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Pazienti Anziani Sottoposti a Intervento Chirurgico Durante il Periodo Perioperatorio

26 marzo 2026 aggiornato da: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Durante il Periodo Perioperatorio: Uno Studio di Coorte Prospettico

I pazienti anziani presentano condizioni generali più precarie e una minore tolleranza a traumi, anestesia e interventi chirurgici. Pertanto, l'incidenza di complicanze postoperatorie è relativamente più elevata. Negli interventi chirurgici non cardiaci, circa il 20% dei pazienti anziani sperimenta complicanze postoperatorie e l'incidenza di delirium postoperatorio (POD) è del 23,8%. Ciò può comportare degenze ospedaliere prolungate, costi ospedalieri aumentati e influenzare la prognosi e persino la mortalità. I ricercatori intendono condurre uno studio di coorte prospettico raccogliendo sistematicamente campioni biologici e informazioni cliniche dei pazienti anziani durante il periodo perioperatorio per esplorare i possibili fattori di rischio e la patogenesi del delirium postoperatorio e delle complicanze postoperatorie nei pazienti chirurgici anziani, e per costruire un modello di previsione del rischio per le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici di età pari o superiore a 65 anni o soggetti non chirurgici di età pari o superiore a 65 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) Pazienti chirurgici di età pari o superiore a 65 anni o soggetti non chirurgici di età pari o superiore a 65 anni. 2) Accettare di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1) Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti chirurgici di età pari o superiore a 65 anni
Per i pazienti del gruppo chirurgico, i questionari e le scale che misurano la funzione cognitiva, la qualità del sonno e la qualità della vita sono stati raccolti preoperatoriamente, a 1-7 giorni dall'intervento, a 30 giorni dall'intervento e a 1 anno dall'intervento. Durante l'operazione, sono stati anche raccolti campioni biologici dei pazienti, come sangue, liquido cerebrospinale e altri campioni biologici.
soggetti non chirurgici di età pari o superiore a 65 anni
Per i pazienti del gruppo non chirurgico, sono state raccolte le informazioni di base dei pazienti, insieme a scale cognitive, scale del sonno e questionari sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di delirio postoperatorio (POD) entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
La POD viene diagnosticata quotidianamente utilizzando il Three-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni a casa fino a 30 giorni dopo l'intervento (DAH30)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
La durata della degenza ospedaliera viene misurata dal giorno dell'inizio dell'anestesia al giorno della dimissione
fino al giorno della dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
Indicatori economici
Lasso di tempo: durante l'intero studio, una media di 1 anno.
Tasse di ospedalizzazione; -Tasse preoperatorie; -Tasse per l'anestesia; -Tasse per l'intervento chirurgico; -Tasse postoperatorie; -Spese mediche post-dimissione.
durante l'intero studio, una media di 1 anno.
I tipi di delirium postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
Il tipo di delirium viene valutato utilizzando la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS). La Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) è una scala a 10 punti che va da -5 (impossibile risvegliare) a +4 (combattivo). Un punteggio di +4 rappresenta uno stato combattivo in cui il paziente è violento e rappresenta un pericolo immediato, mentre un punteggio di -5 indica nessuna risposta a qualsiasi stimolo. In base al punteggio RASS, il delirium può essere classificato in tre sottotipi motori: Delirium iperattivo: punteggi RASS costantemente tra +1 e +4. Delirium ipoattivo: punteggi RASS costantemente tra 0 e -3. Delirium di tipo misto: punteggi RASS che fluttuano tra valori positivi e negativi durante il periodo di osservazione.
Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
La gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
La gravità del delirium postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
La durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
La durata è definita come il numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi di delirio alla risoluzione dei sintomi o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo.
Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
Disfunzione neurocognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: baseline preoperatorio, entro 7 giorni dall'intervento chirurgico e a 1, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico.
Il declino neurocognitivo viene valutato confrontando i punteggi basali con quelli postoperatori su: Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, punteggio più alto=funzione migliore), Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30, punteggio più alto=funzione migliore); e cinque test neuropsicologici-Test del Disegno dell'Orologio, (DST, 0-16, punteggio più alto=attenzione migliore), Trail Making Test Parti A e B (TMT-A/B, secondi, punteggio più basso=migliore), Boston Naming Test (BNT, 0-30, punteggio più alto=denominazione migliore), Auditory Verbal Learning Test - versione Huashan (AVLT-H richiamo ritardato, 0-10, punteggio più alto=memoria migliore), e Test del Disegno dell'Orologio (CDT, 0-10, punteggio più alto=funzione visuospaziale/esecutiva migliore). Vengono inoltre raccolti i resoconti dei pazienti/dei caregiver.
baseline preoperatorio, entro 7 giorni dall'intervento chirurgico e a 1, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico.
Dolore acuto
Lasso di tempo: Preoperatorio e 3 giorni postoperatorio.
Utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), 0-100, 0 significa nessun dolore, 100 significa dolore severo
Preoperatorio e 3 giorni postoperatorio.
Punteggio della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) viene utilizzata per la valutazione, con ciascuna sottoscala (ansia o depressione) valutata da 0 a 21: "0-7: Non caso", "8-10: Caso dubbio", "11-21: Caso definito". Punteggi più alti indicano chiaramente esiti peggiori, ovvero sintomi di ansia o depressione più gravi.
preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
Attività della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
Le Attività della Vita Quotidiana (ADL) vengono generalmente valutate utilizzando l'Indice di Barthel. 0-100. Un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza: un punteggio di 100 rappresenta una completa indipendenza; un punteggio di 61-99 suggerisce una lieve compromissione funzionale con capacità di base di cura di sé; e un punteggio di ≤40 indica una grave compromissione funzionale, con una dipendenza significativa o completa dagli altri per la vita quotidiana.
preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
La qualità del sonno viene valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio totale varia da 0 a 21 punti. Un punteggio superiore a 7 (>7) è generalmente considerato la soglia clinica per una scarsa qualità del sonno. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
La Scala FRAIL
Lasso di tempo: preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
La scala FRAIL (Fatigue, Resistenza, Ambulation, Malattie e Perdita di Peso) va da 0 a 5. Un punteggio di 0 indica uno stato robusto/non fragile, punteggi di 1-2 indicano uno stato pre-fragile e punteggi di 3-5 indicano uno stato fragile.
preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
Punteggio della Qualità della Vita
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
utilizzando l'EQ-5D (Punteggio del Questionario EuroQol Cinque Dimensioni (EQ-5D)) per misurare la qualità della vita
preoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
Mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero, a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dall'intervento chirurgico.
Mortalità intraospedaliera; mortalità postoperatoria a 30 giorni; mortalità postoperatoria a 1 anno
Durante il ricovero, a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dall'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi dopo la pubblicazione senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati alla base dei risultati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. Le proposte per l'accesso ai dati dovrebbero essere indirizzate all'autore corrispondente (liting1021@aliyun.com).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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