ヘルスケア・フェイルャー・モード・アンド・エフェクト・アナリシス（HFMEA）を用いた緊急SAH手術における看護リスクマネジメント
自然発症性くも膜下出血患者に対する緊急手術における看護リスク管理へのヘルスケア失敗モード影響分析の応用
研究者らは、新たな看護師主導の安全プログラム（HFMEA）が、通常のケアよりも緊急脳動脈瘤手術中の問題をより効果的に低減するかどうかを検証しています。
病院で緊急クリッピングまたはコイル留置を必要とする突然の脳出血（くも膜下出血）を起こした成人患者は、無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：
通常の看護ケア、または通常のケアにHFMEAを追加したもの（看護師がチェックリストを使用して再出血、高脳圧、感染、発作などのリスクを特定・予防します）。
研究者らは、手術後30日以内に看護関連の問題が発生する頻度、患者の入院期間、参加者とその家族の満足度を計測します。
結果は、この追加の安全プログラムを標準的な実践とするべきかどうかを示すことになります。
調査の概要
詳細な説明
破裂した脳動脈瘤に対する緊急修復手術を受ける成人患者を対象とした単一施設無作為化試験は、積極的な「医療失敗モード影響分析」（HFMEA）が看護関連有害事象の発生率を5人に1人から15人に1人未満に低下させることができるかどうかを判断しようとしました。
HFMEAの訓練を受けた看護師は、到着から退院までのケアのすべてのステップをマッピングし、12の最もリスクの高い瞬間（例えば、遅れた血圧チェック、見逃された再出血の兆候）を特定し、問題が発生する前にそれを防ぐためのチェックリスト、アラート閾値、チームハドルを作成しました。
目的：構造化された前向きな安全訓練を日常の神経集中治療看護に追加することは、追加の技術やコストなしで、緊急「脳動脈瘤」手術後の回避可能な合併症の3分の2を防ぐことができるようです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 頭部CTおよび/またはCT血管造影（CTA）またはデジタルサブトラクション血管造影（DSA）により確認されたsSAHで、頭蓋内動脈瘤が同定されたもの；
- 年齢18歳から75歳；
- 発症から入院までの時間が72時間以内；
- 緊急外科治療（開頭動脈瘤クリッピングまたは血管内コイリング）を受けること；
- Hunt-HessグレードIからV；
- 患者または家族が研究参加に同意し、インフォームドコンセントに署名していること。
除外基準：
- 外傷性くも膜下出血；
- 他の頭蓋内疾患（例：脳腫瘍、動静脈奇形）を併発しているもの；
- 重度の心臓、肝臓、または腎臓機能障害；
- 凝固障害；
- 精神疾患または認知障害の既往歴；
- 妊娠中または授乳中；
- 他院への転院または治療中断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群に割り当てられた患者は、従来の緊急神経外科治療のすべての要素に加えて、医療失敗モード影響分析（HFMEA）に基づく構造化された前向き安全性オーバーレイを受けました。
追加プログラムは、病院が認可した9人のHFMEAチーム（主任神経外科医1名、神経外科医2名、看護師長1名、ベッドサイド看護師4名、品質管理担当者1名）によって実施され、このチームはHFMEAの原則、リスク優先度指数（RPN）スコアリング、決定木分析に関する8時間のトレーニングコースを修了していました。
このプログラムは、参加者が救急部門に到着した時点から術後30日まで実施され、毎月再適用される6つの連続したステップで構成されていました。
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標準治療に加えて、これらの患者はHFMEAベースの安全バンドルで管理されました。
訓練を受けた9名のチームが事前に12の最高リスクの失敗ポイント（遅延したICP検査、見逃された再出血の兆候、血管攣縮、発作、感染など）を特定していました。
入院から30日目まで、看護師は印刷されたチェックリストと電子オーダーセットに従いました：神経バイタルを15〜30分ごとに、BP目標を140〜160 mmHg、毎日のTCD、突然の頭痛/GCS低下に対する自動「赤旗」エスカレーション、速度＞120 cm/sに対するTriple-Hプロトコル、重症度に対する予防的レベチラセタム、30°頭部体位、クロルヘキシジン/ライン管理、疼痛・せん妄スケール、ベッドアラーム、SBAR引き継ぎ、および5分間の家族向けビデオとティーチバック。
コンプライアンスはリアルタイムで追跡され、毎月レビューされました；失敗率が6週間以内に低下しない場合、対策は更新されました。
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介入なし：対照群
対照群は、以下の従来の看護リスク管理を受けた：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期看護有害事象
時間枠：30日
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周術期看護有害事象の発生率、以下を含む：
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護品質スコア
時間枠：30日
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看護の質スコア：ニューカッスル看護満足度尺度（NSNS）、状態観察、基礎看護、専門看護、健康教育の4つの次元を含み、各次元は0～25点、合計スコアは0～100点で、スコアが高いほど看護の質が優れていることを示します。
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30日
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患者満足度スコア
時間枠：30日
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看護態度、看護技術、健康教育、環境管理をカバーする自己設計の満足度アンケート、5段階リッカート尺度を使用、総合スコア20-100点。
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30日
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家族満足度
時間枠：30日
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看護サービスに対する全体的な満足度を評価する家族満足度アンケート。
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30日
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入院期間
時間枠：30日間
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入院から退院までの日数。
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30日間
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30日死亡率
時間枠：30日間
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術後30日以内の全死亡
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30日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WestChinaH-HX-2025-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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