Gestión de Riesgos de Enfermería en Cirugía de Emergencia de HSA Mediante Análisis de Modos y Efectos de Fallos en la Atención Sanitaria (HFMEA)
Aplicación del Análisis de Modos de Fallo y Efectos en la Atención Sanitaria en la Gestión de Riesgos de Enfermería en Cirugía de Urgencia para Pacientes con Hemorragia Subaracnoidea Espontánea
Los investigadores están evaluando si un nuevo programa de seguridad dirigido por enfermeras (HFMEA) reduce los problemas durante la cirugía de emergencia de aneurisma cerebral mejor que la atención habitual.
Los adultos con una hemorragia cerebral repentina (hemorragia subaracnoidea) que necesitan un clipaje o colocación de espiral urgente en el hospital se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos:
Atención de enfermería habitual, o Atención habitual más HFMEA (las enfermeras utilizan listas de verificación para detectar y prevenir riesgos como resangrado, presión cerebral elevada, infección, convulsiones).
Los investigadores cuentan la frecuencia con la que ocurren problemas relacionados con la enfermería dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, cuánto tiempo permanecen los pacientes y qué tan satisfechos están los participantes y sus familias.
Los resultados mostrarán si este programa de seguridad adicional debería convertirse en una práctica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado unicéntrico en pacientes adultos sometidos a reparación de emergencia por aneurismas cerebrales rotos intentaba determinar si el análisis proactivo de modos y efectos de fallos en la atención sanitaria (HFMEA) podría reducir la tasa de eventos adversos relacionados con la enfermería de 1 de cada 5 pacientes a menos de 1 de cada 15.
Las enfermeras capacitadas en HFMEA mapearon cada paso de la atención, desde la llegada hasta el alta, identificaron los 12 momentos de mayor riesgo (por ejemplo, controles de presión retrasados, signos de resangrado pasados por alto) y crearon listas de verificación, umbrales de alerta y reuniones de equipo para evitar problemas antes de que comenzaran.
Objetivo: añadir un simulacro de seguridad estructurado y prospectivo a la enfermería neurocrítica de rutina parece evitar dos de cada tres complicaciones evitables tras una cirugía de emergencia por "aneurisma cerebral" sin tecnología o coste adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HSA confirmada por TC craneal y/o angiografía por TC (ATC) o angiografía por sustracción digital (ASD), con aneurisma intracraneal identificado;
- Edad de 18 a 75 años;
- Tiempo desde el inicio hasta el ingreso ≤72 horas;
- Someterse a tratamiento quirúrgico de urgencia (clipping quirúrgico del aneurisma o embolización endovascular);
- Grado de Hunt-Hess I-V;
- Consentimiento del paciente o de la familia para participar en el estudio con consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Hemorragia subaracnoidea traumática;
- Otras enfermedades intracraneales concurrentes (por ejemplo, tumores cerebrales, malformaciones arteriovenosas);
- Disfunción cardíaca, hepática o renal grave;
- Trastornos de la coagulación;
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo;
- Embarazo o lactancia;
- Traslado a otro hospital o retirada del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes asignados al brazo de intervención recibieron todos los elementos de la atención neuroquirúrgica de emergencia convencional más una superposición de seguridad estructurada y prospectiva derivada del Análisis de Modos y Efectos de Fallos en la Atención Sanitaria.
El programa adicional fue implementado por un equipo de HFMEA de nueve miembros autorizado por el hospital (un neurocirujano jefe, dos neurocirujanos adjuntos, una enfermera jefe, cuatro enfermeras de cabecera, un gestor de calidad) que habían completado un curso de formación de 8 horas sobre los principios del HFMEA, la puntuación del número de prioridad de riesgo (RPN) y el análisis de árbol de decisiones.
El programa se ejecutó desde el minuto en que el participante llegó al servicio de urgencias hasta 30 días después de la operación y consistió en seis pasos secuenciales que se volvían a aplicar cada mes.
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Además de la atención estándar, estos pacientes fueron tratados con un paquete de seguridad basado en HFMEA.
Un equipo capacitado de nueve miembros había identificado previamente 12 puntos de fallo de mayor riesgo (retrasos en las comprobaciones de PIC, signos de resangrado no detectados, vasoespasmo, convulsiones, infección, etc.).
Desde el ingreso hasta el día 30, las enfermeras siguieron listas de verificación impresas y conjuntos de órdenes electrónicas: constantes neurológicas cada 15-30 minutos, objetivo de PA 140-160 mmHg, TCD diarios, escalada automática de "bandera roja" por cefalea súbita/caída de GCS, protocolo Triple-H para velocidades >120 cm/s, levetiracetam profiláctico para grados graves, posición de la cabeza a 30°, paquetes de clorhexidina/línea, escala de dolor-delirio, alarma de cama, traspaso SBAR y un vídeo familiar de 5 minutos con enseñanza de retorno.
El cumplimiento se monitorizó en tiempo real y se revisó mensualmente; las medidas se actualizaron si las tasas de fallo no disminuían en seis semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió gestión convencional de riesgos de enfermería, que incluyó:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evento adverso de enfermería perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de eventos adversos de enfermería perioperatoria, que incluyen:
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Calidad de Enfermería
Periodo de tiempo: 30 días
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Puntuación de Calidad de Enfermería: Escala de Satisfacción de Newcastle con la Enfermería (NSNS), que incluye cuatro dimensiones: observación de la condición, enfermería básica, enfermería especializada y educación para la salud, cada una puntuada de 0 a 25 puntos, puntuación total de 0 a 100 puntos, con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de enfermería.
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30 días
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Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 30 días
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Cuestionario de satisfacción autodiseñado que cubre actitud de enfermería, habilidades de enfermería, educación sanitaria, gestión ambiental, utilizando la escala de Likert de 5 puntos, puntuación total de 20 a 100 puntos.
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30 días
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Grado de Satisfacción Familiar
Periodo de tiempo: 30 días
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Cuestionario de satisfacción familiar que evalúa la satisfacción general con los servicios de enfermería.
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30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días
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Días desde el ingreso hasta el alta.
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30 días
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaH-HX-2025-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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