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Nursing Risk Management in Emergency SAH Surgery Using Healthcare Failure Mode and Effect Analysis(HFMEA)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhigang Lan, West China Hospital

Anwendung der Healthcare Failure Mode and Effect Analysis im pflegerischen Risikomanagement bei Notfalloperationen von Patienten mit spontaner Subarachnoidalblutung

Die Forscher testen, ob ein neues pflegegeleitetes Sicherheitsprogramm (HFMEA) Probleme während Notfall-Operationen bei Hirnaneurysmen besser reduziert als die übliche Versorgung.

Erwachsene mit plötzlicher Hirnblutung (Subarachnoidalblutung), die im Krankenhaus dringend ein Clipping oder eine Coil-Platzierung benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Übliche Pflegeversorgung oder Übliche Versorgung plus HFMEA (Pflegekräfte verwenden Checklisten, um Risiken wie Nachblutungen, hohen Hirndruck, Infektionen und Krampfanfälle zu erkennen und zu verhindern).

Die Forscher zählen, wie häufig pflegebezogene Probleme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, wie lange Patienten bleiben und wie zufrieden die Teilnehmer und ihre Familien sind.

Die Ergebnisse werden zeigen, ob dieses zusätzliche Sicherheitsprogramm zur Standardpraxis werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Einzelzentrumsstudie mit erwachsenen Patienten, die sich einer Notfallreparatur bei geplatzten Hirnaneurysmen unterzogen, versuchte festzustellen, ob proaktive "Healthcare Failure Mode and Effect Analysis" (HFMEA) die Rate der pflegebezogenen unerwünschten Ereignisse von 1 bei 5 Patienten auf weniger als 1 bei 15 senken könnte.

In HFMEA geschulte Pflegekräfte kartierten jeden Schritt der Versorgung – von der Ankunft bis zur Entlassung – identifizierten die 12 risikoreichsten Momente (z. B. verzögerte Druckkontrollen, übersehene Anzeichen für Nachblutungen) und erstellten Checklisten, Alarmschwellenwerte und Team-Besprechungen, um Probleme zu verhindern, bevor sie entstehen.

Ziel: Das Hinzufügen einer strukturierten, vorausschauenden Sicherheitsübung zur routinemäßigen neuro-intensivmedizinischen Pflege scheint zwei von drei vermeidbaren Komplikationen nach einer Notfall-„Hirnaneurysma“-Operation ohne zusätzliche Technologie oder Kosten zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sSAB bestätigt durch Kopf-CT und/oder CT-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA), mit identifiziertem intrakraniellem Aneurysma;
  2. Alter 18-75 Jahre;
  3. Zeit vom Auftreten bis zur Aufnahme ≤72 Stunden;
  4. Notfallchirurgische Behandlung (offenes Aneurysma-Clipping oder endovaskuläres Coiling);
  5. Hunt-Hess-Grad I-V;
  6. Patient oder Familie stimmen der Teilnahme an der Studie mit unterschriebener Einwilligungserklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Traumatische Subarachnoidalblutung;
  2. Gleichzeitige andere intrakranielle Erkrankungen (z.B. Hirntumore, arteriovenöse Malformationen);
  3. Schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  4. Gerinnungsstörungen;
  5. Anamnese psychiatrischer Erkrankungen oder kognitiver Beeinträchtigung;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Verlegung in ein anderes Krankenhaus oder Behandlungsabbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, erhielten alle Elemente der konventionellen neurochirurgischen Notfallversorgung plus eine strukturierte, prospektive Sicherheitsüberlagerung, die aus der Healthcare Failure Mode and Effect Analysis abgeleitet wurde. Das Zusatzprogramm wurde von einem neunköpfigen, vom Krankenhaus autorisierten HFMEA-Team (ein Oberarzt für Neurochirurgie, zwei Fachärzte für Neurochirurgie, eine Stationsschwester, vier Pflegekräfte am Bett, ein Qualitätsmanager) durchgeführt, das einen 8-stündigen Schulungskurs zu HFMEA-Prinzipien, Risikoprioritätszahl (RPN)-Bewertung und Entscheidungsbaumanalyse absolviert hatte. Das Programm lief von der Minute an, in der der Teilnehmer die Notaufnahme erreichte, bis 30 Tage nach der Operation und bestand aus sechs aufeinanderfolgenden Schritten, die jeden Monat neu angewendet wurden.
Verhalten: HFMEA-basiertes Pflegerisikoprogramm
Neben der Standardversorgung wurden diese Patienten mit einem HFMEA-basierten Sicherheitspaket behandelt. Ein geschultes neunköpfiges Team hatte zuvor 12 höchstrisikobehaftete Fehlerpunkte identifiziert (verzögerte ICP-Kontrollen, übersehene Re-Blutungszeichen, Vasospasmen, Krampfanfälle, Infektionen usw.). Von der Aufnahme bis zum 30. Tag folgten die Pflegekräfte gedruckten Checklisten und elektronischen Bestellsätzen: Neuro-Vitalzeichen alle 15-30 Minuten, Blutdruckziel 140-160 mmHg, tägliche TCDs, automatische "Red-Flag"-Eskalation bei plötzlichen Kopfschmerzen/GCS-Abfall, Triple-H-Protokoll für Geschwindigkeiten >120 cm/s, prophylaktisches Levetiracetam bei schweren Graden, 30°-Kopfpositionierung, Chlorhexidin/Line-Bundles, Schmerz-Delir-Skala, Bettalarm, SBAR-Übergabe und ein 5-minütiges Familienvideo mit Teach-Back. Die Compliance wurde in Echtzeit verfolgt und monatlich überprüft; Maßnahmen wurden aktualisiert, wenn die Fehlerraten innerhalb von sechs Wochen nicht sanken.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhielt konventionelles Pflegerisikomanagement, einschließlich:

  1. Aufnahmeassessment: Überwachung der Vitalzeichen, Beurteilung der neurologischen Funktionen, Hunt-Hess-Gradierung;
  2. Präoperative Pflege: Zustandsbeobachtung, psychologische Betreuung, präoperative Vorbereitung;
  3. Postoperative Pflege: engmaschige Überwachung der Vitalzeichen, Beobachtung der neurologischen Funktionen, Komplikationsprävention;
  4. Gesundheitsaufklärung: Krankheitswissen, Vorsichtsmaßnahmen, Rehabilitationsanleitung;
  5. Entlassungsberatung: Medikamentenanweisungen, Nachsorgevereinbarungen, Lebensstilempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Pflege unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage

Inzidenz perioperativer pflegerischer unerwünschter Ereignisse, einschließlich:

  • Nachblutung
  • Zerebraler Vasospasmus
  • Erhöhter intrakranieller Druck
  • Krampfanfälle
  • Lungenentzündung
  • Dekubitus
  • Tiefe Venenthrombose
  • Katheter-assoziierte Infektionen
  • Stürze/Bettausstiege
  • Medikationsfehler usw.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegequalitätsscore
Zeitfenster: 30 Tage
Pflegequalitätsskala: Newcastle-Zufriedenheit mit der Pflege-Skala (NSNS), einschließlich vier Dimensionen: Zustandsbeobachtung, Grundpflege, Fachpflege und Gesundheitserziehung, jeweils bewertet mit 0-25 Punkten, Gesamtpunktzahl 0-100 Punkte, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Pflegequalität anzeigen.
30 Tage
Patientenzufriedenheitsscore
Zeitfenster: 30 Tage
Selbsterstellter Zufriedenheitsfragebogen zu Pflegehaltung, Pflegekompetenz, Gesundheitserziehung, Umgebungsmanagement, unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, Gesamtpunktzahl 20-100 Punkte.
30 Tage
Familienzufriedenheitsgrad
Zeitfenster: 30 Tage
Familienzufriedenheitsfragebogen zur Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit mit den Pflegedienstleistungen.
30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung.
30 Tage
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gesamtsterblichkeit innerhalb von 30 Tagen postoperativ.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WestChinaH-HX-2025-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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