Idosos Submetidos a Cirurgia Durante o Período Perioperatório
26 de março de 2026 atualizado por: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Doentes Idosos Submetidos a Cirurgia Durante o Período Perioperatório: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Os pacientes idosos apresentam condições gerais mais precárias e menor tolerância ao trauma, anestesia e cirurgia.
Por isso, a incidência de complicações pós-operatórias é relativamente maior.
Em cirurgias não cardíacas, aproximadamente 20% dos pacientes idosos experienciam complicações pós-operatórias, e a incidência de delirium pós-operatório (POD) é de 23,8%.
Isto pode levar a estadias hospitalares prolongadas, aumento dos custos hospitalares e afetar o prognóstico e até mesmo a mortalidade.
Os investigadores planeiam realizar um estudo de coorte prospetivo, recolhendo sistematicamente amostras biológicas e informação clínica de pacientes idosos durante o período perioperatório, para explorar os possíveis fatores de risco e a patogénese do delirium pós-operatório e das complicações pós-operatórias em pacientes cirúrgicos idosos, e construir um modelo de previsão de risco para complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Li MD. PhD
- Número de telefone: +86-135-8787-6896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Ting Li MD.PhD
- Número de telefone: 0577-88002888
- E-mail: liting1021@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes cirúrgicos com 65 anos ou mais ou sujeitos não cirúrgicos com 65 anos ou mais
Descrição
Critérios de Inclusão:
1) Pacientes cirúrgicos com 65 anos ou mais ou sujeitos não cirúrgicos com 65 anos ou mais. 2) Concordar em participar neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
1) Recusar participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes cirúrgicos com 65 anos ou mais
Para os pacientes do grupo cirúrgico, os questionários e escalas que medem a função cognitiva, a qualidade do sono e a qualidade de vida foram recolhidos no pré-operatório, aos 1-7 dias pós-operatórios, aos 30 dias pós-operatórios e ao 1 ano pós-operatório.
Durante a operação, foram também recolhidos sangue, líquido cefalorraquidiano e outras amostras biológicas dos pacientes.
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sujeitos não cirúrgicos com 65 anos ou mais
Para os doentes do grupo não cirúrgico, foram recolhidas as informações básicas dos doentes, juntamente com escalas cognitivas, escalas de sono e questionários de qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium pós-operatório (DPO) nos 7 dias após cirurgia
Prazo: Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
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O POD é diagnosticado diariamente utilizando o Método de Avaliação da Confusão Diagnóstica de Três Minutos (3D-CAM).
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Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias em casa até 30 dias após a cirurgia (DAH30)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Duração da hospitalização
Prazo: até ao dia de alta hospitalar, em média 7 dias
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O tempo de internamento hospitalar é medido desde o dia do início da anestesia até ao dia da alta
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até ao dia de alta hospitalar, em média 7 dias
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Indicadores econômicos
Prazo: durante todo o ensaio, em média 1 ano.
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Taxas de hospitalização; -Taxas pré-operatórias; -Taxas de anestesia; -Taxas de cirurgia; -Taxas pós-operatórias; -Despesas médicas após alta.
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durante todo o ensaio, em média 1 ano.
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Os tipos de delirium pós-operatório
Prazo: Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
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O tipo de delirium é avaliado utilizando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é uma escala de 10 pontos que varia de -5 (não despertável) a +4 (combativo).
Uma pontuação de +4 representa um estado combativo em que o doente é violento e representa perigo imediato, enquanto uma pontuação de -5 indica ausência de resposta a qualquer estímulo.
Com base na pontuação RASS, o delirium pode ser categorizado em três subtipos motores: Delírio hiperativo: pontuações RASS consistentemente entre +1 e +4.
Delírio hipoativo: pontuações RASS consistentemente entre 0 e -3.
Delírio de tipo misto: pontuações RASS que flutuam entre valores positivos e negativos durante o período de observação.
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Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
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A gravidade do delírio pós-operatório
Prazo: Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
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A gravidade do delirium pós-operatório será avaliada utilizando a escala Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
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Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
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A duração do delirium pós-operatório
Prazo: Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
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A duração é definida como o número de dias desde o início dos sintomas de delirium até à resolução dos sintomas ou à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
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Disfunção neurocognitiva pós-operatória
Prazo: linha de base pré-operatória, dentro de 7 dias após a cirurgia, e aos 1, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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O declínio neurocognitivo é avaliado comparando os resultados basais com os pós-operatórios nos seguintes testes: Mini-Exame do Estado Mental (MMSE, 0-30, valores mais altos=melhor função), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, 0-30, valores mais altos=melhor função); e cinco testes neuropsicológicos - Teste do Desenho do Relógio (DST, 0-16, valores mais altos=melhor atenção), Teste de Trilhas Partes A e B (TMT-A/B, segundos, valores mais baixos=melhor), Teste de Nomeação de Boston (BNT, 0-30, valores mais altos=melhor nomeação), Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva - versão Huashan (AVLT-H recordação tardia, 0-10, valores mais altos=melhor memória), e Teste do Desenho do Relógio (CDT, 0-10, valores mais altos=melhor função visuoespacial/executiva).
Também são recolhidos relatos de pacientes/cuidadores.
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linha de base pré-operatória, dentro de 7 dias após a cirurgia, e aos 1, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Dor aguda
Prazo: Pré-operatório e 3 dias pós-operatório.
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Usando a Escala Analógica Visual (VAS), 0-100, 0 significa sem dor, 100 significa dor intensa
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Pré-operatório e 3 dias pós-operatório.
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Pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é utilizada para avaliação, com cada subescala (ansiedade ou depressão) pontuada de 0 a 21: "0-7: Não-caso", "8-10: Caso duvidoso", "11-21: Caso definido".
Pontuações mais elevadas indicam claramente piores resultados, ou seja, sintomas de ansiedade ou depressão mais graves.
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pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
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Atividade da Vida Diária
Prazo: pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
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As Atividades de Vida Diária (AVD) são normalmente avaliadas através do Índice de Barthel.
0-100.
Uma pontuação mais elevada indica maior independência: uma pontuação de 100 representa independência total; uma pontuação de 61-99 sugere uma deficiência funcional ligeira com capacidade básica de autocuidado; e uma pontuação de ≤40 indica uma deficiência funcional grave, com dependência significativa ou total de terceiros para a vida diária.
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pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
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Qualidade do sono
Prazo: pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
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A qualidade do sono é avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação total varia entre 0 e 21 pontos.
Uma pontuação superior a 7 (>7) é geralmente considerada o limite clínico para uma má qualidade do sono.
Uma pontuação mais elevada indica uma pior qualidade do sono.
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pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
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A Escala FRAIL
Prazo: pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
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A Escala FRAIL (Fadiga, Resistência, Ambulância, Doenças e Perda de Peso) varia de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica um estado robusto/não frágil, pontuações de 1-2 indicam estado pré-frágil, e pontuações de 3-5 indicam estado frágil.
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pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
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Pontuação de Qualidade de Vida
Prazo: pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
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usando o EQ-5D (Pontuação do Questionário EuroQol de Cinco Dimensões (EQ-5D)) para medir a qualidade de vida
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pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
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Mortalidade
Prazo: Durante a hospitalização, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
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Mortalidade intra-hospitalar; mortalidade pós-operatória aos 30 dias; mortalidade pós-operatória a 1 ano
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Durante a hospitalização, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2025-03-231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo do estudo e plano de análise estatística.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação, sem data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos participantes desidentificados que sustentam as conclusões serão disponibilizados mediante pedido fundamentado.
As propostas para acesso aos dados devem ser dirigidas ao autor correspondente (liting1021@aliyun.com).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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