Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ældre patienter, der gennemgår kirurgi i den perioperative periode

26. marts 2026 opdateret af: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ældre patienter, der gennemgår kirurgi i den perioperative periode: en prospektiv kohortestudie

Ældre patienter har dårligere generelle tilstande og lavere tolerance over for traumer, anæstesi og kirurgi. Derfor er forekomsten af postoperative komplikationer relativt højere. I ikke-hjertekirurgiske indgreb oplever cirka 20% af ældre patienter postoperative komplikationer, og forekomsten af postoperativ delirium (POD) er 23,8%. Dette kan føre til forlængede hospitalsophold, øgede hospitalsomkostninger og påvirke prognosen og endda dødeligheden. Forskerne planlægger at gennemføre en prospektiv kohortestudie ved systematisk at indsamle biologiske prøver og kliniske oplysninger fra ældre patienter i perioperativ periode for at udforske de mulige risikofaktorer og patogenesen for postoperativ delirium og postoperative komplikationer hos ældre kirurgiske patienter, og for at konstruere en risikoprediktionsmodel for postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske patienter i alderen 65 år eller derover eller ikke-kirurgiske forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Kirurgiske patienter på 65 år eller derover eller ikke-kirurgiske forsøgspersoner på 65 år eller derover. 2) Går ind for at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

1) Nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgiske patienter på 65 år eller ældre
For patienterne i kirurgigruppen blev spørgeskemaer og skalaer, der måler kognitiv funktion, søvnkvalitet og livskvalitet, indsamlet før operationen, 1-7 dage efter operationen, 30 dage efter operationen og 1 år efter operationen. Under operationen blev der også indsamlet blod, cerebrospinalvæske og andre biologiske prøver fra patienterne.
ikke-kirurgiske forsøgspersoner på 65 år eller ældre
For patienterne i den ikke-kirurgiske gruppe blev patienternes grundlæggende oplysninger indsamlet sammen med kognitive skalaer, søvnskalaer og livskvalitetsspørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium (POD) inden for 7 dage efter operation
Tidsramme: Præoperativt, i løbet af de første 7 postoperative dage
POD diagnosticeres dagligt ved hjælp af Three-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Præoperativt, i løbet af de første 7 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage hjemme op til 30 dage efter operationen (DAH30)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Længden af indlæggelsen
Tidsramme: til dagen for udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
Længden af hospitalsopholdet måles fra dagen for anæstesiens start til udskrivningsdagen
til dagen for udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
Økonomiske indikatorer
Tidsramme: i hele forsøgsperioden, i gennemsnit 1 år.
Hospitaliseringsgebyrer; -Præoperative gebyrer; -Anæstesigebyrer; -Operationsgebyrer; -Postoperative gebyrer; -Medicinske udgifter efter udskrivning.
i hele forsøgsperioden, i gennemsnit 1 år.
Typerne af postoperativ delirium
Tidsramme: Præoperativt, under de første 7 postoperative dage
Typen af delirium vurderes ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er en 10-points skala, der spænder fra -5 (ikke vækkelig) til +4 (aggressiv). En score på +4 repræsenterer en aggressiv tilstand, hvor patienten er voldelig og udgør en umiddelbar fare, mens en score på -5 indikerer ingen reaktion på nogen stimulus. Baseret på RASS-scoren kan delirium kategoriseres i tre motoriske undertyper: Hyperaktiv delirium: RASS-scorer konsekvent mellem +1 og +4. Hypoaktiv delirium: RASS-scorer konsekvent mellem 0 og -3. Blandet-type delirium: RASS-scorer, der svinger mellem positive og negative værdier i observationsperioden.
Præoperativt, under de første 7 postoperative dage
Sværhedsgraden af postoperativ delirium
Tidsramme: Præoperativt, i løbet af de første 7 postoperative dage
Alvorligheden af postoperativ delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method-Severity-skalaen (CAM-S).
Præoperativt, i løbet af de første 7 postoperative dage
Varigheden af postoperativ delirium
Tidsramme: Præoperativt, i de første 7 postoperative dage
Varigheden defineres som antallet af dage fra starten af deliriumsymptomer til symptomerne ophører eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Præoperativt, i de første 7 postoperative dage
Postoperativ neurokognitiv dysfunktion
Tidsramme: præoperativ baseline, inden for 7 dage postoperativt samt efter 1, 6 og 12 måneder postoperativt.
Neurokognitiv nedgang vurderes ved at sammenligne baseline med postoperative scores på: Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, højere=bedre funktion), Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30, højere=bedre funktion); og fem neuropsykologiske tests - Clock Drawing Test (DST, 0-16, højere=bedre opmærksomhed), Trail Making Test del A og B (TMT-A/B, sekunder, lavere=bedre), Boston Naming Test (BNT, 0-30, højere=bedre navngivning), Auditory Verbal Learning Test - Huashan-versionen (AVLT-H forsinket genkald, 0-10, højere=bedre hukommelse), og Clock Drawing Test (CDT, 0-10, højere=bedre visuospatial/eksekutiv funktion). Patient-/omsorgsgiverrapporter indsamles også.
præoperativ baseline, inden for 7 dage postoperativt samt efter 1, 6 og 12 måneder postoperativt.
Akut smerte
Tidsramme: Præoperativt og 3 dage postoperativt.
Ved brug af Visuel Analog Skala (VAS), 0-100, 0 betyder ingen smerter, 100 betyder svære smerter
Præoperativt og 3 dage postoperativt.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anvendes til vurdering, hvor hver subskala (angst eller depression) scores fra 0-21: "0-7: Ikke-tilfælde", "8-10: Tvivlsomt tilfælde", "11-21: Klart tilfælde". Højere scorer indikerer klart dårligere resultater, dvs. mere alvorlige angst- eller depressionssymptomer.
præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Aktiviteter i Dagligdagen
Tidsramme: præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Aktiviteter i det daglige liv (ADL) vurderes typisk ved hjælp af Barthel-indekset. 0-100. En højere score indikerer stærkere uafhængighed: en score på 100 repræsenterer fuldstændig uafhængighed; en score på 61-99 tyder på mild funktionsnedsættelse med grundlæggende selvplejefærdighed; og en score på ≤40 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse, med betydelig eller fuldstændig afhængighed af andre for dagliglivet.
præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Søvnkvalitet
Tidsramme: præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede score spænder fra 0 til 21 point. En score højere end 7 (>7) betragtes typisk som den kliniske grænseværdi for dårlig søvnkvalitet. En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
FRAIL-skalaen
Tidsramme: præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
FRAIL-skalaen (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight) spænder fra 0 til 5. En score på 0 angiver robust/ikke-skrøbelig status, scores på 1-2 angiver præ-skrøbelig status, og scores på 3-5 angiver skrøbelig status.
præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Livskvalitetsscore
Tidsramme: præoperativt, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
ved hjælp af EQ-5D (Score for EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)) til at måle livskvalitet
præoperativt, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelsen, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Indlæggelsesdødelighed; 30-dages postoperativ dødelighed; 1-års postoperativ dødelighed
Under indlæggelsen, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og statistisk analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelse uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

De-identifierede deltagerdata, som ligger til grund for resultaterne, vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning. Forslag til dataadgang skal rettes til den korresponderende forfatter (liting1021@aliyun.com).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner