Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idős Betegek, Akik Műtéten Esnek Át a Perioperatív Időszakban

2026. március 26. frissítette: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Idős Beteg Műtét Alatt: Perioperatív Időszakban Végzett Prospektív Kohorsz Vizsgálat

Az idős betegek általában rosszabb állapotban vannak és alacsonyabb a toleranciájuk a trauma, az anesztézia és a műtét iránt. Ezért a műtét utáni szövődmények előfordulása viszonylag magasabb. Nem szívbetegeknél végzett műtétek során az idős betegek körülbelül 20%-a tapasztal műtét utáni szövődményeket, és a műtét utáni delirium (POD) előfordulása 23,8%. Ez a kórházi tartózkodás meghosszabbodásához, a kórházi költségek növekedéséhez vezethet, és befolyásolhatja a prognózist, sőt a halálozást is. A kutatók előretekintő kohorszvizsgálatot terveznek végrehajtani, amely során szisztematikusan gyűjtenek biológiai mintákat és klinikai információkat idős betegekről a perioperatív időszakban, hogy feltárják a műtét utáni delirium és a műtét utáni szövődmények lehetséges kockázati tényezőit és patogenezisét idős sebészi betegeknél, és felépítsenek egy kockázat-előrejelzési modellt a műtét utáni szövődményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sebészeti betegek 65 éves vagy idősebbek vagy nem sebészeti alanyok 65 éves vagy idősebbek

Leírás

Bevonási kritériumok:

1) 65 éves vagy annál idősebb sebészeti betegek vagy 65 éves vagy annál idősebb nem sebészeti alanyok. 2) Hozzájárulnak a tanulmányban való részvételhez és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1) Elutasították a tanulmányban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
65 év vagy annál idősebb sebészeti betegek
A sebészeti csoport betegei esetében a kognitív funkciót, az alvásminőséget és az életminőséget mérő kérdőíveket és skálákat a műtét előtt, a műtét után 1-7 napon belül, a műtét után 30 napon belül és a műtét után 1 évvel gyűjtötték össze. A műtét során a betegektől vérből, agy-gerincvelői folyadékból és egyéb biológiai mintákat is gyűjtöttek.
65 évnél idősebb nem műtéti alanyok
A nem műtéten átesett csoport betegeinél a betegek alapszemélyes adatait gyűjtöttük össze, valamint kognitív skálákat, alvási skálákat és életminőség-kérdőíveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni 7 napon belül fellépő posztoperatív delírium (POD) előfordulása
Időkeret: Preoperatív, az első 7 posztoperatív nap alatt
A POD-t naponta diagnosztizálják a Háromperces Diagnosztikai Zavartság Értékelési Módszer (3D-CAM) segítségével.
Preoperatív, az első 7 posztoperatív nap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Otthon töltött napok a műtét után 30 napig (DAH30)
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
legfeljebb 30 nappal a műtét után
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházból történő elbocsátás napjáig, átlagosan 7 napig
A kórházi tartózkodás időtartamát az altatás kezdő napjától a hazabocsátás napjáig mérik
a kórházból történő elbocsátás napjáig, átlagosan 7 napig
Gazdasági mutatók
Időkeret: a teljes vizsgálat során, átlagosan 1 évig.
Kórházi költségek; -Preoperatív költségek; -Anesztézia költségei; -Sebészeti költségek; -Posztoperatív költségek; -Kórházi elbocsátás utáni orvosi költségek.
a teljes vizsgálat során, átlagosan 1 évig.
A posztoperatív delírium típusai
Időkeret: Preoperatív, az első 7 posztoperatív nap alatt
A delirium típusát a Richmond Agitáció-Szedációs Skála (RASS) segítségével értékelik. A Richmond Agitáció-Szedációs Skála (RASS) egy 10 pontos skála, amely -5-től (nem ébreszthető) +4-ig (harcias) terjed. A +4-es pontszám harcias állapotot jelent, ahol a beteg erőszakos és közvetlen veszélyt jelent, míg a -5-ös pontszám azt jelzi, hogy a beteg nem reagál semmilyen ingerre. A RASS pontszám alapján a delirium három motoros altípusra osztható: Hiperaktív delirium: RASS pontszámok folyamatosan +1 és +4 között. Hipoaktív delirium: RASS pontszámok folyamatosan 0 és -3 között. Vegyes típusú delirium: RASS pontszámok, amelyek a megfigyelési időszak alatt ingadoznak a pozitív és negatív értékek között.
Preoperatív, az első 7 posztoperatív nap alatt
A posztoperatív delírium súlyossága
Időkeret: Preoperatív, a műtét utáni első 7 napban
A posztoperatív delírium súlyosságát a Confusion Assessment Method-Severity skála (CAM-S) segítségével értékelik.
Preoperatív, a műtét utáni első 7 napban
A posztoperatív delirium időtartama
Időkeret: Preoperatív, az első 7 posztoperatív nap alatt
A tartam a delirium tüneteinek megjelenésétől a tünetek megszűnéséig vagy a kórházi elbocsátásig eltelt napok számát jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Preoperatív, az első 7 posztoperatív nap alatt
Postoperatív neurokognitív diszfunkció
Időkeret: preoperatív alapvonal, a műtét utáni 7 napon belül, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után.
A neurokognitív hanyatlást a következők alapján értékelik, az alapszintet összehasonlítva a posztoperatív pontszámokkal: Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, magasabb=jobb funkció), Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30, magasabb=jobb funkció); valamint öt neuropszichológiai teszt – Órajzolási Teszt (Clock Drawing Test, CDT, 0-10, magasabb=jobb vizuospaciális/executív funkció), Digit Spant Teszt (DST, 0-16, magasabb=jobb figyelem), Trail Making Test A és B részek (TMT-A/B, másodperc, alacsonyabb=jobb), Boston Naming Test (BNT, 0-30, magasabb=jobb elnevezés), Auditory Verbal Learning Test – Huashan változat (AVLT-H késleltetett visszahívás, 0-10, magasabb=jobb memória). A beteg/gondozó jelentéseket is gyűjtik.
preoperatív alapvonal, a műtét utáni 7 napon belül, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Akut fájdalom
Időkeret: Preoperatív és 3 nap posztoperatív.
A Vizual Analóg Skála (VAS) használatával, 0-100, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig azt, hogy súlyos fájdalom
Preoperatív és 3 nap posztoperatív.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Időkeret: preoperatív, 5 nap, 1 hónap, 6 hónap és 1 év posztoperatív.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) értékelésre szolgál, minden alskála (szorongás vagy depresszió) 0-21 között értékelhető: "0-7: Nem eset", "8-10: Kétséges eset", "11-21: Határozott eset". A magasabb pontszámok egyértelműen rosszabb eredményeket jeleznek, azaz súlyosabb szorongási vagy depressziós tüneteket.
preoperatív, 5 nap, 1 hónap, 6 hónap és 1 év posztoperatív.
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: preoperatív, 5 nap, 1 hónap, 6 hónap és 1 év posztoperatív.
Az Activities of Daily Living (ADL) értékelésére általában a Barthel Index-et használják. 0-100. Magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelent: a 100-as pontszám teljes függetlenséget jelent; a 61-99-es pontszám enyhe funkcionális károsodást jelez alapvető öngondolati képességgel; a ≤40-es pontszám pedig súlyos funkcionális károsodást jelez, jelentős vagy teljes másokra való támaszkodással a mindennapi életben.
preoperatív, 5 nap, 1 hónap, 6 hónap és 1 év posztoperatív.
Alvásminőség
Időkeret: preoperatív, 5 nap, 1 hónap, 6 hónap és 1 év posztoperatív.
Az alvásminőség a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékelhető.
A teljes pontszám 0 és 21 pont között mozoghat.
A 7-nél nagyobb (>7) pontszámot általában a rossz alvásminőség klinikai határértékeként tekintik.
Magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
preoperatív, 5 nap, 1 hónap, 6 hónap és 1 év posztoperatív.
A FRAIL Skála
Időkeret: preoperatív, 5 nap, 1 hónap, 6 hónap és 1 év posztoperatív.
A FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight) skála 0-tól 5-ig terjed. A 0 pontszám erős/nem törékeny állapotot jelez, az 1-2 pontszám előtörékeny állapotot jelez, a 3-5 pontszám pedig törékeny állapotot jelez.
preoperatív, 5 nap, 1 hónap, 6 hónap és 1 év posztoperatív.
Életminőség-pontszám
Időkeret: preoperatív, 1 hónap, 6 hónap és 1 év posztoperatív.
az életminőség mérésére az EQ-5D (EuroQol Öt Dimenziós Kérdőív (EQ-5D) pontszám) használatával
preoperatív, 1 hónap, 6 hónap és 1 év posztoperatív.
Halálozás
Időkeret: Kórházi kezelés alatt, valamint 1 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után.
Kórházi mortalitás; 30 napos posztoperatív mortalitás; 1 éves posztoperatív mortalitás
Kórházi kezelés alatt, valamint 1 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tanulmányi protokoll és statisztikai elemzési terv.

IPD megosztási időkeret

Kezdet: a közzétételtől számított 6 hónappal, végdátum nélkül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosításra nem alkalmas résztvevői adatok, amelyek a megállapítások alapjául szolgálnak, indokolt kérés esetén elérhetővé válnak. Az adathozzáférésre vonatkozó javaslatokat a megfelelő szerzőnek kell címzni (liting1021@aliyun.com).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel