolution des symptômes ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Préopératoire, pendant les 7 premiers jours postopératoires
Dysfonction neurocognitive postopératoire
Délai: préopératoire de base, dans les 7 jours postopératoires, et à 1, 6 et 12 mois postopératoires.
Le déclin neurocognitif est évalué en comparant les scores de base aux scores postopératoires sur : le Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, plus élevé = meilleure fonction), le Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30, plus élevé = meilleure fonction) ; et cinq tests neuropsychologiques - le Test du dessin de l'horloge (Clock Drawing Test, CDT, 0-10, plus élevé = meilleure fonction visuospatiale/exécutive), le Digit Span Test (DST, 0-16, plus élevé = meilleure attention), les parties A et B du Trail Making Test (TMT-A/B, secondes, plus bas = meilleur), le Boston Naming Test (BNT, 0-30, plus élevé = meilleure dénomination), l'Auditory Verbal Learning Test - version Huashan (AVLT-H rappel différé, 0-10, plus élevé = meilleure mémoire). Les rapports des patients/soignants sont également collectés.
préopératoire de base, dans les 7 jours postopératoires, et à 1, 6 et 12 mois postopératoires.
Douleur aiguë
Délai: Préopératoire et 3 jours postopératoire.
Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA), 0-100, 0 signifie aucune douleur, 100 signifie douleur intense
Préopératoire et 3 jours postopératoire.
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: préopératoire, 5 jours, 1 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée pour l'évaluation, chaque sous-échelle (anxiété ou dépression) étant notée de 0 à 21 : "0-7 : Non-cas", "8-10 : Cas douteux", "11-21 : Cas certain". Des scores plus élevés indiquent clairement des résultats plus mauvais, c'est-à-dire des symptômes d'anxiété ou de dépression plus sévères.
préopératoire, 5 jours, 1 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.
Activité de la vie quotidienne
Délai: préopératoire, 5 jours, 1 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.
Les activités de la vie quotidienne (AVQ) sont généralement évaluées à l'aide de l'indice de Barthel. 0-100. Un score plus élevé indique une plus grande indépendance : un score de 100 représente une indépendance complète ; un score de 61-99 suggère une altération fonctionnelle légère avec une capacité d'autonomie de base ; et un score de ≤40 indique une altération fonctionnelle sévère, avec une dépendance importante ou totale envers les autres pour les activités quotidiennes.
préopératoire, 5 jours, 1 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.
Qualité du sommeil
Délai: préopératoire, 5 jours, 1 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.
La qualité du sommeil est évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score total varie de 0 à 21 points. Un score supérieur à 7 (>7) est généralement considéré comme le seuil clinique pour une mauvaise qualité de sommeil. Un score plus élevé indique une qualité de sommeil plus mauvaise.
préopératoire, 5 jours, 1 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.
L'Échelle de Fragilité
Délai: préopératoire, 5 jours, 1 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.
L'échelle FRAIL (Fatigue, Résistance, Ambulation, Maladies et Perte de poids) varie de 0 à 5. Un score de 0 indique un état robuste/non fragile, les scores de 1 à 2 indiquent un état pré-fragile et les scores de 3 à 5 indiquent un état fragile.
préopératoire, 5 jours, 1 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.
Score de qualité de vie
Délai: préopératoire, 1 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.
utilisation de l'EQ-5D (Score du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)) pour mesurer la qualité de vie
préopératoire, 1 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.
Mortalité
Délai: Pendant l'hospitalisation, à 1 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.
Mortalité hospitalière ; mortalité postopératoire à 30 jours ; mortalité postopératoire à 1 an
Pendant l'hospitalisation, à 1 mois, 6 mois et 1 an postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole de l'étude et plan d'analyse statistique.

Délai de partage IPD

À compter de 6 mois après la publication, sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Les données des participants anonymisées à l'origine des résultats seront mises à disposition sur demande raisonnable. Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à l'auteur correspondant (liting1021@aliyun.com).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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