Řízení rizik ošetřovatelské péče při urgentní chirurgii SAH pomocí Analýzy příčin a následků selhání ve zdravotnictví (HFMEA)
Aplikace analýzy režimů selhání a jejich důsledků ve zdravotnictví při řízení rizik v ošetřovatelské péči o pacienty s spontánním subarachnoidálním krvácením při urgentních chirurgických zákrocích
Výzkumníci testují, zda nový bezpečnostní program vedený sestrami (HFMEA) snižuje problémy během nouzové operace mozkové aneuryzmy lépe než obvyklá péče.
Dospělí s náhlým krvácením do mozku (subarachnoidní hemoragie), kteří potřebují urgentní klipování nebo umístění cívky v nemocnici, jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:
Obvyklá ošetřovatelská péče nebo Obvyklá péče plus HFMEA (sestry používají kontrolní seznamy k odhalení a prevenci rizik, jako je opětovné krvácení, vysoký nitrolební tlak, infekce, záchvaty).
Výzkumníci sledují, jak často se vyskytnou jakékoli problémy související s ošetřovatelskou péčí do 30 dnů po operaci, jak dlouho pacienti zůstávají v nemocnici a jak spokojeni jsou účastníci a jejich rodiny.
Výsledky ukáží, zda by se tento dodatečný bezpečnostní program měl stát standardní praxí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrická randomizovaná studie u dospělých pacientů podstupujících nouzovou opravu prasklých mozkových aneurysmat se snažila zjistit, zda proaktivní "Analýza způsobů selhání a účinků ve zdravotnictví" (HFMEA) může snížit míru ošetřovatelských nežádoucích událostí z 1 z 5 pacientů na méně než 1 z 15.
Sestry vyškolené v HFMEA zmapovaly každý krok péče - od příjezdu až po propuštění - identifikovaly 12 nejrizikovějších momentů (např. opožděné kontroly tlaku, přehlédnuté známky opětovného krvácení) a vytvořily kontrolní seznamy, prahové hodnoty upozornění a týmové porady, aby zabránily problémům dříve, než začnou.
Cíl: Přidání strukturovaného, perspektivního bezpečnostního cvičení do rutinní neurokritické ošetřovatelské péče se zdá ušetřit dva ze tří každých preventabilních komplikací po nouzové operaci "mozkového aneurysmatu" bez dodatečné technologie nebo nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- sSAH potvrzená CT hlavy a/nebo CT angiografií (CTA) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA) s identifikovaným intrakraniálním aneurysmatem;
- Věk 18–75 let;
- Čas od začátku do přijetí ≤72 hodin;
- Podstupující urgentní chirurgickou léčbu (otevřené klipování aneurysmatu nebo endovaskulární koilování);
- Hunt-Hess stupeň I–V;
- Souhlas pacienta nebo rodiny s účastí ve studii s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Traumatické subarachnoidální krvácení;
- Současná jiná intrakraniální onemocnění (např. mozkové nádory, arteriovenózní malformace);
- Těžká srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce;
- Poruchy srážení krve;
- Anamnéza psychiatrických poruch nebo kognitivního postižení;
- Těhotenství nebo kojení;
- Převoz do jiné nemocnice nebo ukončení léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti přiřazení do intervenční skupiny obdrželi všechny prvky konvenční neurochirurgické pohotovostní péče plus strukturovaný, prospektivní bezpečnostní overlay odvozený z analýzy režimů a účinků selhání ve zdravotnictví (HFMEA).
Doplňkový program byl realizován devítičlenným, nemocnicí schváleným týmem HFMEA (jeden vedoucí neurochirurg, dva ordinující neurochirurgové, jedna vrchní sestra, čtyři sestry u lůžka, jeden manažer kvality), který absolvoval 8hodinový školení o principech HFMEA, hodnocení rizikového prioritního čísla (RPN) a analýze rozhodovacích stromů.
Program probíhal od okamžiku, kdy účastník dorazil na pohotovost, až do 30 dnů po operaci a skládal se ze šesti postupných kroků, které byly každý měsíc znovu aplikovány.
|
Vedle standardní péče byli tito pacienti léčeni pomocí bezpečnostního balíčku založeného na HFMEA.
Vyškolený tým o devíti členech předem identifikoval 12 nejrizikovějších bodů selhání (opozděné kontroly ICP, přehlédnuté známky opětovného krvácení, vazospasmus, záchvaty, infekce atd.).
Od přijetí do 30. dne sestry používaly tištěné kontrolní seznamy a elektronické sady příkazů: neurovitální funkce každých 15–30 minut, cílový TK 140–160 mmHg, denní TCD, automatické „varovné“ eskalace pro náhlou bolest hlavy/pokles GCS, Triple-H protokol pro rychlosti >120 cm/s, profylaktický levetiracetam pro těžké stupně, poloha hlavy pod úhlem 30°, balíčky s chlorhexidinem/katétrem, škála bolesti-deliria, lůžkový alarm, předání pomocí SBAR a 5minutové rodinné video s opakováním.
Dodržování bylo sledováno v reálném čase a měsíčně přezkoumáváno; opatření byla aktualizována, pokud se míra selhání během šesti týdnů nesnížila.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostala konvenční ošetřovatelské řízení rizik, včetně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační ošetřovatelská nežádoucí událost
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt perioperačních ošetřovatelských nežádoucích událostí, včetně:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality ošetřovatelské péče
Časové okno: 30 dní
|
Skóre kvality ošetřovatelské péče: Newcastle Satisfaction with Nursing Scale (NSNS), zahrnující čtyři dimenze: pozorování stavu, základní ošetřovatelská péče, specializovaná ošetřovatelská péče a zdravotní výchova, každá hodnocena 0-25 body, celkové skóre 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu ošetřovatelské péče.
|
30 dní
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 30 dní
|
Vlastní spokojenostní dotazník zahrnující ošetřovatelský přístup, ošetřovatelské dovednosti, zdravotní výchovu, správu prostředí, využívající 5bodovou Likertovu škálu, celkové skóre 20–100 bodů.
|
30 dní
|
|
Stupeň spokojenosti rodiny
Časové okno: 30 dní
|
Dotazník spokojenosti rodiny posuzující celkovou spokojenost s ošetřovatelskými službami.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Dny od přijetí do propuštění.
|
30 dní
|
|
30denní mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Celková úmrtnost do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH-HX-2025-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .