Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäät potilaat leikkauksessa perioperatiivisena aikana

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vanhojen potilaiden leikkaushoito perioperatiivisena aikana: prospektiivinen kohorttitutkimus

Vanhemmilla potilailla on heikompi kokonaiskunto ja heillä on alhaisempi toleranssi traumaan, anestesiaan ja leikkaukseen. Siksi postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on suhteellisen korkeampi. Ei-sydänleikkauksissa noin 20 % vanhemmista potilaista kokee postoperatiivisia komplikaatioita, ja postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus on 23,8 %. Tämä voi johtaa pitkittyneeseen sairaalassaoloon, kohonneisiin sairaalakustannuksiin ja vaikuttaa ennusteeseen ja jopa kuolleisuuteen. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen kohorttitutkimuksen keräämällä systemaattisesti vanhempien potilaiden biologisia näytteitä ja kliinistä tietoa perioperatiivisella kaudella selvittääkseen mahdollisia riskitekijöitä ja patogeneesiä postoperatiiviseen deliriumiin ja postoperatiivisiin komplikaatioihin vanhoilla leikkauspotilailla sekä rakentaakseen riskien ennustemallin postoperatiivisille komplikaatioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kirurgiset potilaat 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat tai ei-kirurgiset henkilöt 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

1) Kirurgiset potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, tai ei-kirurgiset henkilöt, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia. 2) Suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1) Kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
65 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat kirurgiset potilaat
Kirurgisessa ryhmässä oleville potilaille kognitiivista toimintaa, unen laatua ja elämänlaatua mittaavat kyselylomakkeet ja asteikot kerättiin ennen leikkausta, 1–7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Leikkauksen aikana potilailta kerättiin myös verta, selkäydinnestettä ja muita biologisia näytteitä.
ei-kirurgiset henkilöt, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia
Leikkauksen ulkopuoliselle ryhmälle kuuluvilta potilailta kerättiin potilaiden perustiedot sekä kognitiiviset asteikot, unen asteikot ja elämänlaatukyselyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin (POD) esiintyvyys 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, ensimmäisten 7 postoperatiivisen päivän aikana
POD diagnosoidaan päivittäin käyttäen Three-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method -menetelmää (3D-CAM).
Preoperatiivinen, ensimmäisten 7 postoperatiivisen päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivää kotona jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen (DAH30)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumispäivään asti, keskimäärin 7 päivää
Sairaalassaoloaika mitataan anestesian alkamisesta päivästä kotiutumispäivään
sairaalasta kotiutumispäivään asti, keskimäärin 7 päivää
Talousindikaattorit
Aikaikkuna: koko kokeilun ajan, keskimäärin 1 vuoden.
Sairaalahoidon maksut; -Preoperatiiviset maksut; -Anestesiamaksut; -Leikkausmaksut; -Postoperatiiviset maksut; -Sairaalasta lähdön jälkeiset lääkekulut.
koko kokeilun ajan, keskimäärin 1 vuoden.
Postoperaatiovälkeiden tyypit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ensimmäisten 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Deliriumin tyyppi arvioidaan Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) on 10-porrastinen asteikko, jonka arvot vaihtelevat -5 (ei herätettävissä) - +4 (taisteleva). Arvo +4 edustaa taistelevaa tilaa, jossa potilas on väkivaltainen ja aiheuttaa välittömän vaaran, kun taas arvo -5 osoittaa, ettei potilas reagoi mihinkään ärsykkeeseen. RASS-pisteiden perusteella delirium voidaan luokitella kolmeen motoriseen alatyyppiin: Hyperaktiivinen delirium: RASS-pisteet jatkuvasti välillä +1 - +4. Hypoaktiivinen delirium: RASS-pisteet jatkuvasti välillä 0 - -3. Sekatyypin delirium: RASS-pisteet, jotka vaihtelevat positiivisten ja negatiivisten arvojen välillä havaintojakson aikana.
Ennen leikkausta, ensimmäisten 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Postoperatiivisen delirian vakavuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, ensimmäisten 7 leikkausjälkeisen päivän aikana
Postoperatiivisen deliriumin vakavuutta arvioidaan käyttämällä Confusion Assessment Method-Severity -asteikkoa (CAM-S).
Preoperatiivinen, ensimmäisten 7 leikkausjälkeisen päivän aikana
Postoperatiivisen deliriumin kesto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ensimmäisten 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kesto määritellään päivien lukumääränä, joka kuluu delirium-oireiden alkamisesta oireiden poistumiseen tai sairaalasta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin.
Ennen leikkausta, ensimmäisten 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Postoperatiivinen neurokognitiivinen dysfunktio
Aikaikkuna: preoperatiivinen lähtötilanne, 7 päivän kuluessa leikkauksesta, sekä 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Neurokognitiivista heikentymistä arvioidaan vertaamalla lähtötilannetta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin seuraavilla testeillä: Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, korkeampi pisteet = parempi toiminta), Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30, korkeampi pisteet = parempi toiminta); sekä viidellä neuropsykologisella testillä - Kellojen piirtäminen -testi (DST, 0-16, korkeampi pisteet = parempi tarkkaavaisuus), Trail Making Testin osat A ja B (TMT-A/B, sekuntia, alempi = parempi), Boston Naming Test (BNT, 0-30, korkeampi pisteet = parempi nimeäminen), Auditory Verbal Learning Test - Huashan-versio (AVLT-H viivästetty muistaminen, 0-10, korkeampi pisteet = parempi muisti), ja Clock Drawing Test (CDT, 0-10, korkeampi pisteet = parempi visuospatiaalinen/suorittava toiminta). Potilaan/hoitajan raportteja kerätään myös.
preoperatiivinen lähtötilanne, 7 päivän kuluessa leikkauksesta, sekä 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Äkillinen kipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja 3 päivää postoperatiivinen.
Käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 0-100, 0 tarkoittaa ei kipua, 100 tarkoittaa vakavaa kipua
Preoperatiivinen ja 3 päivää postoperatiivinen.
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) -pistemäärä
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 5 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi postoperatiivinen.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) käytetään arviointiin, ja jokainen ala-asteikko (ahdistuneisuus tai masennus) pisteytetään 0-21: "0-7: Ei tapaus", "8-10: Epäilty tapaus", "11-21: Varma tapaus". Korkeammat pisteet osoittavat selvästi huonompia tuloksia, eli vakavampia ahdistuneisuus- tai masennusoireita.
preoperatiivinen, 5 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi postoperatiivinen.
Päivittäisen elämän toiminta
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 5 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi postoperatiivinen.
Arjen toiminnot (ADL) arvioidaan tyypillisesti Barthel-indeksillä. 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsenäisyyttä: pistemäärä 100 edustaa täydellistä itsenäisyyttä; pistemäärä 61-99 viittaa lievään toiminnalliseen heikkenemiseen perusomahoidon kyvyllä; ja pistemäärä ≤40 osoittaa vakavaa toiminnallista heikkenemistä, jolloin on merkittävä tai täydellinen riippuvuus muista päivittäisessä elämässä.
preoperatiivinen, 5 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi postoperatiivinen.
Unenlaatu
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 5 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi postoperatiivinen.
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21 pisteen välillä.
Pistemäärää, joka on suurempi kuin 7 (>7), pidetään tyypillisesti huonon unen laadun kliikkisenä raja-arvona.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
preoperatiivinen, 5 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi postoperatiivinen.
FRAIL-asteikko
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 5 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi postoperatiivinen.
FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight) -asteikko vaihtelee 0:sta 5:een. Pisteet 0 osoittavat vahvaa/ei hauraaa tilaa, pisteet 1–2 osoittavat esihaurautta ja pisteet 3–5 osoittavat haurautta.
preoperatiivinen, 5 päivää, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi postoperatiivinen.
Elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi postoperatiivisena.
käyttämällä EQ-5D-tutkimusta (EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)) elämänlaadun mittaamiseen
preoperatiivinen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi postoperatiivisena.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa tapahtunut kuolleisuus; 30 päivän leikkausjälkeinen kuolleisuus; 1 vuoden leikkausjälkeinen kuolleisuus
Sairaalahoidon aikana, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identifioitujen osallistujien tiedot, jotka ovat havaintojen taustalla, tehdään saataville kohtuullisen pyynnön perusteella. Ehdotukset tiedon käyttöoikeudesta tulee ohjata vastaavalle kirjoittajalle (liting1021@aliyun.com).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa