Пожилые пациенты, переносящие хирургическое вмешательство в периоперационном периоде
26 марта 2026 г. обновлено: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Пожилые пациенты, переносящие хирургическое вмешательство в периоперационном периоде: проспективное когортное исследование
У пожилых пациентов наблюдается более низкое общее состояние здоровья и сниженная толерантность к травмам, анестезии и хирургическому вмешательству.
Следовательно, частота послеоперационных осложнений относительно выше.
При некардиохирургических операциях примерно у 20% пожилых пациентов возникают послеоперационные осложнения, а частота послеоперационного делирия (POD) составляет 23,8%.
Это может привести к увеличению продолжительности госпитализации, росту затрат на лечение и повлиять на прогноз и даже на смертность.
Исследователи планируют провести проспективное когортное исследование, систематически собирая биологические образцы и клиническую информацию пожилых пациентов в периоперационный период, чтобы изучить возможные факторы риска и патогенез послеоперационного делирия и послеоперационных осложнений у пожилых хирургических пациентов, а также построить модель прогнозирования риска послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Li MD. PhD
- Номер телефона: +86-135-8787-6896
- Электронная почта: liting1021@aliyun.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Ting Li MD.PhD
- Номер телефона: 0577-88002888
- Электронная почта: liting1021@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хирургические пациенты в возрасте 65 лет и старше или нехирургические субъекты в возрасте 65 лет и старше
Описание
Критерии включения:
1) Хирургические пациенты в возрасте 65 лет и старше или нехирургические субъекты в возрасте 65 лет и старше. 2) Согласие на участие в данном исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
1) Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хирургические пациенты в возрасте 65 лет и старше
Для пациентов хирургической группы анкеты и шкалы, измеряющие когнитивные функции, качество сна и качество жизни, собирались предоперационно, через 1-7 дней после операции, через 30 дней после операции и через 1 год после операции.
Во время операции также собирались кровь, спинномозговая жидкость и другие биологические образцы пациентов.
|
|
нехирургические субъекты в возрасте 65 лет и старше
Для пациентов нехирургической группы собиралась базовая информация о пациентах, а также когнитивные шкалы, шкалы сна и опросники качества жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития послеоперационного делирия (ПОД) в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: Предоперационный период, в течение первых 7 послеоперационных дней
|
Ежедневно диагностируется ПОД с использованием Трехминутного диагностического метода оценки спутанности сознания (3D-CAM).
|
Предоперационный период, в течение первых 7 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней дома до 30 дней после операции (DAH30)
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
|
Длительность госпитализации
Временное ограничение: до дня выписки из больницы, в среднем 7 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице измеряется от дня начала анестезии до дня выписки
|
до дня выписки из больницы, в среднем 7 дней
|
|
Экономические показатели
Временное ограничение: в течение всего испытания, в среднем 1 год.
|
Плата за госпитализацию; -Плата за предоперационный период; -Плата за анестезию; -Плата за операцию; -Плата за послеоперационный период; -Медицинские расходы после выписки.
|
в течение всего испытания, в среднем 1 год.
|
|
Типы послеоперационного делирия
Временное ограничение: Предоперационный, в течение первых 7 послеоперационных дней
|
Тип делирия оценивается с использованием Шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RASS).
Шкала возбуждения-седации Ричмонда (RASS) представляет собой 10-балльную шкалу, варьирующуюся от -5 (невозможно разбудить) до +4 (агрессивный).
Оценка +4 представляет собой агрессивное состояние, при котором пациент проявляет насилие и представляет непосредственную опасность, в то время как оценка -5 указывает на отсутствие реакции на любые раздражители.
На основе оценки по шкале RASS делирий можно классифицировать на три моторных подтипа: Гиперактивный делирий: оценки по шкале RASS постоянно находятся в диапазоне от +1 до +4.
Гипоактивный делирий: оценки по шкале RASS постоянно находятся в диапазоне от 0 до -3.
Смешанный тип делирия: оценки по шкале RASS, которые колеблются между положительными и отрицательными значениями в течение периода наблюдения.
|
Предоперационный, в течение первых 7 послеоперационных дней
|
|
Тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: Предоперационный период, в течение первых 7 послеоперационных дней
|
Тяжесть послеоперационного делирия будет оценена с использованием шкалы тяжести метода оценки спутанности сознания (CAM-S).
|
Предоперационный период, в течение первых 7 послеоперационных дней
|
|
Продолжительность послеоперационного делирия
Временное ограничение: Предоперационный период, в течение первых 7 послеоперационных дней
|
Продолжительность определяется как количество дней от появления симптомов делирия до их разрешения или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Предоперационный период, в течение первых 7 послеоперационных дней
|
|
Постоперативная нейрокогнитивная дисфункция
Временное ограничение: дооперационный исходный уровень, в течение 7 дней после операции, а также через 1, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Нейрокогнитивное снижение оценивается путем сравнения исходных показателей с послеоперационными по следующим тестам: Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, более высокий балл=лучшая функция), Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30, более высокий балл=лучшая функция); и пять нейропсихологических тестов — Тест рисования часов, (DST, 0-16, более высокий балл=лучшее внимание), Тест следования следу части A и B (TMT-A/B, секунды, более низкий балл=лучший результат), Бостонский тест на называние (BNT, 0-30, более высокий балл=лучшее называние), Слухоречевой тест обучения — версия Хуашань (AVLT-H отсроченное воспроизведение, 0-10, более высокий балл=лучшая память), и Тест рисования часов (CDT, 0-10, более высокий балл=лучшая зрительно-пространственная/исполнительная функция).
Также собираются отчеты пациентов/опекунов.
|
дооперационный исходный уровень, в течение 7 дней после операции, а также через 1, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Острая боль
Временное ограничение: Предоперационный период и 3 дня после операции.
|
Используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), 0-100, где 0 означает отсутствие боли, 100 означает сильную боль
|
Предоперационный период и 3 дня после операции.
|
|
Балл по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: предоперационный, 5 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Шкала тревоги и депрессии (HADS) используется для оценки, при этом каждый подшкала (тревога или депрессия) оценивается от 0 до 21 балла: «0-7: Нет случая», «8-10: Сомнительный случай», «11-21: Определенный случай». Более высокие баллы явно указывают на худшие исходы, т.е. более тяжелые симптомы тревоги или депрессии.
|
предоперационный, 5 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
|
Повседневная жизненная активность
Временное ограничение: предоперационный, 5 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Повседневная активность (ADL) обычно оценивается с помощью индекса Бартеля.
0-100.
Более высокий балл указывает на более сильную независимость: балл 100 означает полную независимость; балл 61-99 предполагает легкое функциональное нарушение с базовыми навыками самообслуживания; а балл ≤40 указывает на серьезное функциональное нарушение, со значительной или полной зависимостью от других в повседневной жизни.
|
предоперационный, 5 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: предоперационный период, 5 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Общий балл варьируется от 0 до 21 балла.
Балл выше 7 (>7) обычно считается клиническим порогом для плохого качества сна.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
предоперационный период, 5 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
|
Шкала FRAIL
Временное ограничение: предоперационный, 5 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Шкала FRAIL (Усталость, Сопротивляемость, Способность к передвижению, Заболевания и Потеря веса) варьируется от 0 до 5. Оценка 0 указывает на устойчивое/нехрупкое состояние, оценки 1-2 указывают на предхрупкое состояние, а оценки 3-5 указывают на хрупкое состояние.
|
предоперационный, 5 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: предоперационный, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
использование EQ-5D (показатель опросника качества жизни EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)) для измерения качества жизни
|
предоперационный, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Во время госпитализации, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Смертность в стационаре; 30-дневная послеоперационная смертность; 1-летняя послеоперационная смертность
|
Во время госпитализации, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2025-03-231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и план статистического анализа.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после публикации без указания конечной даты
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные участников, лежащие в основе результатов, будут предоставлены по обоснованному запросу.
Предложения по доступу к данным следует направлять соответствующему автору (liting1021@aliyun.com).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .