Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oudere Patiënten die een Operatie Onder Tijdens de Perioperatieve Periode

26 maart 2026 bijgewerkt door: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Oudere patiënten die een operatie ondergaan tijdens de perioperatieve periode: een prospectieve cohortstudie

Oudere patiënten hebben een slechtere algemene conditie en een lagere tolerantie voor trauma, anesthesie en chirurgie. Daarom is de incidentie van postoperatieve complicaties relatief hoger. Bij niet-cardiale chirurgie ervaart ongeveer 20% van de oudere patiënten postoperatieve complicaties, en de incidentie van postoperatief delier (POD) is 23,8%. Dit kan leiden tot langere ziekenhuisopnames, hogere ziekenhuiskosten en de prognose en zelfs sterfte beïnvloeden. De onderzoekers zijn van plan een prospectieve cohortstudie uit te voeren door systematisch biologische monsters en klinische informatie van oudere patiënten tijdens de perioperatieve periode te verzamelen om mogelijke risicofactoren en pathogenese van postoperatief delier en postoperatieve complicaties bij oudere chirurgische patiënten te onderzoeken, en om een risicovoorspellingsmodel voor postoperatieve complicaties te construeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgische patiënten van 65 jaar of ouder of niet-chirurgische proefpersonen van 65 jaar of ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Chirurgische patiënten van 65 jaar of ouder of niet-chirurgische proefpersonen van 65 jaar of ouder. 2) Instemmen met deelname aan deze studie en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

1) Weigeren deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chirurgische patiënten van 65 jaar of ouder
Voor de patiënten in de chirurgische groep werden vragenlijsten en schalen die cognitieve functie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven meten, preoperatief verzameld, op 1-7 dagen postoperatief, 30 dagen postoperatief en 1 jaar postoperatief. Tijdens de operatie werden ook bloed, cerebrospinale vloeistof en andere biologische monsters van de patiënten verzameld.
niet-chirurgische proefpersonen van 65 jaar of ouder
Voor de patiënten in de niet-chirurgische groep werd de basisinformatie van de patiënten verzameld, samen met cognitieve schalen, slaapschalen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve delirium (POD) binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief, tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen
POD wordt dagelijks gediagnosticeerd met behulp van de Three-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Preoperatief, tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen thuis tot 30 dagen na de operatie (DAH30)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Lengte van hospitalisatie
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
De lengte van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten vanaf de dag van anesthesie tot de dag van ontslag
tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
Economische indicatoren
Tijdsspanne: gedurende de gehele proef, gemiddeld 1 jaar.
Ziekenhuisopnamekosten; -Preoperatieve kosten; -Anesthesiekosten; -Operatiekosten; -Postoperatieve kosten; -Medische kosten na ontslag.
gedurende de gehele proef, gemiddeld 1 jaar.
De soorten postoperatieve delirium
Tijdsspanne: Preoperatief, tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen
Het type delier wordt beoordeeld met behulp van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS). De Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) is een 10-puntsschaal die loopt van -5 (niet wekbaar) tot +4 (agressief). Een score van +4 vertegenwoordigt een agressieve toestand waarbij de patiënt gewelddadig is en direct gevaar oplevert, terwijl een score van -5 aangeeft dat er geen reactie is op enige prikkel. Op basis van de RASS-score kan delier worden gecategoriseerd in drie motorische subtypes: Hyperactief delier: RASS-scores consistent tussen +1 en +4. Hypoactief delier: RASS-scores consistent tussen 0 en -3. Gemengd-type delier: RASS-scores die fluctueren tussen positieve en negatieve waarden gedurende de observatieperiode.
Preoperatief, tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen
De ernst van postoperatieve delier
Tijdsspanne: Preoperatief, gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen
De ernst van postoperatieve delirium zal worden beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method-Severity schaal (CAM-S).
Preoperatief, gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen
De duur van postoperatieve delirium
Tijdsspanne: Preoperatief, gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen
Duur wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van delier symptomen tot het verdwijnen van de symptomen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Preoperatief, gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen
Postoperatieve neurocognitieve disfunctie
Tijdsspanne: preoperatieve uitgangswaarde, binnen 7 dagen postoperatief, en op 1, 6 en 12 maanden postoperatief.
Neurocognitieve achteruitgang wordt beoordeeld door baseline te vergelijken met postoperatieve scores op: Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, hoger=betere functie), Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30, hoger=betere functie); en vijf neuropsychologische tests-Kloktekentest (DST, 0-16, hoger=betere aandacht), Trail Making Test delen A en B (TMT-A/B, seconden, lager=betere), Boston Naming Test (BNT, 0-30, hoger=betere benoeming), Auditory Verbal Learning Test - Huashan versie (AVLT-H uitgestelde herinnering, 0-10, hoger=betere geheugen), en Kloktekentest (CDT, 0-10, hoger=betere visuospatiële/executieve functie). Er worden ook rapporten van patiënten/verzorgers verzameld.
preoperatieve uitgangswaarde, binnen 7 dagen postoperatief, en op 1, 6 en 12 maanden postoperatief.
Acute pijn
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 dagen postoperatief.
Met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), 0-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor hevige pijn
Preoperatief en 3 dagen postoperatief.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tijdsspanne: preoperatief, 5 dagen, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt voor beoordeling, waarbij elke subschaal (angst of depressie) wordt gescoord van 0-21: "0-7: Geen geval", "8-10: Twijfelachtig geval", "11-21: Definitief geval". Hogere scores duiden duidelijk op slechtere uitkomsten, d.w.z., ernstigere angst- of depressiesymptomen.
preoperatief, 5 dagen, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
Activiteiten van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: preoperatief, 5 dagen, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
De Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) worden doorgaans beoordeeld met behulp van de Barthel-index. 0-100. Een hogere score wijst op meer onafhankelijkheid: een score van 100 staat voor volledige onafhankelijkheid; een score van 61-99 duidt op een lichte functionele beperking met basis zelfzorgvermogen; en een score van ≤40 geeft een ernstige functionele beperking aan, met aanzienlijke of volledige afhankelijkheid van anderen voor het dagelijks leven.
preoperatief, 5 dagen, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: preoperatief, 5 dagen, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De totale score varieert van 0 tot 21 punten. Een score hoger dan 7 (>7) wordt doorgaans beschouwd als de klinische afkapwaarde voor slechte slaapkwaliteit. Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
preoperatief, 5 dagen, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
De FRAIL-schaal
Tijdsspanne: preoperatief, 5 dagen, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
De FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight) Schaal loopt van 0 tot 5. Een score van 0 duidt op een robuuste/niet-fragiele status, scores van 1-2 duiden op een pre-fragiele status, en scores van 3-5 duiden op een fragiele status.
preoperatief, 5 dagen, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
met behulp van de EQ-5D (Score van de EuroQol Vijf Dimensies Vragenlijst (EQ-5D)) om de kwaliteit van leven te meten
preoperatief, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
Sterfte in het ziekenhuis; 30-dagen postoperatieve sterfte; 1-jaar postoperatieve sterfte
Tijdens ziekenhuisopname, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 6 maanden na publicatie zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de bevindingen worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld. Voorstellen voor gegevenstoegang moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (liting1021@aliyun.com).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren