Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Äldre patienter som genomgår operation under perioperativ period

26 mars 2026 uppdaterad av: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Äldre patienter som genomgår kirurgi under perioperativ period: en prospektiv kohortstudie

Äldre patienter har generellt sämre allmäntillstånd och lägre tolerans för trauma, anestesi och kirurgi. Därför är förekomsten av postoperativa komplikationer relativt högre. I icke-hjärtkirurgiska ingrepp upplever cirka 20% av äldre patienter postoperativa komplikationer, och förekomsten av postoperativ delirium (POD) är 23,8%. Detta kan leda till förlängda vårdtider, ökade sjukhuskostnader och påverka prognosen och till och med dödligheten. Forskarna planerar att genomföra en prospektiv kohortstudie genom att systematiskt samla biologiska prover och klinisk information från äldre patienter under perioperativ period för att utforska möjliga riskfaktorer och patogenes för postoperativ delirium och postoperativa komplikationer hos äldre kirurgipatienter, och för att konstruera en riskprediktionsmodell för postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kirurgiska patienter 65 år eller äldre eller icke-kirurgiska försökspersoner 65 år eller äldre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Kirurgiska patienter i åldern 65 år eller äldre eller icke-kirurgiska försökspersoner i åldern 65 år eller äldre. 2) Samtycker till att delta i denna studie och undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

1) Vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kirurgiska patienter i åldern 65 år eller äldre
För patienterna i den kirurgiska gruppen samlades frågeformulär och skattningsskalor som mäter kognitiv funktion, sömnkvalitet och livskvalitet in preoperativt, vid 1–7 dagar efter operationen, 30 dagar efter operationen och 1 år efter operationen. Under operationen samlades också blod, cerebrospinalvätska och andra biologiska prover från patienterna.
icke-kirurgiska patienter som är 65 år eller äldre
För patienterna i den icke-kirurgiska gruppen samlades patienternas grundläggande information in, tillsammans med kognitiva skattningsskalor, sömnskattningsskalor och livskvalitetsenkäter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ delirium (POD) inom 7 dagar efter operation
Tidsram: Preoperativt, under de första 7 postoperativa dagarna
POD diagnostiseras dagligen med hjälp av Three-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Preoperativt, under de första 7 postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar hemma upp till 30 dagar efter operationen (DAH30)
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
upp till 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: till dagen för utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 7 dagar
Vårdtid på sjukhuset mäts från dagen då anestesin startar till dagen för utskrivning
till dagen för utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 7 dagar
Ekonomiska indikatorer
Tidsram: under hela försöket, i genomsnitt 1 år.
Sjukhusavgifter; -Preoperativa avgifter; -Anestesiavgifter; -Kirurgiavgifter; -Postoperativa avgifter; -Medicinska utgifter efter utskrivning.
under hela försöket, i genomsnitt 1 år.
Typerna av postoperativt delirium
Tidsram: Preoperativt, under de första 7 postoperativa dagarna
Typen av delirium bedöms med hjälp av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) är en 10-punkts skala som sträcker sig från -5 (ouppväckbar) till +4 (stridbar). Ett värde på +4 representerar ett stridsbart tillstånd där patienten är våldsam och utgör en omedelbar fara, medan ett värde på -5 indikerar ingen respons på någon stimulans. Baserat på RASS-poängen kan delirium kategoriseras i tre motoriska undertyper: Hyperaktiv delirium: RASS-poäng konsekvent mellan +1 och +4. Hypoaktiv delirium: RASS-poäng konsekvent mellan 0 och -3. Blandad delirium: RASS-poäng som fluktuerar mellan positiva och negativa värden under observationsperioden.
Preoperativt, under de första 7 postoperativa dagarna
Svårighetsgraden av postoperativt delirium
Tidsram: Preoperativt, under de första 7 postoperativa dagarna
Svårighetsgraden av postoperativt delirium kommer att bedömas med hjälp av Confusion Assessment Method-Severity scale (CAM-S).
Preoperativt, under de första 7 postoperativa dagarna
Varaktigheten av postoperativt delirium
Tidsram: Preoperativt, under de första 7 postoperativa dagarna
Varaktighet definieras som antalet dagar från början av delirium symptom till symptomupplösning eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
Preoperativt, under de första 7 postoperativa dagarna
Postoperativ neurokognitiv dysfunktion
Tidsram: preoperativ baslinje, inom 7 dagar postoperativt, samt vid 1, 6 och 12 månader postoperativt.
Neurokognitiv försämring bedöms genom att jämföra baslinjemätningar med postoperativa resultat på: Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, högre=bättre funktion), Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30, högre=bättre funktion); och fem neuropsykologiska tester - Clock Drawing Test (DST, 0-16, högre=bättre uppmärksamhet), Trail Making Test del A och B (TMT-A/B, sekunder, lägre=bättre), Boston Naming Test (BNT, 0-30, högre=bättre benämningsförmåga), Auditory Verbal Learning Test - Huashan-versionen (AVLT-H fördröjd återkallelse, 0-10, högre=bättre minne), och Clock Drawing Test (CDT, 0-10, högre=bättre visuospatial/executiv funktion). Patient-/vårdgivarrapporter samlas också in.
preoperativ baslinje, inom 7 dagar postoperativt, samt vid 1, 6 och 12 månader postoperativt.
Akut smärta
Tidsram: Preoperativt och 3 dagar postoperativt.
Användning av Visuell Analog Skala (VAS), 0-100, där 0 betyder ingen smärta, 100 betyder svår smärta
Preoperativt och 3 dagar postoperativt.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng
Tidsram: preoperativt, 5 dagar, 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för bedömning, där varje subskala (ångest eller depression) poängsätts från 0-21: "0-7: Icke-fall", "8-10: Tveksamt fall", "11-21: Definitivt fall". Högre poäng indikerar tydligt sämre utfall, d.v.s. mer allvarliga ångest- eller depressionssymptom.
preoperativt, 5 dagar, 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt.
Aktiviteter i dagligt liv
Tidsram: preoperativt, 5 dagar, 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt.
Aktiviteter i dagligt liv (ADL) bedöms vanligtvis med Barthel-indexet. 0-100. Ett högre poäng indikerar större självständighet: ett poäng på 100 representerar fullständig självständighet; ett poäng på 61-99 tyder på mild funktionsnedsättning med grundläggande egenvårdsförmåga; och ett poäng på ≤40 indikerar svår funktionsnedsättning, med betydande eller fullständigt beroende av andra för dagligt liv.
preoperativt, 5 dagar, 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt.
Sömnkvalitet
Tidsram: preoperativt, 5 dagar, 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt.
Sömnkvalitet bedöms med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Totalsumman varierar från 0 till 21 poäng.
En poängsumma större än 7 (>7) betraktas vanligtvis som den kliniska gränsen för dålig sömnkvalitet.
En högre poängsumma indikerar sämre sömnkvalitet.
preoperativt, 5 dagar, 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt.
FRAIL-skalan
Tidsram: preoperativt, 5 dagar, 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt.
FRAIL-skalan (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight) spänner från 0 till 5. En poäng på 0 indikerar robust/icke-skör status, poäng på 1-2 indikerar förskörd status, och poäng på 3-5 indikerar skör status.
preoperativt, 5 dagar, 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt.
Livskvalitetspoäng
Tidsram: preoperativt, 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt.
använda EQ-5D (Score of EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)) för att mäta livskvalitet
preoperativt, 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt.
Dödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt.
In-hospital mortality; 30-day postoperative mortality; 1-year postoperative mortality
Under sjukhusvistelsen, 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och statistisk analysplan.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering utan slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade deltagardata som ligger till grund för resultaten kommer att göras tillgängliga efter skälig begäran. Förslag om dataåtkomst bör riktas till motsvarande författare (liting1021@aliyun.com).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera