Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nursing Risk Management in Emergency SAH Surgery Using Healthcare Failure Mode and Effect Analysis(HFMEA)

18. december 2025 opdateret af: Zhigang Lan, West China Hospital

Anvendelse af Healthcare Failure Mode and Effect Analysis i sygeplejerskens risikostyring ved akutkirurgi for patienter med spontan subarachnoidalblødning

Forskerne tester, om et nyt sygeplejerskeledet sikkerhedsprogram (HFMEA) reducerer problemer under akut hjerneaneurisme-kirurgi bedre end sædvanlig pleje.

Voksne med et pludseligt hjerneblødning (subarachnoidalblødning), der har brug for akut klipsning eller coil-placering på hospitalet, bliver tilfældigt placeret i en af to grupper:

Sædvanlig sygepleje, eller sædvanlig pleje plus HFMEA (sygeplejersker bruger tjeklister til at identificere og forebygge risici såsom genblødning, højt hjerneblodtryk, infektion, krampeanfald).

Forskerne tæller, hvor ofte sygeplejerelaterede problemer opstår inden for 30 dage efter operationen, hvor længe patienter er indlagt, og hvor tilfredse deltagerne og deres familier er.

Resultaterne vil vise, om dette ekstra sikkerhedsprogram bør blive standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter randomiseret forsøg med voksne patienter, der gennemgik akut reparation for bristede hjerneaneurismer, forsøgte at afgøre, om proaktiv "Healthcare Failure Mode and Effect Analysis" (HFMEA) kunne reducere raten af sygeplejerelaterede uønskede hændelser fra 1 ud af 5 patienter til færre end 1 ud af 15.

Sygeplejersker trænet i HFMEA kortlagde hvert trin i plejen - fra ankomst til udskrivning - identificerede de 12 højest risikable øjeblikke (f.eks. forsinkede tryktjek, oversete tegn på genblødning) og udarbejdede tjeklister, alarmgrænser og teammøder for at forhindre problemer, før de opstod.

Mål: Tilføjelse af en struktureret, fremsynet sikkerhedsøvelse til rutinemæssig neurokritisk sygepleje ser ud til at forhindre to ud af hver tre undgåelige komplikationer efter akut "hjerneaneurisme"-kirurgi uden ekstra teknologi eller omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sSAH bekræftet ved hoved-CT og/eller CT-angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) med identificeret intrakranielt aneurisme;
  2. Alder 18-75 år;
  3. Tid fra debut til indlæggelse ≤72 timer;
  4. Under akut kirurgisk behandling (åben aneurismeklipning eller endovaskulær coilbehandling);
  5. Hunt-Hess grad I-V;
  6. Patient eller familie samtykker til deltagelse i studiet med underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Traumatisk subarachnoidalblødning;
  2. Samtidige andre intrakranielle sygdomme (f.eks. hjernetumorer, arteriovenøse misdannelser);
  3. Svær kardiell, hepatisk eller renal dysfunktion;
  4. Koagulationsforstyrrelser;
  5. Tidligere psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Overførelse til andet hospital eller behandlingsafbrydelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter tildelt interventionsarmen modtog hvert element af konventionel akut neurokirurgisk behandling plus et struktureret, prospektivt sikkerhedsoverlæg afledt af Healthcare Failure Mode and Effect Analysis. Tilføjelsesprogrammet blev leveret af et ni-personers, hospitalsgodkendt HFMEA-hold (en overneurokirurg, to assisterende neurokirurger, en afdelingssygeplejerske, fire sengeplejersker, en kvalitetsleder), som havde gennemført et 8-timers træningskursus i HFMEA-principper, risk-priority-number (RPN)-scoring og beslutningstræanalyse. Programmet kørte fra det øjeblik deltageren ankom på skadestuen indtil 30 dage efter operationen og bestod af seks sekventielle trin, der blev genanvendt hver måned.
Adfærdsmæssigt: HFMEA-baseret pleje-risikoprogram
Ud over standardbehandlingen blev disse patienter håndteret med et HFMEA-baseret sikkerhedspakke. Et trænet ni-medlems hold havde forud identificeret 12 højeste-risiko fejlpunkter (forsinkede ICP-kontroller, oversete genblødningstegn, vasospasme, kramper, infektion, osv.). Fra indlæggelse til dag 30 fulgte sygeplejerskerne trykte tjeklister og elektroniske ordresæt: neuro-vitaler hver 15-30 min, blodtryksmål 140-160 mmHg, daglige TCD'er, automatisk "rødt flag"-eskalering for pludselig hovedpine/GCS-fald, Triple-H-protokol for hastigheder >120 cm/s, profylaktisk levetiracetam for svære grader, 30° hovedpositionering, chlorhexidin/line-pakker, smerte-delirium skala, sengealarm, SBAR overdragelse og en 5-minutters familievideo med teach-back. Overholdelse blev sporet i realtid og gennemgået månedligt; foranstaltninger blev opdateret, hvis fejlprocenter ikke faldt inden for seks uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen modtog konventionel sygepleje-risikostyring, herunder:

  1. Indlæggelsesvurdering: overvågning af vitale tegn, neurologisk funktionsvurdering, Hunt-Hess-gradering;
  2. Præoperativ sygepleje: tilstandsobservation, psykologisk pleje, præoperativ forberedelse;
  3. Postoperativ sygepleje: tæt overvågning af vitale tegn, neurologisk funktionsobservation, forebyggelse af komplikationer;
  4. Sundhedsoplysning: sygdomsviden, forholdsregler, rehabiliteringsvejledning;
  5. Udskrivningsvejledning: lægemiddelinstruktioner, opfølgningsarrangementer, livsstilsanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ sygepleje bivirkning
Tidsramme: 30 dage

Forekomsten af perioperative plejefaglige uønskede hændelser, herunder:

  • Efterblødning
  • Cerebral vasospasme
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Kramper
  • Lungeinfektion
  • Tryksår
  • Dyb venetrombose
  • Kateterrelaterede infektioner
  • Fald/ud af seng
  • Medicinfejl mv.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsscore for sygepleje
Tidsramme: 30 dage
Sygeplejekvalitetsscore: Newcastle Satisfaction with Nursing Scale (NSNS), inkluderer fire dimensioner: tilstandsobservation, grundlæggende sygepleje, specialiseret sygepleje og sundhedsundervisning, hver scoret 0-25 point, samlet score 0-100 point, hvor højere score indikerer bedre sygeplejekvalitet.
30 dage
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 30 dage
Selvdesignet tilfredshedsspørgeskema, der dækker sygeplejeholdning, sygeplejefærdigheder, sundhedsoplysning, miljøstyring, ved brug af 5-punkts Likert-skala, totalscore 20-100 point.
30 dage
Familie Tilfredshedsgrad
Tidsramme: 30 dage
Familiesatisfactionsspørgeskema, der vurderer den generelle tilfredshed med sygeplejerskers tjenester.
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Dage fra indlæggelse til udskrivelse.
30 dage
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage postoperativt.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WestChinaH-HX-2025-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med HFMEA-baseret pleje-risikoprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner